- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02598700
Correlação dos Parâmetros Espinopélvicos e Orientação do Cálice Acetabular
Medição e Correlação Quantitativa dos Parâmetros Espinopélvicos e Orientação do Cálice Acetabular entre a Posição em Pé e a Posição Sentada para Definir uma Melhor Zona Segura de Anteversão Funcional na Artroplastia Total do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na artroplastia total do quadril (ATQ), a orientação incorreta da cúpula aumenta acentuadamente o risco de deslocamento, desgaste e impacto. O principal método de colocação do copo é baseado na interpretação do cirurgião da orientação dentro de uma "zona segura" definida por Lewinnek há quase 40 anos. Essa abordagem sofreu poucas mudanças, apesar das taxas de deslocamento consistentes e de uma grande proporção de deslocamentos ocorrendo em pacientes com ventosas dentro da zona segura. Uma razão para isso pode ser que não leva em conta a postura pélvica natural do paciente, que afeta a anteversão funcional da escavação. Algumas técnicas modernas de posicionamento do copo avaliam uma anteversão funcional com base na posição supina e outras na orientação em pé. No entanto, esses métodos não levam em conta a mobilidade lombar e os efeitos na mecânica espinopélvica quando na posição sentada, a posição mais comum em que ocorre a luxação. Os investigadores mostraram que os pacientes com fusão lombar têm uma taxa maior de deslocamento da ATQ. Este risco também se correlacionou com o comprimento da construção de fusão. Isso sugere que a diminuição da mobilidade lombar, seja resultado de artrodese, doença ou degeneração relacionada à idade, pode desempenhar um papel importante no risco de deslocamento da ATQ. Alguns estudos mediram a mudança na orientação pélvica e a anteversão do copo entre sentar e ficar de pé. Outros usaram a modelagem para estimar a mudança na anteversão funcional com base na inclinação pélvica. Atualmente, no entanto, não há estudos que tenham investigado a relação quantitativa, in vivo, entre alterações específicas do paciente nos parâmetros espinopélvicos e anteversão da escavação entre sentar e levantar. Dentro desta exploração, a identificação de uma zona segura apropriada em indivíduos com restrições de mobilidade da coluna lombar não é possível.
Os investigadores testarão a hipótese abordando os objetivos apresentados abaixo. Esses objetivos serão abordados medindo diretamente os parâmetros espinopélvicos em radiografias em pé e sentado em 100 pacientes submetidos a ATQ primária. Modelos de computador de xícaras e pelves gerados a partir de TCs de pelve específicas do paciente serão manipulados com base nas mudanças medidas no alinhamento pélvico. A mudança na anteversão funcional do copo será medida diretamente a partir do modelo de cada paciente.
Objetivo Específico #1: Quantificar a relação entre a mudança na inclinação pélvica e a anteversão funcional da cúpula acetabular entre as posições em pé e sentada em pacientes submetidos a ATQ primária. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma relação diretamente proporcional entre o aumento da inclinação pélvica e o aumento da anteversão funcional. Os investigadores preveem que o objetivo nº 1 identificará a importância da anteversão funcional na posição sentada e apoiará sua consideração ao definir uma zona segura específica para o paciente. Esses dados servirão como base para o desenvolvimento de uma ferramenta clínica usada no planejamento pré-operatório e na reabilitação pós-operatória que considera a mecânica espinopélvica para manter a orientação segura do copo quando na posição sentada vulnerável.
Objetivo Específico #2: Quantificar a relação entre a alteração da lordose lombar e a anteversão funcional da cúpula acetabular entre as posições em pé e sentada em pacientes submetidos à ATQ primária. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma relação diretamente proporcional entre a diminuição da lordose lombar e o aumento da anteversão funcional e que os pacientes com história de imobilidade lombar terão alteração diminuída na anteversão funcional. Os dados obtidos no objetivo nº 2 podem ser usados para identificar aqueles com maior risco de luxação. Ele também fornecerá uma visão e uma base para um estudo mais aprofundado da relação entre anteversão funcional sentada e etiologias específicas de imobilidade lombar (fusão da coluna vertebral, espondilite anquilosante, síndrome de costas planas, alterações degenerativas, etc.) que podem afetar o deslocamento da ATQ.
O objetivo geral deste estudo é definir uma correlação quantitativa clinicamente relevante e aplicável entre a mudança nos parâmetros espinopélvicos e a mudança na anteversão funcional entre as posições em pé e sentada e desafiar o paradigma histórico da zona segura. A hipótese central é que a alteração da mobilidade espinopélvica se correlaciona com a alteração da anteversão funcional. Os investigadores acreditam que esta relação quantitativa fornecerá ao clínico uma ferramenta para identificar candidatos de ATQ em risco e fazer modificações apropriadas específicas do paciente para a anteversão do copo e reabilitação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes submetidos a ATQ com TC pré-operatória apropriada para planejamento e aqueles candidatos a ATQ primária para osteoartrite serão contatados para recrutamento.
Critério de exclusão:
- artrite inflamatória
- distúrbios neuromusculares
- cirurgia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação quantitativa entre alteração da anteversão funcional e alteração da inclinação pélvica usando medidas específicas do paciente e modelos de computador.
Prazo: 1 ano
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Uma relação quantitativa será gerada correlacionando a mudança na anteversão do copo (alteração em graus) com a mudança na inclinação pélvica (alteração em graus) em determinadas inclinações (graus) conforme simulado no modelo.
A análise estatística será então realizada.
A significância das mudanças entre ficar em pé e sentar na inclinação pélvica e anteversão do copo será avaliada com teste t ou equivalente não paramétrico, se apropriado, com significância p<0,05.
O efeito da mudança na inclinação pélvica na mudança na anteversão funcional será testado usando um momento de produto de Pearson bicaudal.
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1 ano
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Correlação quantitativa entre alteração da anteversão funcional e alteração da lordose lombar usando medidas específicas do paciente e modelos de computador.
Prazo: 1 ano
|
Uma relação quantitativa será gerada correlacionando a alteração na anteversão da escavação (alteração em graus) com a alteração na lordose lombar (alteração em graus).
A análise estatística será então realizada.
A significância das alterações entre ficar em pé e sentar na lordose lombar e anteversão do copo será avaliada com teste t ou equivalente não paramétrico, se apropriado, com significância p<0,05.
O efeito da mudança na lordose lombar na mudança na anteversão funcional será testado usando um momento de produto de Pearson bicaudal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de patologia lombar
Prazo: 1 ano
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doença degenerativa do disco, doença degenerativa posterior, osteofitose, espondilite anquilosante, escoliose ou síndrome das costas planas
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1 ano
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Cirurgia lombar anterior - tipo fusão
Prazo: 1 ano
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posterior, anterior ou combinado
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1 ano
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Cirurgia lombar anterior - comprimento da fusão
Prazo: 1 ano
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número de níveis de fusão
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1 ano
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Luxação da artroplastia total do quadril
Prazo: 1 ano
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presença de luxação
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1 ano
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Outra complicação da artroplastia total do quadril
Prazo: 1 ano
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afrouxamento, fratura ou infecção
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066248
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