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Correlação dos Parâmetros Espinopélvicos e Orientação do Cálice Acetabular

5 de junho de 2019 atualizado por: Duke University

Medição e Correlação Quantitativa dos Parâmetros Espinopélvicos e Orientação do Cálice Acetabular entre a Posição em Pé e a Posição Sentada para Definir uma Melhor Zona Segura de Anteversão Funcional na Artroplastia Total do Quadril

Na artroplastia total do quadril, a anteversão da cúpula é um fator importante na estabilidade. A zona segura de Lewinnek e a anteversão funcional são frequentemente usadas para avaliar a orientação apropriada. No entanto, essas abordagens não consideram o efeito da cadeia espinopélvica e da mobilidade lombar na posição sentada. Este estudo medirá a anteversão funcional em pé e sentado com modelos de computador específicos do paciente e definirá uma relação quantitativa entre a mudança na anteversão funcional e os parâmetros espinopélvicos. Isso desafiará o paradigma histórico da zona segura e fornecerá uma ferramenta para definir a anteversão com base na mecânica do paciente e reduzir o risco de deslocamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na artroplastia total do quadril (ATQ), a orientação incorreta da cúpula aumenta acentuadamente o risco de deslocamento, desgaste e impacto. O principal método de colocação do copo é baseado na interpretação do cirurgião da orientação dentro de uma "zona segura" definida por Lewinnek há quase 40 anos. Essa abordagem sofreu poucas mudanças, apesar das taxas de deslocamento consistentes e de uma grande proporção de deslocamentos ocorrendo em pacientes com ventosas dentro da zona segura. Uma razão para isso pode ser que não leva em conta a postura pélvica natural do paciente, que afeta a anteversão funcional da escavação. Algumas técnicas modernas de posicionamento do copo avaliam uma anteversão funcional com base na posição supina e outras na orientação em pé. No entanto, esses métodos não levam em conta a mobilidade lombar e os efeitos na mecânica espinopélvica quando na posição sentada, a posição mais comum em que ocorre a luxação. Os investigadores mostraram que os pacientes com fusão lombar têm uma taxa maior de deslocamento da ATQ. Este risco também se correlacionou com o comprimento da construção de fusão. Isso sugere que a diminuição da mobilidade lombar, seja resultado de artrodese, doença ou degeneração relacionada à idade, pode desempenhar um papel importante no risco de deslocamento da ATQ. Alguns estudos mediram a mudança na orientação pélvica e a anteversão do copo entre sentar e ficar de pé. Outros usaram a modelagem para estimar a mudança na anteversão funcional com base na inclinação pélvica. Atualmente, no entanto, não há estudos que tenham investigado a relação quantitativa, in vivo, entre alterações específicas do paciente nos parâmetros espinopélvicos e anteversão da escavação entre sentar e levantar. Dentro desta exploração, a identificação de uma zona segura apropriada em indivíduos com restrições de mobilidade da coluna lombar não é possível.

Os investigadores testarão a hipótese abordando os objetivos apresentados abaixo. Esses objetivos serão abordados medindo diretamente os parâmetros espinopélvicos em radiografias em pé e sentado em 100 pacientes submetidos a ATQ primária. Modelos de computador de xícaras e pelves gerados a partir de TCs de pelve específicas do paciente serão manipulados com base nas mudanças medidas no alinhamento pélvico. A mudança na anteversão funcional do copo será medida diretamente a partir do modelo de cada paciente.

Objetivo Específico #1: Quantificar a relação entre a mudança na inclinação pélvica e a anteversão funcional da cúpula acetabular entre as posições em pé e sentada em pacientes submetidos a ATQ primária. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma relação diretamente proporcional entre o aumento da inclinação pélvica e o aumento da anteversão funcional. Os investigadores preveem que o objetivo nº 1 identificará a importância da anteversão funcional na posição sentada e apoiará sua consideração ao definir uma zona segura específica para o paciente. Esses dados servirão como base para o desenvolvimento de uma ferramenta clínica usada no planejamento pré-operatório e na reabilitação pós-operatória que considera a mecânica espinopélvica para manter a orientação segura do copo quando na posição sentada vulnerável.

Objetivo Específico #2: Quantificar a relação entre a alteração da lordose lombar e a anteversão funcional da cúpula acetabular entre as posições em pé e sentada em pacientes submetidos à ATQ primária. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma relação diretamente proporcional entre a diminuição da lordose lombar e o aumento da anteversão funcional e que os pacientes com história de imobilidade lombar terão alteração diminuída na anteversão funcional. Os dados obtidos no objetivo nº 2 podem ser usados ​​para identificar aqueles com maior risco de luxação. Ele também fornecerá uma visão e uma base para um estudo mais aprofundado da relação entre anteversão funcional sentada e etiologias específicas de imobilidade lombar (fusão da coluna vertebral, espondilite anquilosante, síndrome de costas planas, alterações degenerativas, etc.) que podem afetar o deslocamento da ATQ.

O objetivo geral deste estudo é definir uma correlação quantitativa clinicamente relevante e aplicável entre a mudança nos parâmetros espinopélvicos e a mudança na anteversão funcional entre as posições em pé e sentada e desafiar o paradigma histórico da zona segura. A hipótese central é que a alteração da mobilidade espinopélvica se correlaciona com a alteração da anteversão funcional. Os investigadores acreditam que esta relação quantitativa fornecerá ao clínico uma ferramenta para identificar candidatos de ATQ em risco e fazer modificações apropriadas específicas do paciente para a anteversão do copo e reabilitação pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a ATQ com TC pré-operatória apropriada para planejamento e aqueles candidatos a ATQ primária para osteoartrite serão contatados para recrutamento. Aqueles com artrite inflamatória ou distúrbios neuromusculares não serão elegíveis para o estudo. Mulheres em idade reprodutiva também serão excluídas deste estudo. Com base na análise de poder abaixo, os investigadores antecipam que oitenta e quatro (84) pacientes serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

-Todos os pacientes submetidos a ATQ com TC pré-operatória apropriada para planejamento e aqueles candidatos a ATQ primária para osteoartrite serão contatados para recrutamento.

Critério de exclusão:

  • artrite inflamatória
  • distúrbios neuromusculares
  • cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação quantitativa entre alteração da anteversão funcional e alteração da inclinação pélvica usando medidas específicas do paciente e modelos de computador.
Prazo: 1 ano
Uma relação quantitativa será gerada correlacionando a mudança na anteversão do copo (alteração em graus) com a mudança na inclinação pélvica (alteração em graus) em determinadas inclinações (graus) conforme simulado no modelo. A análise estatística será então realizada. A significância das mudanças entre ficar em pé e sentar na inclinação pélvica e anteversão do copo será avaliada com teste t ou equivalente não paramétrico, se apropriado, com significância p<0,05. O efeito da mudança na inclinação pélvica na mudança na anteversão funcional será testado usando um momento de produto de Pearson bicaudal.
1 ano
Correlação quantitativa entre alteração da anteversão funcional e alteração da lordose lombar usando medidas específicas do paciente e modelos de computador.
Prazo: 1 ano
Uma relação quantitativa será gerada correlacionando a alteração na anteversão da escavação (alteração em graus) com a alteração na lordose lombar (alteração em graus). A análise estatística será então realizada. A significância das alterações entre ficar em pé e sentar na lordose lombar e anteversão do copo será avaliada com teste t ou equivalente não paramétrico, se apropriado, com significância p<0,05. O efeito da mudança na lordose lombar na mudança na anteversão funcional será testado usando um momento de produto de Pearson bicaudal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de patologia lombar
Prazo: 1 ano
doença degenerativa do disco, doença degenerativa posterior, osteofitose, espondilite anquilosante, escoliose ou síndrome das costas planas
1 ano
Cirurgia lombar anterior - tipo fusão
Prazo: 1 ano
posterior, anterior ou combinado
1 ano
Cirurgia lombar anterior - comprimento da fusão
Prazo: 1 ano
número de níveis de fusão
1 ano
Luxação da artroplastia total do quadril
Prazo: 1 ano
presença de luxação
1 ano
Outra complicação da artroplastia total do quadril
Prazo: 1 ano
afrouxamento, fratura ou infecção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00066248

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril

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