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Correlación de los parámetros espinopélvicos y la orientación de la copa acetabular

5 de junio de 2019 actualizado por: Duke University

Medición y correlación cuantitativa de los parámetros espinopélvicos y la orientación de la copa acetabular entre estar de pie y sentado para definir una mejor zona segura de anteversión funcional en la artroplastia total de cadera

En la artroplastia total de cadera, la anteversión del cotilo es un factor importante en la estabilidad. La zona segura de Lewinnek y la anteversión funcional se utilizan a menudo para evaluar la orientación adecuada. Sin embargo, estos enfoques no consideran el efecto de la cadena espinopélvica y la movilidad lumbar cuando se está sentado. Este estudio medirá la anteversión funcional al estar de pie y sentado con modelos informáticos específicos del paciente y definirá una relación cuantitativa entre el cambio en la anteversión funcional y los parámetros espinopélvicos. Esto desafiará el paradigma histórico de la zona segura y proporcionará una herramienta para definir la anteversión en función de la mecánica del paciente y reducir el riesgo de luxación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En la artroplastia total de cadera (ATC), la orientación incorrecta del cotilo aumenta notablemente el riesgo de luxación, desgaste y pinzamiento. El método principal de colocación de la copa se basa en la interpretación que hace el cirujano de la orientación dentro de una "zona segura" definida por Lewinnek hace casi 40 años. Este enfoque ha sufrido pocos cambios a pesar de las tasas constantes de luxación y una gran proporción de luxaciones que ocurren en pacientes con copas dentro de la zona segura. Una razón para esto puede ser que no tiene en cuenta la postura pélvica natural del paciente, lo que afecta la anteversión funcional de la copa. Algunas técnicas modernas de colocación de copas evalúan una anteversión funcional basada en la orientación supina y otras en bipedestación. Sin embargo, estos métodos no tienen en cuenta la movilidad lumbar y los efectos sobre la mecánica espinopélvica cuando se está sentado, la posición más común en la que se produce la luxación. Los investigadores han demostrado que los pacientes con fusión lumbar tienen una mayor tasa de luxación por THA. Este riesgo también se correlacionó con la longitud de la construcción de fusión. Esto sugiere que la disminución de la movilidad lumbar, ya sea como resultado de una artrodesis, una enfermedad o una degeneración relacionada con la edad, puede desempeñar un papel importante en el riesgo de luxación por THA. Algunos estudios han medido el cambio en la orientación pélvica y la anteversión de la copa entre estar sentado y de pie. Otros han utilizado modelos para estimar el cambio en la anteversión funcional en función de la inclinación pélvica. Actualmente, sin embargo, no hay estudios que hayan investigado la relación cuantitativa, in vivo, entre los cambios específicos del paciente en los parámetros espinopélvicos y la anteversión de la copa entre sentarse y estar de pie. Dentro de esta exploración, no es posible la identificación de una zona segura apropiada en individuos con restricciones de movilidad de la columna lumbar.

Los investigadores probarán la hipótesis abordando los objetivos que se presentan a continuación. Estos objetivos se abordarán midiendo directamente los parámetros espinopélvicos en radiografías de pie y sentados en 100 pacientes que se han sometido a una ATC primaria. Los modelos informáticos de copas y pelvis generados a partir de tomografías computarizadas de pelvis específicas del paciente se manipularán en función de los cambios medidos en la alineación pélvica. El cambio en la anteversión funcional de la copa se medirá directamente a partir del modelo de cada paciente.

Objetivo específico n.º 1: Cuantificar la relación entre el cambio en la inclinación pélvica y la anteversión funcional de la copa acetabular entre las posiciones de pie y sentado en pacientes que se han sometido a una ATC primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una relación directamente proporcional entre el aumento de la inclinación pélvica y el aumento de la anteversión funcional. Los investigadores anticipan que el objetivo n.º 1 identificará la importancia de la anteversión funcional en la posición sentada y respaldará su consideración al definir una zona segura de copa específica para el paciente. Estos datos servirán como base para el desarrollo de una herramienta clínica utilizada en la planificación preoperatoria y la rehabilitación posoperatoria que tenga en cuenta la mecánica espinopélvica para mantener una orientación segura de la copa cuando se está sentado en una posición vulnerable.

Objetivo específico n.° 2: Cuantificar la relación entre el cambio en la lordosis lumbar y la anteversión funcional de la copa acetabular entre las posiciones de pie y sentado en pacientes que se han sometido a una ATC primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una relación directamente proporcional entre la disminución de la lordosis lumbar y el aumento de la anteversión funcional y que los pacientes con antecedentes de inmovilidad lumbar tendrán un cambio reducido en la anteversión funcional. Los datos obtenidos en el Objetivo n.º 2 se pueden utilizar para identificar a las personas con mayor riesgo de dislocación. También proporcionará información y una base para un mayor estudio de la relación entre la anteversión funcional sentado y las etiologías específicas de la inmovilidad lumbar (fusión espinal, espondilitis anquilosante, síndrome de espalda plana, cambios degenerativos, etc.) que pueden afectar la dislocación THA.

El objetivo general de este estudio es definir una correlación cuantitativa clínicamente relevante y aplicable entre el cambio en los parámetros espinopélvicos y el cambio en la anteversión funcional entre las posiciones de pie y sentado y desafiar el paradigma histórico de la zona segura. La hipótesis central es que el cambio en la movilidad espinopélvica se correlaciona con el cambio en la anteversión funcional. Los investigadores creen que esta relación cuantitativa brindará al médico una herramienta para identificar a los candidatos de THA en riesgo y realizar las modificaciones apropiadas específicas del paciente para la anteversión del cotilo y la rehabilitación posoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que se hayan sometido a una ATC con la TC preoperatoria adecuada para la planificación y aquellos que sean candidatos para una ATC primaria por osteoartritis serán contactados para su reclutamiento. Las personas con artritis inflamatoria o trastornos neuromusculares no serán elegibles para el estudio. Las mujeres en edad fértil también serán excluidas de este estudio. Con base en el análisis de potencia a continuación, los investigadores anticipan que ochenta y cuatro (84) pacientes se inscribirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Todos los pacientes que se hayan sometido a una ATC con la TC preoperatoria adecuada para la planificación y aquellos que sean candidatos a una ATC primaria por artrosis serán contactados para su reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • trastornos neuromusculares
  • cirugía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación cuantitativa entre el cambio de anteversión funcional y el cambio en la inclinación pélvica utilizando medidas específicas del paciente y modelos informáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Se generará una relación cuantitativa que correlacione el cambio en la anteversión de la copa (cambio en grados) con el cambio en la inclinación pélvica (cambio en grados) en inclinaciones dadas (grados) como se simula en el modelo. Luego se realizará el análisis estadístico. La importancia de los cambios entre estar de pie y sentado en la inclinación pélvica y la anteversión de la copa se evaluará con la prueba t o el equivalente no paramétrico, si corresponde, con una significación p<0,05. El efecto del cambio en la inclinación pélvica sobre el cambio en la anteversión funcional se probará utilizando un momento de producto de Pearson de dos colas.
1 año
Correlación cuantitativa entre el cambio de anteversión funcional y el cambio en la lordosis lumbar utilizando medidas específicas del paciente y modelos informáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Se generará una relación cuantitativa que correlacione el cambio en la anteversión de la copa (cambio en grados) con el cambio en la lordosis lumbar (cambio en grados). Luego se realizará el análisis estadístico. La importancia de los cambios entre estar de pie y sentado en la lordosis lumbar y la anteversión de la copa se evaluará con la prueba t o el equivalente no paramétrico, si corresponde, con una significación p<0,05. El efecto del cambio en la lordosis lumbar sobre el cambio en la anteversión funcional se probará utilizando un momento de producto de Pearson de dos colas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de patología lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
enfermedad degenerativa del disco, enfermedad degenerativa posterior, osteofitosis, espondilitis anquilosante, escoliosis o síndrome de la espalda plana
1 año
Cirugía lumbar previa - tipo fusión
Periodo de tiempo: 1 año
posterior, anterior o combinado
1 año
Cirugía lumbar previa - longitud de la fusión
Periodo de tiempo: 1 año
número de niveles de fusión
1 año
Luxación por artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 1 año
presencia de dislocación
1 año
Otra complicación de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 1 año
aflojamiento, fractura o infección
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00066248

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera

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