Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja parametrów kręgosłupa i miednicy z orientacją panewki

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Pomiar i ilościowa korelacja parametrów kręgosłupa i miednicy oraz orientacji panewki między staniem a siedzeniem w celu określenia lepszej bezpiecznej strefy funkcjonalnej antewersji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

W całkowitej alloplastyce stawu biodrowego antewersja panewki jest ważnym czynnikiem stabilności. Bezpieczna strefa Lewinnka i funkcjonalna antewersja są często wykorzystywane do oceny właściwej orientacji. Jednak te podejścia nie uwzględniają wpływu łańcucha rdzeniowo-miedniczkowego i ruchomości odcinka lędźwiowego w pozycji siedzącej. Badanie to zmierzy funkcjonalną antewersję podczas stania i siedzenia za pomocą modeli komputerowych specyficznych dla pacjenta i określi ilościową zależność między zmianą funkcjonalnej antewersji a parametrami kręgosłupa i miednicy. To podważy historyczny paradygmat bezpiecznej strefy i zapewni narzędzie do definiowania antewersji na podstawie mechaniki pacjenta i zmniejszenia ryzyka zwichnięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) nieprawidłowa orientacja panewki znacznie zwiększa ryzyko zwichnięcia, zużycia i uderzenia. Podstawowa metoda zakładania panewki opiera się na interpretacji przez chirurga orientacji w „strefie bezpieczeństwa” określonej przez Lewinnka prawie 40 lat temu. Podejście to uległo niewielkim zmianom pomimo stałych wskaźników dyslokacji i dużej części dyslokacji występujących u pacjentów z miseczkami w bezpiecznej strefie. Jednym z powodów może być to, że nie uwzględnia naturalnej postawy miednicy pacjenta, która wpływa na funkcjonalne przodopochylenie panewki. Niektóre nowoczesne techniki umieszczania panewki oceniają funkcjonalną antewersję w oparciu o pozycję leżącą, a inne w pozycji stojącej. Jednak metody te nie uwzględniają ruchomości odcinka lędźwiowego i wpływu na mechanikę kręgosłupa i miednicy w pozycji siedzącej, która jest najczęstszą pozycją, w której dochodzi do zwichnięcia. Badacze wykazali, że pacjenci z fuzją lędźwiową mają wyższy wskaźnik zwichnięć THA. Ryzyko to korelowało również z długością konstruktu fuzyjnego. Sugeruje to, że zmniejszona ruchomość odcinka lędźwiowego, czy to w wyniku artrodezy, choroby czy zwyrodnienia związanego z wiekiem, może odgrywać istotną rolę w ryzyku zwichnięcia THA. W niektórych badaniach mierzono zmianę orientacji miednicy i antewersji panewki między siedzeniem a staniem. Inni wykorzystali modelowanie do oszacowania zmiany funkcjonalnej antewersji na podstawie pochylenia miednicy. Obecnie jednak nie ma badań, które badałyby ilościową zależność in vivo między specyficznymi dla pacjenta zmianami parametrów kręgosłupa i miednicy a antewersją panewki między siedzeniem a staniem. W ramach tej eksploracji nie jest możliwe określenie odpowiedniej strefy bezpiecznej u osób z ograniczeniami ruchowymi odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Badacze sprawdzą hipotezę, odnosząc się do celów przedstawionych poniżej. Cele te zostaną osiągnięte poprzez bezpośredni pomiar parametrów kręgosłupa i miednicy na stojących i siedzących radiogramach u 100 pacjentów, którzy przeszli pierwotną THA. Modele komputerowe miseczek i miednic wygenerowane na podstawie tomografii komputerowej miednicy specyficznej dla pacjenta będą przetwarzane w oparciu o zmierzone zmiany w ustawieniu miednicy. Zmiana funkcjonalnego antewersji panewki będzie następnie mierzona bezpośrednio na modelu każdego pacjenta.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie ilościowe związku między zmianą pochylenia miednicy a funkcjonalnym przodopochyleniem panewki między pozycją stojącą i siedzącą u pacjentów, którzy przeszli pierwotną THA. Badacze wysuwają hipotezę, że będzie istniała wprost proporcjonalna zależność między wzrostem pochylenia miednicy a wzrostem funkcjonalnej antewersji. Badacze przewidują, że Cel nr 1 określi znaczenie funkcjonalnej antewersji w pozycji siedzącej i wesprze jej rozważenie przy określaniu bezpiecznej strefy panewki dla konkretnego pacjenta. Dane te posłużą jako podstawa do opracowania narzędzia klinicznego wykorzystywanego w planowaniu przedoperacyjnym i rehabilitacji pooperacyjnej, które uwzględnia mechanikę kręgosłupa i miednicy w celu utrzymania bezpiecznej orientacji panewki w wrażliwej pozycji siedzącej.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie ilościowe związku między zmianą lordozy lędźwiowej a czynnościowym przodopochyleniem panewki między pozycją stojącą a siedzącą u pacjentów poddanych pierwotnej THA. Badacze wysuwają hipotezę, że będzie istniała wprost proporcjonalna zależność między zmniejszeniem lordozy lędźwiowej a wzrostem funkcjonalnej antewersji oraz że pacjenci z unieruchomieniem odcinka lędźwiowego w wywiadzie będą mieli zmniejszoną zmianę funkcjonalnej antewersji. Dane uzyskane w Celu 2 można wykorzystać do identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku zwichnięcia. Dostarczy również wglądu i podstawy do dalszych badań nad związkiem między czynnościową antewersją w pozycji siedzącej a określonymi etiologiami unieruchomienia odcinka lędźwiowego (zerost kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół płaskich pleców, zmiany zwyrodnieniowe itp.), które mogą mieć wpływ na zwichnięcie THA.

Ogólnym celem tego badania jest zdefiniowanie klinicznie istotnej i możliwej do zastosowania korelacji ilościowej między zmianą parametrów kręgosłupa i miednicy a zmianą funkcjonalnej antewersji między pozycją stojącą a siedzącą oraz zakwestionowanie historycznego paradygmatu bezpiecznej strefy. Główną hipotezą jest to, że zmiana ruchomości kręgosłupa i miednicy koreluje ze zmianą funkcjonalnej antewersji. Badacze są przekonani, że ta ilościowa zależność zapewni klinicyście narzędzie do identyfikacji zagrożonych kandydatów do THA i wprowadzenia odpowiednich, specyficznych dla pacjenta modyfikacji przodopochylenia panewki i rehabilitacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli THA z odpowiednią przedoperacyjną tomografią komputerową w celu planowania oraz ci, którzy są kandydatami do pierwotnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną skontaktowani w celu rekrutacji. Osoby z zapaleniem stawów lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi nie będą kwalifikować się do badania. Kobiety w wieku rozrodczym również zostaną wykluczone z tego badania. W oparciu o poniższą analizę mocy badacze przewidują, że do badania zostanie włączonych osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli THA z odpowiednią przedoperacyjną tomografią komputerową w celu planowania oraz ci, którzy są kandydatami do pierwotnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną skontaktowani w celu rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa korelacja między zmianą funkcjonalnej antewersji a zmianą pochylenia miednicy przy użyciu pomiarów specyficznych dla pacjenta i modeli komputerowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie wygenerowana zależność ilościowa korelująca zmianę przodopochylenia panewki (zmiana w stopniach) ze zmianą pochylenia miednicy (zmiana w stopniach) przy danych nachyleniach (stopniach) zgodnie z symulacją w modelu. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Istotność zmian między staniem a siedzeniem w pochyleniu miednicy i przodopochyleniu panewki zostanie oceniona za pomocą testu t lub ekwiwalentu nieparametrycznego, jeśli to właściwe, z istotnością p<0,05. Wpływ zmiany pochylenia miednicy na zmianę funkcjonalnej antewersji zostanie przetestowany przy użyciu dwustronnego momentu iloczynu Pearsona.
1 rok
Ilościowa korelacja między zmianą funkcjonalnej antewersji a zmianą lordozy lędźwiowej przy użyciu pomiarów indywidualnych pacjenta i modeli komputerowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie wygenerowany związek ilościowy korelujący zmianę antewersji panewki (zmiana w stopniach) ze zmianą lordozy lędźwiowej (zmiana w stopniach). Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Istotność zmian między staniem a siedzeniem w lordozie lędźwiowej i przodopochyleniu panewki zostanie oceniona za pomocą testu t lub ekwiwalentu nieparametrycznego, jeśli to właściwe, z istotnością p<0,05. Wpływ zmiany lordozy lędźwiowej na zmianę czynnościowego przodopochylenia zostanie przetestowany przy użyciu dwustronnego momentu iloczynu Pearsona.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność patologii lędźwiowej
Ramy czasowe: 1 rok
choroba zwyrodnieniowa dysku, choroba zwyrodnieniowa tylnego odcinka kręgosłupa, osteofitoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, skolioza lub zespół płaskich pleców
1 rok
Przebyta operacja lędźwiowa - typ fuzji
Ramy czasowe: 1 rok
tylne, przednie lub kombinowane
1 rok
Przebyta operacja lędźwiowa - długość zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
liczba poziomów fuzji
1 rok
Zwichnięcie alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok
obecność dyslokacji
1 rok
Inne powikłanie alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok
obluzowanie, złamanie lub infekcja
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj