- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02598700
Korelacja parametrów kręgosłupa i miednicy z orientacją panewki
Pomiar i ilościowa korelacja parametrów kręgosłupa i miednicy oraz orientacji panewki między staniem a siedzeniem w celu określenia lepszej bezpiecznej strefy funkcjonalnej antewersji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) nieprawidłowa orientacja panewki znacznie zwiększa ryzyko zwichnięcia, zużycia i uderzenia. Podstawowa metoda zakładania panewki opiera się na interpretacji przez chirurga orientacji w „strefie bezpieczeństwa” określonej przez Lewinnka prawie 40 lat temu. Podejście to uległo niewielkim zmianom pomimo stałych wskaźników dyslokacji i dużej części dyslokacji występujących u pacjentów z miseczkami w bezpiecznej strefie. Jednym z powodów może być to, że nie uwzględnia naturalnej postawy miednicy pacjenta, która wpływa na funkcjonalne przodopochylenie panewki. Niektóre nowoczesne techniki umieszczania panewki oceniają funkcjonalną antewersję w oparciu o pozycję leżącą, a inne w pozycji stojącej. Jednak metody te nie uwzględniają ruchomości odcinka lędźwiowego i wpływu na mechanikę kręgosłupa i miednicy w pozycji siedzącej, która jest najczęstszą pozycją, w której dochodzi do zwichnięcia. Badacze wykazali, że pacjenci z fuzją lędźwiową mają wyższy wskaźnik zwichnięć THA. Ryzyko to korelowało również z długością konstruktu fuzyjnego. Sugeruje to, że zmniejszona ruchomość odcinka lędźwiowego, czy to w wyniku artrodezy, choroby czy zwyrodnienia związanego z wiekiem, może odgrywać istotną rolę w ryzyku zwichnięcia THA. W niektórych badaniach mierzono zmianę orientacji miednicy i antewersji panewki między siedzeniem a staniem. Inni wykorzystali modelowanie do oszacowania zmiany funkcjonalnej antewersji na podstawie pochylenia miednicy. Obecnie jednak nie ma badań, które badałyby ilościową zależność in vivo między specyficznymi dla pacjenta zmianami parametrów kręgosłupa i miednicy a antewersją panewki między siedzeniem a staniem. W ramach tej eksploracji nie jest możliwe określenie odpowiedniej strefy bezpiecznej u osób z ograniczeniami ruchowymi odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Badacze sprawdzą hipotezę, odnosząc się do celów przedstawionych poniżej. Cele te zostaną osiągnięte poprzez bezpośredni pomiar parametrów kręgosłupa i miednicy na stojących i siedzących radiogramach u 100 pacjentów, którzy przeszli pierwotną THA. Modele komputerowe miseczek i miednic wygenerowane na podstawie tomografii komputerowej miednicy specyficznej dla pacjenta będą przetwarzane w oparciu o zmierzone zmiany w ustawieniu miednicy. Zmiana funkcjonalnego antewersji panewki będzie następnie mierzona bezpośrednio na modelu każdego pacjenta.
Cel szczegółowy nr 1: Określenie ilościowe związku między zmianą pochylenia miednicy a funkcjonalnym przodopochyleniem panewki między pozycją stojącą i siedzącą u pacjentów, którzy przeszli pierwotną THA. Badacze wysuwają hipotezę, że będzie istniała wprost proporcjonalna zależność między wzrostem pochylenia miednicy a wzrostem funkcjonalnej antewersji. Badacze przewidują, że Cel nr 1 określi znaczenie funkcjonalnej antewersji w pozycji siedzącej i wesprze jej rozważenie przy określaniu bezpiecznej strefy panewki dla konkretnego pacjenta. Dane te posłużą jako podstawa do opracowania narzędzia klinicznego wykorzystywanego w planowaniu przedoperacyjnym i rehabilitacji pooperacyjnej, które uwzględnia mechanikę kręgosłupa i miednicy w celu utrzymania bezpiecznej orientacji panewki w wrażliwej pozycji siedzącej.
Cel szczegółowy nr 2: Określenie ilościowe związku między zmianą lordozy lędźwiowej a czynnościowym przodopochyleniem panewki między pozycją stojącą a siedzącą u pacjentów poddanych pierwotnej THA. Badacze wysuwają hipotezę, że będzie istniała wprost proporcjonalna zależność między zmniejszeniem lordozy lędźwiowej a wzrostem funkcjonalnej antewersji oraz że pacjenci z unieruchomieniem odcinka lędźwiowego w wywiadzie będą mieli zmniejszoną zmianę funkcjonalnej antewersji. Dane uzyskane w Celu 2 można wykorzystać do identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku zwichnięcia. Dostarczy również wglądu i podstawy do dalszych badań nad związkiem między czynnościową antewersją w pozycji siedzącej a określonymi etiologiami unieruchomienia odcinka lędźwiowego (zerost kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół płaskich pleców, zmiany zwyrodnieniowe itp.), które mogą mieć wpływ na zwichnięcie THA.
Ogólnym celem tego badania jest zdefiniowanie klinicznie istotnej i możliwej do zastosowania korelacji ilościowej między zmianą parametrów kręgosłupa i miednicy a zmianą funkcjonalnej antewersji między pozycją stojącą a siedzącą oraz zakwestionowanie historycznego paradygmatu bezpiecznej strefy. Główną hipotezą jest to, że zmiana ruchomości kręgosłupa i miednicy koreluje ze zmianą funkcjonalnej antewersji. Badacze są przekonani, że ta ilościowa zależność zapewni klinicyście narzędzie do identyfikacji zagrożonych kandydatów do THA i wprowadzenia odpowiednich, specyficznych dla pacjenta modyfikacji przodopochylenia panewki i rehabilitacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli THA z odpowiednią przedoperacyjną tomografią komputerową w celu planowania oraz ci, którzy są kandydatami do pierwotnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną skontaktowani w celu rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- operacja rewizyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa korelacja między zmianą funkcjonalnej antewersji a zmianą pochylenia miednicy przy użyciu pomiarów specyficznych dla pacjenta i modeli komputerowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie wygenerowana zależność ilościowa korelująca zmianę przodopochylenia panewki (zmiana w stopniach) ze zmianą pochylenia miednicy (zmiana w stopniach) przy danych nachyleniach (stopniach) zgodnie z symulacją w modelu.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
Istotność zmian między staniem a siedzeniem w pochyleniu miednicy i przodopochyleniu panewki zostanie oceniona za pomocą testu t lub ekwiwalentu nieparametrycznego, jeśli to właściwe, z istotnością p<0,05.
Wpływ zmiany pochylenia miednicy na zmianę funkcjonalnej antewersji zostanie przetestowany przy użyciu dwustronnego momentu iloczynu Pearsona.
|
1 rok
|
|
Ilościowa korelacja między zmianą funkcjonalnej antewersji a zmianą lordozy lędźwiowej przy użyciu pomiarów indywidualnych pacjenta i modeli komputerowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie wygenerowany związek ilościowy korelujący zmianę antewersji panewki (zmiana w stopniach) ze zmianą lordozy lędźwiowej (zmiana w stopniach).
Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
Istotność zmian między staniem a siedzeniem w lordozie lędźwiowej i przodopochyleniu panewki zostanie oceniona za pomocą testu t lub ekwiwalentu nieparametrycznego, jeśli to właściwe, z istotnością p<0,05.
Wpływ zmiany lordozy lędźwiowej na zmianę czynnościowego przodopochylenia zostanie przetestowany przy użyciu dwustronnego momentu iloczynu Pearsona.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność patologii lędźwiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
choroba zwyrodnieniowa dysku, choroba zwyrodnieniowa tylnego odcinka kręgosłupa, osteofitoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, skolioza lub zespół płaskich pleców
|
1 rok
|
|
Przebyta operacja lędźwiowa - typ fuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
tylne, przednie lub kombinowane
|
1 rok
|
|
Przebyta operacja lędźwiowa - długość zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba poziomów fuzji
|
1 rok
|
|
Zwichnięcie alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
obecność dyslokacji
|
1 rok
|
|
Inne powikłanie alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
obluzowanie, złamanie lub infekcja
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada