Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace spinopelvických parametrů a orientace acetabulárního pohárku

5. června 2019 aktualizováno: Duke University

Měření a kvantitativní korelace spinopelvických parametrů a orientace acetabulárního pohárku mezi stáním a sezením k definování lepší funkční anteverzní bezpečné zóny u totální endoprotézy kyčle

U totální endoprotézy kyčelního kloubu je anteverze jamky důležitým faktorem stability. K posouzení vhodné orientace se často používá Lewinnekova bezpečná zóna a funkční anteverze. Tyto přístupy však nezohledňují vliv spinopelvického řetězce a bederní pohyblivosti v sedě. Tato studie bude měřit funkční anteverzi při stoji a sedu pomocí počítačových modelů specifických pro pacienta a definovat kvantitativní vztah mezi změnou funkční anteverze a spinopelvickými parametry. To zpochybní historické paradigma bezpečné zóny a poskytne nástroj pro definování anteverze na základě mechaniky pacienta a snížení rizika dislokace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) nesprávná orientace jamky výrazně zvyšuje riziko dislokace, opotřebení a impingementu. Primární způsob umístění kalíšku je založen na chirurgově interpretaci orientace v "bezpečné zóně" definované Lewinnekem před téměř 40 lety. Tento přístup prošel malou změnou navzdory konzistentnímu počtu luxací a velkému podílu luxací vyskytujících se u pacientů s jamkami v bezpečné zóně. Jedním z důvodů může být, že nezohledňuje přirozené držení pánve pacienta, které ovlivňuje funkční anteverzi kalíšku. Některé moderní techniky umístění kalíšku hodnotí funkční anteverzi na základě orientace na zádech a jiné na základě orientace ve stoje. Tyto metody však neberou v úvahu bederní pohyblivost a účinky na spinopelvickou mechaniku v poloze vsedě, což je nejčastější poloha, ve které dochází k luxaci. Výzkumníci prokázali, že pacienti s lumbální fúzí mají vyšší míru THA dislokace. Toto riziko také korelovalo s délkou fúzního konstruktu. To naznačuje, že snížená pohyblivost beder, ať už v důsledku artrodézy, onemocnění nebo degenerace související s věkem, může hrát důležitou roli v riziku THA dislokace. Některé studie měřily změnu v orientaci pánve a anteverzi misky mezi sezením a stáním. Jiní použili modelování k odhadu změny funkční anteverze na základě sklonu pánve. V současnosti však neexistují žádné studie, které by zkoumaly kvantitativní vztah in vivo mezi pacientskými specifickými změnami spinopelvických parametrů a anteverzí misky mezi sezením a stáním. V rámci tohoto průzkumu není identifikace vhodné bezpečné zóny u jedinců s omezením pohyblivosti bederní páteře možná.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu řešením cílů uvedených níže. Těchto cílů bude dosaženo přímým měřením spinopelvických parametrů na rentgenových snímcích ve stoje a vsedě u 100 pacientů, kteří podstoupili primární THA. Počítačové modely jamek a pánví generované z CT pánve specifických pro pacienta budou manipulovány na základě naměřených změn v postavení pánve. Změna funkční anteverze kalíšku pak bude přímo měřena z modelu každého pacienta.

Specifický cíl č. 1: Kvantifikovat vztah mezi změnou sklonu pánve a funkční anteverzí acetabulární jamky mezi polohou ve stoji a vsedě u pacientů, kteří podstoupili primární THA. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat přímo úměrný vztah mezi zvýšením sklonu pánve a zvýšením funkční anteverze. Vyšetřovatelé předpokládají, že Cíl č. 1 identifikuje důležitost funkční anteverze v sedě a podpoří jeho zvážení při definování bezpečné zóny pro kalíšky specifické pro pacienta. Tato data poslouží jako základ pro vývoj klinického nástroje používaného v předoperačním plánování a pooperační rehabilitaci, který zohledňuje spinopelvickou mechaniku pro udržení bezpečné orientace jamky ve zranitelné poloze vsedě.

Specifický cíl č. 2: Kvantifikovat vztah mezi změnou bederní lordózy a funkční anteverzí acetabulární jamky mezi polohou ve stoje a vsedě u pacientů, kteří podstoupili primární THA. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat přímo úměrný vztah mezi poklesem lumbální lordózy a zvýšením funkční anteverze a že pacienti s anamnézou lumbální imobility budou mít sníženou změnu funkční anteverze. Data získaná v cíli č. 2 lze použít k identifikaci osob se zvýšeným rizikem dislokace. Poskytne také vhled a základ pro další studium vztahu mezi funkční anteverzí vsedě a specifickými etiologiemi bederní imobility (spinální fúze, ankylozující spondylitida, syndrom plochých zad, degenerativní změny atd.), které mohou ovlivnit THA dislokaci.

Celkovým cílem této studie je definovat klinicky relevantní a použitelnou kvantitativní korelaci mezi změnou spinopelvických parametrů a změnou funkční anteverze mezi polohami ve stoje a vsedě a zpochybnit historické paradigma bezpečné zóny. Centrální hypotéza je, že změna spinopelvické pohyblivosti koreluje se změnou funkční anteverze. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento kvantitativní vztah poskytne klinickému lékaři nástroj k identifikaci rizikových kandidátů na THA a k provedení vhodných specifických úprav pro pacienta v anteverzi jamky a pooperační rehabilitaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili THA s příslušným předoperačním CT pro plánování, a ti, kteří jsou kandidáty na primární THA pro osteoartrózu, budou kontaktováni pro nábor. Osoby se zánětlivou artritidou nebo neuromuskulárními poruchami nebudou způsobilé pro studii. Z této studie budou také vyloučeny ženy v plodném věku. Na základě níže uvedené analýzy síly vědci předpokládají, že do této studie bude zařazeno osmdesát čtyři (84) pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti, kteří podstoupili THA s příslušným předoperačním CT pro plánování, a ti, kteří jsou kandidáty na primární THA pro osteoartrózu, budou kontaktováni pro nábor.

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá artritida
  • neuromuskulární poruchy
  • revizní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní korelace mezi změnou funkční anteverze a změnou sklonu pánve pomocí měření specifických pro pacienta a počítačových modelů.
Časové okno: 1 rok
Bude generován kvantitativní vztah korelující změnu anteverze misky (změna ve stupních) se změnou sklonu pánve (změna ve stupních) při daných sklonech (stupních), jak je simulováno v modelu. Poté bude provedena statistická analýza. Významnost změn mezi stáním a sezením v náklonu pánve a anteverzi misky bude hodnocena t-testem nebo neparametrickým ekvivalentem, je-li to vhodné, s významností p<0,05. Vliv změny sklonu pánve na změnu funkční anteverze bude testován pomocí dvoustranného momentu Pearsonova produktu.
1 rok
Kvantitativní korelace mezi změnou funkční anteverze a změnou bederní lordózy pomocí měření specifických pro pacienta a počítačových modelů.
Časové okno: 1 rok
Bude vytvořen kvantitativní vztah korelující změnu anteverze jamky (změna ve stupních) se změnou bederní lordózy (změna ve stupních). Poté bude provedena statistická analýza. Významnost změn mezi stojem a sezením v bederní lordóze a anteverzi jamky bude hodnocena t-testem nebo neparametrickým ekvivalentem, pokud je to vhodné, s významností p<0,05. Vliv změny bederní lordózy na změnu funkční anteverze bude testován pomocí dvoustranného momentu Pearsonova produktu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bederní patologie
Časové okno: 1 rok
degenerativní onemocnění plotének, zadní degenerativní onemocnění, osteofytóza, ankylozující spondylitida, skolióza nebo syndrom plochých zad
1 rok
Předchozí operace bederní páteře - typ fúze
Časové okno: 1 rok
zadní, přední nebo kombinované
1 rok
Předchozí operace beder - délka fúze
Časové okno: 1 rok
počet úrovní fúze
1 rok
Totální luxace endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: 1 rok
přítomnost dislokace
1 rok
Další komplikace totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: 1 rok
uvolnění, zlomenina nebo infekce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Předplatit