- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598700
Spinopelvic-parametrien ja Acetabular Cupin suuntauksen korrelaatio
Selkärangan lantion parametrien ja asetabulaarisen kupin suunnan mittaaminen ja kvantitatiivinen korrelaatio seisomisen ja istumisen välillä paremman toiminnallisen antiversion turvavyöhykkeen määrittämiseksi lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksessa (THA) kupin virheellinen suunta lisää huomattavasti sijoiltaanmenon, kulumisen ja törmäyksen riskiä. Ensisijainen kupin asettamismenetelmä perustuu kirurgin tulkintaan suuntautumisesta Lewinnekin lähes 40 vuotta sitten määrittelemällä "turvavyöhykkeellä". Tämä lähestymistapa on muuttunut vain vähän huolimatta johdonmukaisista dislokaatiomääristä ja suuresta osasta dislokaatioita potilailla, joilla on kupit turvallisella alueella. Yksi syy tähän voi olla, että se ei ota huomioon potilaan luonnollista lantion asentoa, mikä vaikuttaa toiminnalliseen kupin anteversioon. Jotkin nykyaikaiset kupin asettelutekniikat arvioivat toiminnallista anteversiota makuulle ja toiset seisomaan. Nämä menetelmät eivät kuitenkaan ota huomioon lannerangan liikkuvuutta ja vaikutuksia selkärangan lantion mekaniikkaan istuma-asennossa, joka on yleisin asento, jossa dislokaatio tapahtuu. Tutkijat ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on lannerangan fuusio, on suurempi THA:n sijoiltaanmeno. Tämä riski korreloi myös fuusiorakenteen pituuden kanssa. Tämä viittaa siihen, että lannerangan heikentyneellä liikkuvuudella, olipa se seurausta nivelrikkosta, sairaudesta tai ikään liittyvästä rappeutumisesta, voi olla tärkeä rooli THA:n sijoiltaanmenon riskissä. Joissakin tutkimuksissa on mitattu muutoksia lantion suunnassa ja kupin anteversiossa istumisen ja seisomisen välillä. Toiset ovat käyttäneet mallintamista arvioidakseen muutoksia toiminnallisessa anteversiossa lantion kallistuksen perusteella. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet kvantitatiivista suhdetta in vivo potilaskohtaisten muutosten välillä spinopelvik-parametreissa ja kupin antevertion välillä istumisen ja seisomisen välillä. Tämän tutkimuksen aikana ei ole mahdollista tunnistaa sopivaa turvavyöhykettä henkilöille, joilla on lannerangan liikkumisrajoituksia.
Tutkijat testaavat hypoteesia noudattamalla alla esitettyjä tavoitteita. Näitä tavoitteita lähestytään mittaamalla suoraan selkärangan lantion parametrit seisovien ja istuvien röntgenkuvien avulla 100 potilaasta, joille on tehty primaarinen THA. Potilaskohtaisista lantion TT:istä luotuja kuppien ja lantioiden tietokonemalleja manipuloidaan lantion kohdistuksen mitattujen muutosten perusteella. Muutos toiminnallisessa kupin anteversiossa mitataan sitten suoraan kunkin potilaan mallista.
Erityinen tavoite 1: kvantifioida lantion kallistuksen muutoksen ja seisoma- ja istuma-asennon välisen funktionaalisen asetabulaarisen kupin antevertion välinen suhde potilailla, joille on tehty primaarinen THA. Tutkijat olettavat, että lantion kallistuksen lisääntymisen ja toiminnallisen antevertion lisääntymisen välillä on suoraan verrannollinen suhde. Tutkijat odottavat, että tavoite #1 tunnistaa toiminnallisen anteversion tärkeyden istuma-asennossa ja tukee sen huomioon ottamista määritettäessä potilaskohtaista kupin turvavyöhykettä. Nämä tiedot toimivat perustana sellaisen kliinisen työkalun kehittämiselle, jota käytetään leikkausta edeltävässä suunnittelussa ja leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja joka ottaa huomioon spinopelvic-mekaniikka kupin turvallisen asennon säilyttämiseksi haavoittuvassa istuma-asennossa.
Erityinen tavoite #2: Määrittää lannerangan lordoosin muutoksen ja toiminnallisen acetabulaarisen kupin vastaversion välinen suhde seisoma- ja istuma-asennon välillä potilailla, joille on tehty primaarinen THA. Tutkijat olettavat, että lannerangan lordoosin vähenemisen ja toiminnallisen antevertion lisääntymisen välillä on suoraan verrannollinen suhde ja että potilailla, joilla on aiemmin ollut lannerangan liikkumattomuutta, toiminnallisen antevertion muutos on vähentynyt. Tavoitteesta 2 saatuja tietoja voidaan käyttää tunnistamaan ne, joilla on lisääntynyt sijoiltaanmenon riski. Se tarjoaa myös käsityksen ja perustan lisätutkimukselle istuvan toiminnallisen antevertion ja lannerangan liikkumattomuuden spesifisten etiologioiden (selkärankafuusio, selkärankareuma, litteän selkäsyndrooma, rappeuttavat muutokset jne.), jotka voivat vaikuttaa THA:n dislokaatioon, välisestä suhteesta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kliinisesti merkityksellinen ja sovellettavissa oleva kvantitatiivinen korrelaatio spinolantion parametrien muutoksen ja seisoma- ja istuma-asennon välisen toiminnallisen antevertion muutoksen välillä ja haastaa historiallinen turvavyöhykeparadigma. Keskeisenä hypoteesina on, että selkärangan lantion liikkuvuuden muutos korreloi toiminnallisen anteversion muutoksen kanssa. Tutkijat uskovat, että tämä kvantitatiivinen suhde tarjoaa kliinikolle työkalun riskialttiiden THA-ehdokkaiden tunnistamiseen ja asianmukaisten potilaskohtaisten muutosten tekemiseen kupin anteversioon ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkiin potilaisiin, joille on tehty THA ja joilla on suunnittelua varten sopiva preoperatiivinen TT, ja niihin, jotka ovat ehdokkaita primaariseen THA:han nivelrikkoon, otetaan yhteyttä rekrytointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen niveltulehdus
- neuromuskulaariset häiriöt
- korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen korrelaatio muutoksen toiminnallisen anteversion ja lantion kallistuksen muutoksen välillä potilaskohtaisilla mittauksilla ja tietokonemalleilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen suhde luodaan korreloimalla kupin anteversion muutosta (muutos asteina) lantion kallistuksen muutokseen (muutos asteina) tietyillä kaltevuuksilla (asteilla), kuten mallissa simuloidaan.
Sitten suoritetaan tilastollinen analyysi.
Seisomisen ja istumisen välisten muutosten merkitys lantion kallistuksessa ja kupin anteversiossa arvioidaan t-testillä tai tarvittaessa ei-parametrisella ekvivalentilla merkitsevyydellä p<0,05.
Lantion kallistuksen muutoksen vaikutus toiminnallisen antevertion muutokseen testataan käyttämällä kaksisuuntaista Pearson-tuotemomenttia.
|
1 vuosi
|
Kvantitatiivinen korrelaatio muutoksen toiminnallisen anteversion ja lannerangan lordoosin muutoksen välillä potilaskohtaisilla mittauksilla ja tietokonemalleilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luodaan kvantitatiivinen suhde, joka korreloi kupin anteversion muutosta (muutos asteissa) lannerangan lordoosin muutokseen (muutos asteissa).
Sitten suoritetaan tilastollinen analyysi.
Seisomisen ja istumisen välisten muutosten merkitys lannerangan lordoosissa ja kuppianteversiossa arvioidaan t-testillä tai tarvittaessa ei-parametrisella ekvivalentilla merkitsevyydellä p<0,05.
Lannerangan lordoosin muutoksen vaikutusta toiminnallisen antevertion muutokseen testataan käyttämällä kaksisuuntaista Pearson-tuotemomenttia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lannerangan patologian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rappeuttava levysairaus, posteriorinen rappeuma, osteofytoosi, selkärankareuma, skolioosi tai litteän selän oireyhtymä
|
1 vuosi
|
Edellinen lannerangan leikkaus - fuusiotyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taka-, etu- tai yhdistetty
|
1 vuosi
|
Edellinen lannerangan leikkaus - fuusion pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fuusiotasojen lukumäärä
|
1 vuosi
|
Lonkkanivelleikkauksen täydellinen sijoiltaanmeno
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dislokaatioiden esiintyminen
|
1 vuosi
|
Muu lonkkanivelleikkauksen kokonaiskomplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
löystyminen, murtuma tai infektio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066248
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi