- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598700
Korrelation af spinopelvic parametre og acetabulær kop orientering
Måling og kvantitativ korrelation af spinopelvic parametre og acetabulære skålorientering mellem stående og siddende for at definere en bedre funktionel anteversion sikker zone i total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved total hoftearthroplastik (THA) øger forkert skålorientering markant risikoen for dislokation, slid og stød. Den primære metode til kopplacering er baseret på kirurgens fortolkning af orientering inden for en "sikker zone" defineret af Lewinnek for næsten 40 år siden. Denne tilgang har undergået lidt forandring på trods af konsekvente dislokationsrater og en stor andel af dislokationer, der forekommer hos patienter med kopper inden for den sikre zone. En årsag til dette kan være, at det ikke tager højde for patientens naturlige bækkenstilling, hvilket påvirker den funktionelle kop anteversion. Nogle moderne teknikker til kopplacering vurderer en funktionel anteversion baseret på liggende og andre på stående orientering. Disse metoder tager dog ikke højde for lumbal mobilitet og virkningerne på spinopelvic mekanik i siddende stilling, den mest almindelige stilling, hvor dislokation forekommer. Efterforskerne har vist, at patienter med lumbal fusion har en højere frekvens af THA-dislokation. Denne risiko korrelerede også med længden af fusionskonstruktionen. Dette tyder på, at nedsat lumbal mobilitet, hvad enten det er et resultat af artrodese, sygdom eller aldersrelateret degeneration, kan spille en vigtig rolle i risikoen for THA-dislokation. Nogle undersøgelser har målt ændring i bækkenorientering og kop anteversion mellem siddende og stående. Andre har brugt modellering til at estimere ændring i funktionel anteversion baseret på bækkenhældning. På nuværende tidspunkt er der dog ingen undersøgelser, der har undersøgt den kvantitative sammenhæng, in vivo, mellem patientspecifikke ændringer i spinopelvic parametre og kop anteversion mellem siddende og stående. Inden for denne udforskning er identifikation af en passende sikker zone hos personer med mobilitetsbegrænsninger i lændehvirvelsøjlen ikke mulig.
Efterforskerne vil teste hypotesen ved at adressere de mål, der er præsenteret nedenfor. Disse mål vil blive nået ved direkte at måle spinopelvic-parametrene på stående og siddende røntgenbilleder hos 100 patienter, der har gennemgået primær THA. Computermodeller af kopper og bækkener genereret fra patientspecifikke bækken-CT'er vil blive manipuleret baseret på de målte ændringer i bækkenjusteringen. Ændringen i den funktionelle kop anteversion vil derefter blive målt direkte fra hver patients model.
Specifikt mål #1: At kvantificere forholdet mellem ændringen i bækkenhældning og funktionel acetabulær cup anteversion mellem stående og siddende stilling hos patienter, der har gennemgået primær THA. Efterforskerne antager, at der vil være en direkte proportional sammenhæng mellem stigningen i bækkenhældning og stigning i funktionel anteversion. Efterforskerne forudser, at mål #1 vil identificere vigtigheden af funktionel anteversion i siddende stilling og understøtte dets overvejelse, når de definerer en patientspecifik kop sikker zone. Disse data vil tjene som grundlag for udviklingen af et klinisk værktøj, der bruges i præoperativ planlægning og postoperativ rehabilitering, og som tager højde for spinopelvic mekanik for at opretholde sikker skålorientering, når den er i den sårbare siddende stilling.
Specifikt mål #2: At kvantificere forholdet mellem ændringen i lumbal lordose og funktionel acetabulær cup anteversion mellem stående og siddende stilling hos patienter, der har gennemgået primær THA. Forskerne antager, at der vil være en direkte proportional sammenhæng mellem faldet i lumbal lordose og stigning i funktionel anteversion, og at patienter med historie med lumbal immobilitet vil have nedsat ændring i funktionel anteversion. Dataene opnået i mål #2 kan bruges til at identificere dem med øget risiko for dislokation. Det vil også give indsigt i og grundlag for yderligere undersøgelse af sammenhængen mellem siddende funktionel anteversion og specifikke ætiologier af lumbal immobilitet (spinalfusion, ankyloserende spondylitis, flad rygsyndrom, degenerative forandringer osv.), som kan påvirke THA-dislokation.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at definere en klinisk relevant og anvendelig kvantitativ sammenhæng mellem ændringen i spinopelvic parametre og ændring i funktionel anteversion mellem stående og siddende positioner og udfordre det historiske paradigme for sikker zone. Den centrale hypotese er, at ændringen af spinopelvis mobilitet korrelerer med ændringen i funktionel anteversion. Efterforskerne mener, at dette kvantitative forhold vil give klinikeren et værktøj til at identificere THA-kandidater i risikozonen og foretage passende patientspecifikke modifikationer af kop anteversion og postoperativ rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Alle patienter, der har gennemgået THA med passende præoperativ CT til planlægning og dem, der er kandidater til primær THA for slidgigt, vil blive kontaktet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis
- neuromuskulære lidelser
- revisionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sammenhæng mellem ændringsfunktionel anteversion og ændring i bækkenhældning ved hjælp af patientspecifikke målinger og computermodeller.
Tidsramme: 1 år
|
Et kvantitativt forhold vil blive genereret, der korrelerer ændring i kop anteversion (ændring i grader) til ændring i bækkenhældning (ændring i grader) ved givne hældninger (grader) som simuleret i modellen.
Derefter vil der blive udført statistisk analyse.
Betydningen af ændringer mellem stående og siddende i bækkentilt og kop anteversion vil blive vurderet med t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent, hvis det er relevant med signifikans p<0,05.
Effekten af ændring i bækkenhældning på ændring i funktionel anteversion vil blive testet ved hjælp af et to-halet Pearson-produktmoment.
|
1 år
|
|
Kvantitativ sammenhæng mellem ændringsfunktionel anteversion og ændring i lumbal lordose ved hjælp af patientspecifikke målinger og computermodeller.
Tidsramme: 1 år
|
Et kvantitativt forhold vil blive genereret, der korrelerer ændring i kop anteversion (ændring i grader) til ændring i lumbal lordose (ændring i grader).
Derefter vil der blive udført statistisk analyse.
Betydningen af ændringer mellem stående og siddende i lumbal lordose og cup anteversion vil blive vurderet med t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent, hvis det er relevant med signifikans p<0,05.
Effekten af ændring i lumbal lordose på ændring i funktionel anteversion vil blive testet ved hjælp af et to-halet Pearson-produktmoment.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af lumbal patologi
Tidsramme: 1 år
|
degenerativ diskussygdom, posterior degenerativ sygdom, osteofytose, ankyloserende spondylitis, skoliose eller flad rygsyndrom
|
1 år
|
|
Tidligere lændeoperation - fusionstype
Tidsramme: 1 år
|
posterior, anterior eller kombineret
|
1 år
|
|
Tidligere lændeoperation - længde af fusion
Tidsramme: 1 år
|
antal fusionsniveauer
|
1 år
|
|
Total hoftearthroplastisk dislokation
Tidsramme: 1 år
|
tilstedeværelse af dislokation
|
1 år
|
|
Anden total hoftearthroplastikkomplikation
Tidsramme: 1 år
|
løsning, brud eller infektion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien