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Correlazione dei parametri spinopelvici e dell'orientamento della coppa acetabolare

5 giugno 2019 aggiornato da: Duke University

Misurazione e correlazione quantitativa dei parametri spinopelvici e orientamento della coppa acetabolare tra posizione eretta e seduta per definire una migliore zona di sicurezza antiversione funzionale nell'artroplastica totale dell'anca

Nell'artroplastica totale dell'anca, l'antiversione del cotile è un fattore importante per la stabilità. La zona sicura di Lewinnek e l'antiversione funzionale sono spesso utilizzate per valutare l'orientamento appropriato. Tuttavia, questi approcci non considerano l'effetto della catena spinopelvica e della mobilità lombare in posizione seduta. Questo studio misurerà l'antiversione funzionale in posizione eretta e seduta con modelli computerizzati specifici del paziente e definirà una relazione quantitativa tra il cambiamento nell'antiversione funzionale e i parametri spinopelvici. Ciò sfiderà il paradigma storico della zona sicura e fornirà uno strumento per definire l'antiversione basata sulla meccanica di un paziente e ridurre il rischio di lussazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nell'artroplastica totale dell'anca (THA), l'orientamento errato della coppa aumenta notevolmente il rischio di lussazione, usura e conflitto. Il metodo principale di posizionamento della coppa si basa sull'interpretazione del chirurgo dell'orientamento all'interno di una "zona sicura" definita da Lewinnek quasi 40 anni fa. Questo approccio ha subito pochi cambiamenti nonostante tassi di dislocazione costanti e un'ampia percentuale di dislocazioni che si verificano in pazienti con coppe all'interno della zona sicura. Uno dei motivi potrebbe essere che non tiene conto della postura pelvica naturale del paziente, che influisce sull'antiversione funzionale della coppa. Alcune tecniche moderne di posizionamento della coppa valutano un'antiversione funzionale basata sull'orientamento supino e altre sull'orientamento in piedi. Tuttavia, questi metodi non tengono conto della mobilità lombare e degli effetti sulla meccanica spinopelvica quando si è in posizione seduta, la posizione più comune in cui si verifica la lussazione. I ricercatori hanno dimostrato che i pazienti con fusione lombare hanno un tasso più elevato di dislocazione THA. Questo rischio era anche correlato alla lunghezza del costrutto di fusione. Ciò suggerisce che la diminuzione della mobilità lombare, che sia il risultato di artrodesi, malattia o degenerazione legata all'età, può svolgere un ruolo importante nel rischio di lussazione della THA. Alcuni studi hanno misurato il cambiamento nell'orientamento pelvico e l'antiversione della coppa tra seduta e in piedi. Altri hanno utilizzato la modellazione per stimare il cambiamento nell'antiversione funzionale basata sull'inclinazione pelvica. Attualmente, tuttavia, non ci sono studi che abbiano indagato la relazione quantitativa, in vivo, tra i cambiamenti specifici del paziente nei parametri spinopelvici e l'antiversione della coppa tra posizione seduta e posizione eretta. All'interno di questa esplorazione, l'identificazione di una zona sicura appropriata in individui con limitazioni di mobilità della colonna lombare non è possibile.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi affrontando gli obiettivi presentati di seguito. Questi obiettivi saranno raggiunti misurando direttamente i parametri spinopelvici su radiografie in piedi e seduti in 100 pazienti sottoposti a PTA primaria. I modelli computerizzati di coppe e bacini generati da TC pelviche specifiche del paziente saranno manipolati in base ai cambiamenti misurati nell'allineamento pelvico. La variazione dell'antiversione funzionale della coppa verrà quindi misurata direttamente dal modello di ciascun paziente.

Obiettivo specifico n. 1: quantificare la relazione tra la variazione dell'inclinazione pelvica e l'antiversione funzionale della coppa acetabolare tra la posizione in piedi e quella seduta in pazienti sottoposti a PTA primaria. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una relazione direttamente proporzionale tra l'aumento dell'inclinazione pelvica e l'aumento dell'antiversione funzionale. I ricercatori prevedono che l'obiettivo n. 1 identificherà l'importanza dell'antiversione funzionale nella posizione seduta e sosterrà la sua considerazione quando si definisce una zona di sicurezza della tazza specifica per il paziente. Questi dati serviranno come base per lo sviluppo di uno strumento clinico utilizzato nella pianificazione preoperatoria e nella riabilitazione postoperatoria che tiene conto della meccanica spinopelvica per mantenere un orientamento sicuro della coppa quando si è nella posizione seduta vulnerabile.

Obiettivo specifico n. 2: quantificare la relazione tra il cambiamento della lordosi lombare e l'antiversione funzionale della coppa acetabolare tra la posizione in piedi e quella seduta in pazienti sottoposti a THA primaria. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una relazione direttamente proporzionale tra la diminuzione della lordosi lombare e l'aumento dell'antiversione funzionale e che i pazienti con storia di immobilità lombare avranno una diminuzione del cambiamento nell'antiversione funzionale. I dati ottenuti nell'obiettivo n. 2 possono essere utilizzati per identificare le persone a maggior rischio di lussazione. Fornirà inoltre informazioni e una base per ulteriori studi sulla relazione tra antiversione funzionale da seduti ed eziologie specifiche dell'immobilità lombare (fusione spinale, spondilite anchilosante, sindrome della schiena piatta, alterazioni degenerative, ecc.) che possono influenzare la lussazione della THA.

L'obiettivo generale di questo studio è definire una correlazione quantitativa clinicamente rilevante e applicabile tra il cambiamento dei parametri spinopelvici e il cambiamento dell'antiversione funzionale tra le posizioni eretta e seduta e sfidare il paradigma storico della zona sicura. L'ipotesi centrale è che il cambiamento della mobilità spinopelvica sia correlato al cambiamento dell'antiversione funzionale. I ricercatori ritengono che questa relazione quantitativa fornirà al medico uno strumento per identificare i candidati THA a rischio e apportare modifiche specifiche del paziente all'antiversione del cotile e alla riabilitazione post-operatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a THA con la TC preoperatoria appropriata per la pianificazione e coloro che sono candidati a THA primaria per osteoartrite verranno contattati per il reclutamento. Quelli con artriti infiammatorie o disturbi neuromuscolari non saranno eleggibili per lo studio. Anche le donne in età fertile saranno escluse da questo studio. Sulla base dell'analisi di potenza di seguito, i ricercatori prevedono che ottantaquattro (84) pazienti saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a THA con la TC preoperatoria appropriata per la pianificazione e coloro che sono candidati a THA primaria per l'osteoartrosi saranno contattati per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • artrite infiammatoria
  • disturbi neuromuscolari
  • chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione quantitativa tra il cambiamento dell'antiversione funzionale e il cambiamento dell'inclinazione pelvica utilizzando misurazioni specifiche del paziente e modelli computerizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà generata una relazione quantitativa correlando la variazione dell'antiversione della coppa (variazione in gradi) alla variazione dell'inclinazione pelvica (variazione in gradi) a determinate inclinazioni (gradi) come simulato nel modello. Verrà quindi eseguita un'analisi statistica. La significatività dei cambiamenti tra posizione eretta e seduta nell'inclinazione pelvica e nell'antiversione della coppa sarà valutata con t-test o equivalente non parametrico, se appropriato, con significatività p<0,05. L'effetto del cambiamento dell'inclinazione pelvica sul cambiamento dell'antiversione funzionale sarà testato utilizzando un momento del prodotto di Pearson a due code.
1 anno
Correlazione quantitativa tra cambiamento di antiversione funzionale e cambiamento nella lordosi lombare utilizzando misurazioni specifiche del paziente e modelli computerizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà generata una relazione quantitativa correlando il cambiamento nell'antiversione del cotile (cambiamento in gradi) al cambiamento nella lordosi lombare (cambiamento in gradi). Verrà quindi eseguita un'analisi statistica. La significatività dei cambiamenti tra la posizione eretta e seduta nella lordosi lombare e l'antiversione della coppa sarà valutata con t-test o equivalente non parametrico, se appropriato, con significatività p<0,05. L'effetto del cambiamento nella lordosi lombare sul cambiamento nell'antiversione funzionale sarà testato utilizzando un momento del prodotto di Pearson a due code.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di patologia lombare
Lasso di tempo: 1 anno
malattia degenerativa del disco, malattia degenerativa posteriore, osteofitosi, spondilite anchilosante, scoliosi o sindrome della schiena piatta
1 anno
Pregressa chirurgia lombare - tipo di fusione
Lasso di tempo: 1 anno
posteriore, anteriore o combinato
1 anno
Precedente intervento lombare - durata della fusione
Lasso di tempo: 1 anno
numero di livelli di fusione
1 anno
Lussazione di protesi totale d'anca
Lasso di tempo: 1 anno
presenza di dislocazione
1 anno
Altra complicanza dell'artroplastica totale dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
allentamento, frattura o infezione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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