- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598700
Correlazione dei parametri spinopelvici e dell'orientamento della coppa acetabolare
Misurazione e correlazione quantitativa dei parametri spinopelvici e orientamento della coppa acetabolare tra posizione eretta e seduta per definire una migliore zona di sicurezza antiversione funzionale nell'artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'artroplastica totale dell'anca (THA), l'orientamento errato della coppa aumenta notevolmente il rischio di lussazione, usura e conflitto. Il metodo principale di posizionamento della coppa si basa sull'interpretazione del chirurgo dell'orientamento all'interno di una "zona sicura" definita da Lewinnek quasi 40 anni fa. Questo approccio ha subito pochi cambiamenti nonostante tassi di dislocazione costanti e un'ampia percentuale di dislocazioni che si verificano in pazienti con coppe all'interno della zona sicura. Uno dei motivi potrebbe essere che non tiene conto della postura pelvica naturale del paziente, che influisce sull'antiversione funzionale della coppa. Alcune tecniche moderne di posizionamento della coppa valutano un'antiversione funzionale basata sull'orientamento supino e altre sull'orientamento in piedi. Tuttavia, questi metodi non tengono conto della mobilità lombare e degli effetti sulla meccanica spinopelvica quando si è in posizione seduta, la posizione più comune in cui si verifica la lussazione. I ricercatori hanno dimostrato che i pazienti con fusione lombare hanno un tasso più elevato di dislocazione THA. Questo rischio era anche correlato alla lunghezza del costrutto di fusione. Ciò suggerisce che la diminuzione della mobilità lombare, che sia il risultato di artrodesi, malattia o degenerazione legata all'età, può svolgere un ruolo importante nel rischio di lussazione della THA. Alcuni studi hanno misurato il cambiamento nell'orientamento pelvico e l'antiversione della coppa tra seduta e in piedi. Altri hanno utilizzato la modellazione per stimare il cambiamento nell'antiversione funzionale basata sull'inclinazione pelvica. Attualmente, tuttavia, non ci sono studi che abbiano indagato la relazione quantitativa, in vivo, tra i cambiamenti specifici del paziente nei parametri spinopelvici e l'antiversione della coppa tra posizione seduta e posizione eretta. All'interno di questa esplorazione, l'identificazione di una zona sicura appropriata in individui con limitazioni di mobilità della colonna lombare non è possibile.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi affrontando gli obiettivi presentati di seguito. Questi obiettivi saranno raggiunti misurando direttamente i parametri spinopelvici su radiografie in piedi e seduti in 100 pazienti sottoposti a PTA primaria. I modelli computerizzati di coppe e bacini generati da TC pelviche specifiche del paziente saranno manipolati in base ai cambiamenti misurati nell'allineamento pelvico. La variazione dell'antiversione funzionale della coppa verrà quindi misurata direttamente dal modello di ciascun paziente.
Obiettivo specifico n. 1: quantificare la relazione tra la variazione dell'inclinazione pelvica e l'antiversione funzionale della coppa acetabolare tra la posizione in piedi e quella seduta in pazienti sottoposti a PTA primaria. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una relazione direttamente proporzionale tra l'aumento dell'inclinazione pelvica e l'aumento dell'antiversione funzionale. I ricercatori prevedono che l'obiettivo n. 1 identificherà l'importanza dell'antiversione funzionale nella posizione seduta e sosterrà la sua considerazione quando si definisce una zona di sicurezza della tazza specifica per il paziente. Questi dati serviranno come base per lo sviluppo di uno strumento clinico utilizzato nella pianificazione preoperatoria e nella riabilitazione postoperatoria che tiene conto della meccanica spinopelvica per mantenere un orientamento sicuro della coppa quando si è nella posizione seduta vulnerabile.
Obiettivo specifico n. 2: quantificare la relazione tra il cambiamento della lordosi lombare e l'antiversione funzionale della coppa acetabolare tra la posizione in piedi e quella seduta in pazienti sottoposti a THA primaria. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una relazione direttamente proporzionale tra la diminuzione della lordosi lombare e l'aumento dell'antiversione funzionale e che i pazienti con storia di immobilità lombare avranno una diminuzione del cambiamento nell'antiversione funzionale. I dati ottenuti nell'obiettivo n. 2 possono essere utilizzati per identificare le persone a maggior rischio di lussazione. Fornirà inoltre informazioni e una base per ulteriori studi sulla relazione tra antiversione funzionale da seduti ed eziologie specifiche dell'immobilità lombare (fusione spinale, spondilite anchilosante, sindrome della schiena piatta, alterazioni degenerative, ecc.) che possono influenzare la lussazione della THA.
L'obiettivo generale di questo studio è definire una correlazione quantitativa clinicamente rilevante e applicabile tra il cambiamento dei parametri spinopelvici e il cambiamento dell'antiversione funzionale tra le posizioni eretta e seduta e sfidare il paradigma storico della zona sicura. L'ipotesi centrale è che il cambiamento della mobilità spinopelvica sia correlato al cambiamento dell'antiversione funzionale. I ricercatori ritengono che questa relazione quantitativa fornirà al medico uno strumento per identificare i candidati THA a rischio e apportare modifiche specifiche del paziente all'antiversione del cotile e alla riabilitazione post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a THA con la TC preoperatoria appropriata per la pianificazione e coloro che sono candidati a THA primaria per l'osteoartrosi saranno contattati per il reclutamento.
Criteri di esclusione:
- artrite infiammatoria
- disturbi neuromuscolari
- chirurgia di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione quantitativa tra il cambiamento dell'antiversione funzionale e il cambiamento dell'inclinazione pelvica utilizzando misurazioni specifiche del paziente e modelli computerizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà generata una relazione quantitativa correlando la variazione dell'antiversione della coppa (variazione in gradi) alla variazione dell'inclinazione pelvica (variazione in gradi) a determinate inclinazioni (gradi) come simulato nel modello.
Verrà quindi eseguita un'analisi statistica.
La significatività dei cambiamenti tra posizione eretta e seduta nell'inclinazione pelvica e nell'antiversione della coppa sarà valutata con t-test o equivalente non parametrico, se appropriato, con significatività p<0,05.
L'effetto del cambiamento dell'inclinazione pelvica sul cambiamento dell'antiversione funzionale sarà testato utilizzando un momento del prodotto di Pearson a due code.
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1 anno
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Correlazione quantitativa tra cambiamento di antiversione funzionale e cambiamento nella lordosi lombare utilizzando misurazioni specifiche del paziente e modelli computerizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà generata una relazione quantitativa correlando il cambiamento nell'antiversione del cotile (cambiamento in gradi) al cambiamento nella lordosi lombare (cambiamento in gradi).
Verrà quindi eseguita un'analisi statistica.
La significatività dei cambiamenti tra la posizione eretta e seduta nella lordosi lombare e l'antiversione della coppa sarà valutata con t-test o equivalente non parametrico, se appropriato, con significatività p<0,05.
L'effetto del cambiamento nella lordosi lombare sul cambiamento nell'antiversione funzionale sarà testato utilizzando un momento del prodotto di Pearson a due code.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di patologia lombare
Lasso di tempo: 1 anno
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malattia degenerativa del disco, malattia degenerativa posteriore, osteofitosi, spondilite anchilosante, scoliosi o sindrome della schiena piatta
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1 anno
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Pregressa chirurgia lombare - tipo di fusione
Lasso di tempo: 1 anno
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posteriore, anteriore o combinato
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1 anno
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Precedente intervento lombare - durata della fusione
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di livelli di fusione
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1 anno
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Lussazione di protesi totale d'anca
Lasso di tempo: 1 anno
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presenza di dislocazione
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1 anno
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Altra complicanza dell'artroplastica totale dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
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allentamento, frattura o infezione
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066248
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