- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598700
Correlación de los parámetros espinopélvicos y la orientación de la copa acetabular
Medición y correlación cuantitativa de los parámetros espinopélvicos y la orientación de la copa acetabular entre estar de pie y sentado para definir una mejor zona segura de anteversión funcional en la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la artroplastia total de cadera (ATC), la orientación incorrecta del cotilo aumenta notablemente el riesgo de luxación, desgaste y pinzamiento. El método principal de colocación de la copa se basa en la interpretación que hace el cirujano de la orientación dentro de una "zona segura" definida por Lewinnek hace casi 40 años. Este enfoque ha sufrido pocos cambios a pesar de las tasas constantes de luxación y una gran proporción de luxaciones que ocurren en pacientes con copas dentro de la zona segura. Una razón para esto puede ser que no tiene en cuenta la postura pélvica natural del paciente, lo que afecta la anteversión funcional de la copa. Algunas técnicas modernas de colocación de copas evalúan una anteversión funcional basada en la orientación supina y otras en bipedestación. Sin embargo, estos métodos no tienen en cuenta la movilidad lumbar y los efectos sobre la mecánica espinopélvica cuando se está sentado, la posición más común en la que se produce la luxación. Los investigadores han demostrado que los pacientes con fusión lumbar tienen una mayor tasa de luxación por THA. Este riesgo también se correlacionó con la longitud de la construcción de fusión. Esto sugiere que la disminución de la movilidad lumbar, ya sea como resultado de una artrodesis, una enfermedad o una degeneración relacionada con la edad, puede desempeñar un papel importante en el riesgo de luxación por THA. Algunos estudios han medido el cambio en la orientación pélvica y la anteversión de la copa entre estar sentado y de pie. Otros han utilizado modelos para estimar el cambio en la anteversión funcional en función de la inclinación pélvica. Actualmente, sin embargo, no hay estudios que hayan investigado la relación cuantitativa, in vivo, entre los cambios específicos del paciente en los parámetros espinopélvicos y la anteversión de la copa entre sentarse y estar de pie. Dentro de esta exploración, no es posible la identificación de una zona segura apropiada en individuos con restricciones de movilidad de la columna lumbar.
Los investigadores probarán la hipótesis abordando los objetivos que se presentan a continuación. Estos objetivos se abordarán midiendo directamente los parámetros espinopélvicos en radiografías de pie y sentados en 100 pacientes que se han sometido a una ATC primaria. Los modelos informáticos de copas y pelvis generados a partir de tomografías computarizadas de pelvis específicas del paciente se manipularán en función de los cambios medidos en la alineación pélvica. El cambio en la anteversión funcional de la copa se medirá directamente a partir del modelo de cada paciente.
Objetivo específico n.º 1: Cuantificar la relación entre el cambio en la inclinación pélvica y la anteversión funcional de la copa acetabular entre las posiciones de pie y sentado en pacientes que se han sometido a una ATC primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una relación directamente proporcional entre el aumento de la inclinación pélvica y el aumento de la anteversión funcional. Los investigadores anticipan que el objetivo n.º 1 identificará la importancia de la anteversión funcional en la posición sentada y respaldará su consideración al definir una zona segura de copa específica para el paciente. Estos datos servirán como base para el desarrollo de una herramienta clínica utilizada en la planificación preoperatoria y la rehabilitación posoperatoria que tenga en cuenta la mecánica espinopélvica para mantener una orientación segura de la copa cuando se está sentado en una posición vulnerable.
Objetivo específico n.° 2: Cuantificar la relación entre el cambio en la lordosis lumbar y la anteversión funcional de la copa acetabular entre las posiciones de pie y sentado en pacientes que se han sometido a una ATC primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una relación directamente proporcional entre la disminución de la lordosis lumbar y el aumento de la anteversión funcional y que los pacientes con antecedentes de inmovilidad lumbar tendrán un cambio reducido en la anteversión funcional. Los datos obtenidos en el Objetivo n.º 2 se pueden utilizar para identificar a las personas con mayor riesgo de dislocación. También proporcionará información y una base para un mayor estudio de la relación entre la anteversión funcional sentado y las etiologías específicas de la inmovilidad lumbar (fusión espinal, espondilitis anquilosante, síndrome de espalda plana, cambios degenerativos, etc.) que pueden afectar la dislocación THA.
El objetivo general de este estudio es definir una correlación cuantitativa clínicamente relevante y aplicable entre el cambio en los parámetros espinopélvicos y el cambio en la anteversión funcional entre las posiciones de pie y sentado y desafiar el paradigma histórico de la zona segura. La hipótesis central es que el cambio en la movilidad espinopélvica se correlaciona con el cambio en la anteversión funcional. Los investigadores creen que esta relación cuantitativa brindará al médico una herramienta para identificar a los candidatos de THA en riesgo y realizar las modificaciones apropiadas específicas del paciente para la anteversión del cotilo y la rehabilitación posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes que se hayan sometido a una ATC con la TC preoperatoria adecuada para la planificación y aquellos que sean candidatos a una ATC primaria por artrosis serán contactados para su reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- trastornos neuromusculares
- cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación cuantitativa entre el cambio de anteversión funcional y el cambio en la inclinación pélvica utilizando medidas específicas del paciente y modelos informáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se generará una relación cuantitativa que correlacione el cambio en la anteversión de la copa (cambio en grados) con el cambio en la inclinación pélvica (cambio en grados) en inclinaciones dadas (grados) como se simula en el modelo.
Luego se realizará el análisis estadístico.
La importancia de los cambios entre estar de pie y sentado en la inclinación pélvica y la anteversión de la copa se evaluará con la prueba t o el equivalente no paramétrico, si corresponde, con una significación p<0,05.
El efecto del cambio en la inclinación pélvica sobre el cambio en la anteversión funcional se probará utilizando un momento de producto de Pearson de dos colas.
|
1 año
|
|
Correlación cuantitativa entre el cambio de anteversión funcional y el cambio en la lordosis lumbar utilizando medidas específicas del paciente y modelos informáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se generará una relación cuantitativa que correlacione el cambio en la anteversión de la copa (cambio en grados) con el cambio en la lordosis lumbar (cambio en grados).
Luego se realizará el análisis estadístico.
La importancia de los cambios entre estar de pie y sentado en la lordosis lumbar y la anteversión de la copa se evaluará con la prueba t o el equivalente no paramétrico, si corresponde, con una significación p<0,05.
El efecto del cambio en la lordosis lumbar sobre el cambio en la anteversión funcional se probará utilizando un momento de producto de Pearson de dos colas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de patología lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
|
enfermedad degenerativa del disco, enfermedad degenerativa posterior, osteofitosis, espondilitis anquilosante, escoliosis o síndrome de la espalda plana
|
1 año
|
|
Cirugía lumbar previa - tipo fusión
Periodo de tiempo: 1 año
|
posterior, anterior o combinado
|
1 año
|
|
Cirugía lumbar previa - longitud de la fusión
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de niveles de fusión
|
1 año
|
|
Luxación por artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 1 año
|
presencia de dislocación
|
1 año
|
|
Otra complicación de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 1 año
|
aflojamiento, fractura o infección
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066248
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusReclutamientoCoxa saltans externo | HiP externoDinamarca