Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af spinopelvic parametre og acetabulær kop orientering

5. juni 2019 opdateret af: Duke University

Måling og kvantitativ korrelation af spinopelvic parametre og acetabulære skålorientering mellem stående og siddende for at definere en bedre funktionel anteversion sikker zone i total hoftearthroplastik

Ved total hoftearthroplastik er kop anteversion en vigtig faktor for stabilitet. Lewinneks sikre zone og funktionelle anteversion bruges ofte til at vurdere passende orientering. Disse tilgange tager imidlertid ikke hensyn til virkningen af ​​spinopelvic kæden og lændebevægelsen i siddende stilling. Denne undersøgelse vil måle funktionel anteversion, når man står og sidder med patientspecifikke computermodeller og definerer en kvantitativ sammenhæng mellem ændringen i funktionel anteversion og spinopelvic parametre. Dette vil udfordre det historiske paradigme for den sikre zone og give et værktøj til at definere anteversion baseret på en patients mekanik og reducere risikoen for dislokation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved total hoftearthroplastik (THA) øger forkert skålorientering markant risikoen for dislokation, slid og stød. Den primære metode til kopplacering er baseret på kirurgens fortolkning af orientering inden for en "sikker zone" defineret af Lewinnek for næsten 40 år siden. Denne tilgang har undergået lidt forandring på trods af konsekvente dislokationsrater og en stor andel af dislokationer, der forekommer hos patienter med kopper inden for den sikre zone. En årsag til dette kan være, at det ikke tager højde for patientens naturlige bækkenstilling, hvilket påvirker den funktionelle kop anteversion. Nogle moderne teknikker til kopplacering vurderer en funktionel anteversion baseret på liggende og andre på stående orientering. Disse metoder tager dog ikke højde for lumbal mobilitet og virkningerne på spinopelvic mekanik i siddende stilling, den mest almindelige stilling, hvor dislokation forekommer. Efterforskerne har vist, at patienter med lumbal fusion har en højere frekvens af THA-dislokation. Denne risiko korrelerede også med længden af ​​fusionskonstruktionen. Dette tyder på, at nedsat lumbal mobilitet, hvad enten det er et resultat af artrodese, sygdom eller aldersrelateret degeneration, kan spille en vigtig rolle i risikoen for THA-dislokation. Nogle undersøgelser har målt ændring i bækkenorientering og kop anteversion mellem siddende og stående. Andre har brugt modellering til at estimere ændring i funktionel anteversion baseret på bækkenhældning. På nuværende tidspunkt er der dog ingen undersøgelser, der har undersøgt den kvantitative sammenhæng, in vivo, mellem patientspecifikke ændringer i spinopelvic parametre og kop anteversion mellem siddende og stående. Inden for denne udforskning er identifikation af en passende sikker zone hos personer med mobilitetsbegrænsninger i lændehvirvelsøjlen ikke mulig.

Efterforskerne vil teste hypotesen ved at adressere de mål, der er præsenteret nedenfor. Disse mål vil blive nået ved direkte at måle spinopelvic-parametrene på stående og siddende røntgenbilleder hos 100 patienter, der har gennemgået primær THA. Computermodeller af kopper og bækkener genereret fra patientspecifikke bækken-CT'er vil blive manipuleret baseret på de målte ændringer i bækkenjusteringen. Ændringen i den funktionelle kop anteversion vil derefter blive målt direkte fra hver patients model.

Specifikt mål #1: At kvantificere forholdet mellem ændringen i bækkenhældning og funktionel acetabulær cup anteversion mellem stående og siddende stilling hos patienter, der har gennemgået primær THA. Efterforskerne antager, at der vil være en direkte proportional sammenhæng mellem stigningen i bækkenhældning og stigning i funktionel anteversion. Efterforskerne forudser, at mål #1 vil identificere vigtigheden af ​​funktionel anteversion i siddende stilling og understøtte dets overvejelse, når de definerer en patientspecifik kop sikker zone. Disse data vil tjene som grundlag for udviklingen af ​​et klinisk værktøj, der bruges i præoperativ planlægning og postoperativ rehabilitering, og som tager højde for spinopelvic mekanik for at opretholde sikker skålorientering, når den er i den sårbare siddende stilling.

Specifikt mål #2: At kvantificere forholdet mellem ændringen i lumbal lordose og funktionel acetabulær cup anteversion mellem stående og siddende stilling hos patienter, der har gennemgået primær THA. Forskerne antager, at der vil være en direkte proportional sammenhæng mellem faldet i lumbal lordose og stigning i funktionel anteversion, og at patienter med historie med lumbal immobilitet vil have nedsat ændring i funktionel anteversion. Dataene opnået i mål #2 kan bruges til at identificere dem med øget risiko for dislokation. Det vil også give indsigt i og grundlag for yderligere undersøgelse af sammenhængen mellem siddende funktionel anteversion og specifikke ætiologier af lumbal immobilitet (spinalfusion, ankyloserende spondylitis, flad rygsyndrom, degenerative forandringer osv.), som kan påvirke THA-dislokation.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at definere en klinisk relevant og anvendelig kvantitativ sammenhæng mellem ændringen i spinopelvic parametre og ændring i funktionel anteversion mellem stående og siddende positioner og udfordre det historiske paradigme for sikker zone. Den centrale hypotese er, at ændringen af ​​spinopelvis mobilitet korrelerer med ændringen i funktionel anteversion. Efterforskerne mener, at dette kvantitative forhold vil give klinikeren et værktøj til at identificere THA-kandidater i risikozonen og foretage passende patientspecifikke modifikationer af kop anteversion og postoperativ rehabilitering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået THA med passende præoperativ CT til planlægning og dem, der er kandidater til primær THA for slidgigt, vil blive kontaktet for rekruttering. Dem med inflammatoriske gigt eller neuromuskulære lidelser vil ikke være berettiget til undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil også blive udelukket fra denne undersøgelse. Baseret på effektanalysen nedenfor, forventer efterforskerne at fireogfirs (84) patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle patienter, der har gennemgået THA med passende præoperativ CT til planlægning og dem, der er kandidater til primær THA for slidgigt, vil blive kontaktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk arthritis
  • neuromuskulære lidelser
  • revisionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sammenhæng mellem ændringsfunktionel anteversion og ændring i bækkenhældning ved hjælp af patientspecifikke målinger og computermodeller.
Tidsramme: 1 år
Et kvantitativt forhold vil blive genereret, der korrelerer ændring i kop anteversion (ændring i grader) til ændring i bækkenhældning (ændring i grader) ved givne hældninger (grader) som simuleret i modellen. Derefter vil der blive udført statistisk analyse. Betydningen af ​​ændringer mellem stående og siddende i bækkentilt og kop anteversion vil blive vurderet med t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent, hvis det er relevant med signifikans p<0,05. Effekten af ​​ændring i bækkenhældning på ændring i funktionel anteversion vil blive testet ved hjælp af et to-halet Pearson-produktmoment.
1 år
Kvantitativ sammenhæng mellem ændringsfunktionel anteversion og ændring i lumbal lordose ved hjælp af patientspecifikke målinger og computermodeller.
Tidsramme: 1 år
Et kvantitativt forhold vil blive genereret, der korrelerer ændring i kop anteversion (ændring i grader) til ændring i lumbal lordose (ændring i grader). Derefter vil der blive udført statistisk analyse. Betydningen af ​​ændringer mellem stående og siddende i lumbal lordose og cup anteversion vil blive vurderet med t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent, hvis det er relevant med signifikans p<0,05. Effekten af ​​ændring i lumbal lordose på ændring i funktionel anteversion vil blive testet ved hjælp af et to-halet Pearson-produktmoment.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af lumbal patologi
Tidsramme: 1 år
degenerativ diskussygdom, posterior degenerativ sygdom, osteofytose, ankyloserende spondylitis, skoliose eller flad rygsyndrom
1 år
Tidligere lændeoperation - fusionstype
Tidsramme: 1 år
posterior, anterior eller kombineret
1 år
Tidligere lændeoperation - længde af fusion
Tidsramme: 1 år
antal fusionsniveauer
1 år
Total hoftearthroplastisk dislokation
Tidsramme: 1 år
tilstedeværelse af dislokation
1 år
Anden total hoftearthroplastikkomplikation
Tidsramme: 1 år
løsning, brud eller infektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00066248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Abonner