- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02598700
Korelace spinopelvických parametrů a orientace acetabulárního pohárku
Měření a kvantitativní korelace spinopelvických parametrů a orientace acetabulárního pohárku mezi stáním a sezením k definování lepší funkční anteverzní bezpečné zóny u totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) nesprávná orientace jamky výrazně zvyšuje riziko dislokace, opotřebení a impingementu. Primární způsob umístění kalíšku je založen na chirurgově interpretaci orientace v "bezpečné zóně" definované Lewinnekem před téměř 40 lety. Tento přístup prošel malou změnou navzdory konzistentnímu počtu luxací a velkému podílu luxací vyskytujících se u pacientů s jamkami v bezpečné zóně. Jedním z důvodů může být, že nezohledňuje přirozené držení pánve pacienta, které ovlivňuje funkční anteverzi kalíšku. Některé moderní techniky umístění kalíšku hodnotí funkční anteverzi na základě orientace na zádech a jiné na základě orientace ve stoje. Tyto metody však neberou v úvahu bederní pohyblivost a účinky na spinopelvickou mechaniku v poloze vsedě, což je nejčastější poloha, ve které dochází k luxaci. Výzkumníci prokázali, že pacienti s lumbální fúzí mají vyšší míru THA dislokace. Toto riziko také korelovalo s délkou fúzního konstruktu. To naznačuje, že snížená pohyblivost beder, ať už v důsledku artrodézy, onemocnění nebo degenerace související s věkem, může hrát důležitou roli v riziku THA dislokace. Některé studie měřily změnu v orientaci pánve a anteverzi misky mezi sezením a stáním. Jiní použili modelování k odhadu změny funkční anteverze na základě sklonu pánve. V současnosti však neexistují žádné studie, které by zkoumaly kvantitativní vztah in vivo mezi pacientskými specifickými změnami spinopelvických parametrů a anteverzí misky mezi sezením a stáním. V rámci tohoto průzkumu není identifikace vhodné bezpečné zóny u jedinců s omezením pohyblivosti bederní páteře možná.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu řešením cílů uvedených níže. Těchto cílů bude dosaženo přímým měřením spinopelvických parametrů na rentgenových snímcích ve stoje a vsedě u 100 pacientů, kteří podstoupili primární THA. Počítačové modely jamek a pánví generované z CT pánve specifických pro pacienta budou manipulovány na základě naměřených změn v postavení pánve. Změna funkční anteverze kalíšku pak bude přímo měřena z modelu každého pacienta.
Specifický cíl č. 1: Kvantifikovat vztah mezi změnou sklonu pánve a funkční anteverzí acetabulární jamky mezi polohou ve stoji a vsedě u pacientů, kteří podstoupili primární THA. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat přímo úměrný vztah mezi zvýšením sklonu pánve a zvýšením funkční anteverze. Vyšetřovatelé předpokládají, že Cíl č. 1 identifikuje důležitost funkční anteverze v sedě a podpoří jeho zvážení při definování bezpečné zóny pro kalíšky specifické pro pacienta. Tato data poslouží jako základ pro vývoj klinického nástroje používaného v předoperačním plánování a pooperační rehabilitaci, který zohledňuje spinopelvickou mechaniku pro udržení bezpečné orientace jamky ve zranitelné poloze vsedě.
Specifický cíl č. 2: Kvantifikovat vztah mezi změnou bederní lordózy a funkční anteverzí acetabulární jamky mezi polohou ve stoje a vsedě u pacientů, kteří podstoupili primární THA. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat přímo úměrný vztah mezi poklesem lumbální lordózy a zvýšením funkční anteverze a že pacienti s anamnézou lumbální imobility budou mít sníženou změnu funkční anteverze. Data získaná v cíli č. 2 lze použít k identifikaci osob se zvýšeným rizikem dislokace. Poskytne také vhled a základ pro další studium vztahu mezi funkční anteverzí vsedě a specifickými etiologiemi bederní imobility (spinální fúze, ankylozující spondylitida, syndrom plochých zad, degenerativní změny atd.), které mohou ovlivnit THA dislokaci.
Celkovým cílem této studie je definovat klinicky relevantní a použitelnou kvantitativní korelaci mezi změnou spinopelvických parametrů a změnou funkční anteverze mezi polohami ve stoje a vsedě a zpochybnit historické paradigma bezpečné zóny. Centrální hypotéza je, že změna spinopelvické pohyblivosti koreluje se změnou funkční anteverze. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento kvantitativní vztah poskytne klinickému lékaři nástroj k identifikaci rizikových kandidátů na THA a k provedení vhodných specifických úprav pro pacienta v anteverzi jamky a pooperační rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili THA s příslušným předoperačním CT pro plánování, a ti, kteří jsou kandidáty na primární THA pro osteoartrózu, budou kontaktováni pro nábor.
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida
- neuromuskulární poruchy
- revizní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní korelace mezi změnou funkční anteverze a změnou sklonu pánve pomocí měření specifických pro pacienta a počítačových modelů.
Časové okno: 1 rok
|
Bude generován kvantitativní vztah korelující změnu anteverze misky (změna ve stupních) se změnou sklonu pánve (změna ve stupních) při daných sklonech (stupních), jak je simulováno v modelu.
Poté bude provedena statistická analýza.
Významnost změn mezi stáním a sezením v náklonu pánve a anteverzi misky bude hodnocena t-testem nebo neparametrickým ekvivalentem, je-li to vhodné, s významností p<0,05.
Vliv změny sklonu pánve na změnu funkční anteverze bude testován pomocí dvoustranného momentu Pearsonova produktu.
|
1 rok
|
|
Kvantitativní korelace mezi změnou funkční anteverze a změnou bederní lordózy pomocí měření specifických pro pacienta a počítačových modelů.
Časové okno: 1 rok
|
Bude vytvořen kvantitativní vztah korelující změnu anteverze jamky (změna ve stupních) se změnou bederní lordózy (změna ve stupních).
Poté bude provedena statistická analýza.
Významnost změn mezi stojem a sezením v bederní lordóze a anteverzi jamky bude hodnocena t-testem nebo neparametrickým ekvivalentem, pokud je to vhodné, s významností p<0,05.
Vliv změny bederní lordózy na změnu funkční anteverze bude testován pomocí dvoustranného momentu Pearsonova produktu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost bederní patologie
Časové okno: 1 rok
|
degenerativní onemocnění plotének, zadní degenerativní onemocnění, osteofytóza, ankylozující spondylitida, skolióza nebo syndrom plochých zad
|
1 rok
|
|
Předchozí operace bederní páteře - typ fúze
Časové okno: 1 rok
|
zadní, přední nebo kombinované
|
1 rok
|
|
Předchozí operace beder - délka fúze
Časové okno: 1 rok
|
počet úrovní fúze
|
1 rok
|
|
Totální luxace endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: 1 rok
|
přítomnost dislokace
|
1 rok
|
|
Další komplikace totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: 1 rok
|
uvolnění, zlomenina nebo infekce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno