- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02598700
A spinopelvic paraméterek és az acetabuláris csésze tájolás összefüggése
A spinopelvic paramétereinek és az acetabuláris csésze tájolásának mérése és kvantitatív korrelációja álló és ülő helyzetben a jobb funkcionális anteversion biztonságos zóna meghatározása érdekében a teljes csípőízület arthroplasticában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes csípőízületi plasztika (THA) során a csésze helytelen tájolása jelentősen megnöveli a kimozdulás, a kopás és az ütközés kockázatát. A csésze elhelyezés elsődleges módja a sebész értelmezésén alapul, hogy a Lewinnek által közel 40 évvel ezelőtt meghatározott "biztonságos zónán" belül kell elhelyezkedni. Ez a megközelítés csekély változáson ment keresztül annak ellenére, hogy a diszlokáció állandó aránya és a biztonságos zónán belüli csészével rendelkező betegeknél előforduló diszlokációk nagy része. Ennek egyik oka az lehet, hogy nem veszi figyelembe a páciens természetes medencetartását, ami befolyásolja a csésze funkcionális anteverzióját. Egyes modern csészeelhelyezési technikák a funkcionális anteverziót hanyatt, mások pedig az álló tájékozódás alapján értékelik. Ezek a módszerek azonban nem veszik figyelembe az ágyéki mobilitást és a spinopelvics mechanikájára gyakorolt hatásokat ülő helyzetben, ami a leggyakoribb helyzet, amelyben diszlokáció fordul elő. A kutatók kimutatták, hogy az ágyéki fúzióban szenvedő betegeknél magasabb a THA diszlokáció aránya. Ez a kockázat a fúziós konstrukció hosszával is korrelált. Ez arra utal, hogy a csökkent ágyéki mobilitás, akár arthrodesis, betegség vagy életkorral összefüggő degeneráció eredménye, fontos szerepet játszhat a THA diszlokációjának kockázatában. Egyes tanulmányok a kismedencei orientáció változását és a csésze-anteverziót mérték az ülés és az állás között. Mások modellezést alkalmaztak a funkcionális anteverzió változásának becslésére a medencedőlés alapján. Jelenleg azonban nincs olyan tanulmány, amely in vivo kvantitatív összefüggést vizsgált volna a spinopelvics paraméterek beteg-specifikus változásai és az ülés és az állás közötti csésze anteverzió között. Ezen a feltáráson belül nem lehetséges megfelelő biztonságos zónát azonosítani az ágyéki gerinc mozgáskorlátozottságában szenvedő egyéneknél.
A kutatók az alábbiakban bemutatott célok elérésével tesztelik a hipotézist. Ezeket a célokat úgy érik el, hogy a spinopelvics paramétereket közvetlenül megmérik álló és ülő röntgenfelvételeken 100 primer THA-n átesett betegen. A páciens-specifikus medence-CT-kből előállított csészék és medencék számítógépes modelljeit a medencei igazodásban mért változások alapján manipulálják. A funkcionális csésze-anteverzió változását ezután közvetlenül mérik minden egyes páciens modelljéből.
Konkrét cél #1: Számszerűsíteni a kapcsolatot a medence dőlésszögének változása és a funkcionális acetabuláris csésze anteverziója között az álló és ülő pozíciók között olyan betegeknél, akik primer THA-n estek át. A kutatók azt feltételezik, hogy egyenesen arányos kapcsolat lesz a medencedőlés növekedése és a funkcionális anteverzió növekedése között. A kutatók arra számítanak, hogy az 1. cél azonosítani fogja a funkcionális anteverzió fontosságát ülő helyzetben, és alátámasztja ennek figyelembevételét a páciens-specifikus csésze biztonságos zóna meghatározásakor. Ezek az adatok szolgálnak majd alapul egy olyan klinikai eszköz kifejlesztéséhez, amelyet a műtét előtti tervezésben és a műtét utáni rehabilitációban használnak, és amely figyelembe veszi a spinopelvics mechanikáját a csésze biztonságos orientációjának megőrzése érdekében sérülékeny ülő helyzetben.
2. specifikus cél: A lumbális lordosis változása és az acetabuláris csésze funkcionális anteverziója közötti összefüggés számszerűsítése az álló és ülő helyzet között olyan betegeknél, akik primer THA-n estek át. A kutatók azt feltételezik, hogy az ágyéki lordózis csökkenése és a funkcionális anteverzió növekedése között egyenesen arányos kapcsolat lesz, és hogy azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ágyéki immobilitás szerepel, a funkcionális anteverzió változása csökken. A 2. célban kapott adatok felhasználhatók a diszlokáció fokozott kockázatának kitett személyek azonosítására. Betekintést nyújt az ülő funkcionális anteverzió és az ágyéki mozdulatlanság specifikus etiológiái (gerincfúzió, spondylitis ankylopoetica, lapos hát szindróma, degeneratív elváltozások stb.) közötti kapcsolatba és további tanulmányozáshoz is, amelyek befolyásolhatják a THA diszlokációját.
A tanulmány átfogó célja egy klinikailag releváns és alkalmazható kvantitatív korreláció meghatározása a spinopelvics paraméterek változása és az álló és ülő pozíciók közötti funkcionális anteverzió változása között, és megkérdőjelezni a történelmi biztonságos zóna paradigmáját. A központi hipotézis az, hogy a spinopelvics mobilitás változása korrelál a funkcionális anteverzió változásával. A kutatók úgy vélik, hogy ez a kvantitatív kapcsolat eszközt fog nyújtani a klinikus számára a veszélyeztetett THA jelöltek azonosításához, és a megfelelő beteg-specifikus módosítások elvégzéséhez a csésze anteverzió és a posztoperatív rehabilitáció terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden olyan beteggel, aki THA-n esett át a megfelelő preoperatív CT-vel a tervezéshez, és azokkal, akik az elsődleges THA-ra jelöltek az osteoarthritis miatt, felvesszük a kapcsolatot a felvétel céljából.
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos ízületi gyulladás
- neuromuszkuláris rendellenességek
- revíziós műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvantitatív korreláció a változás funkcionális anteverziója és a medencedőlés változása között betegspecifikus mérések és számítógépes modellek segítségével.
Időkeret: 1 év
|
A modellben szimulált adott hajlásszögeknél (fokokban) kvantitatív összefüggés jön létre, amely korrelálja a csésze anteverziójának változását (változás fokokban) és a medence dőlésszögének változását (változás fokokban).
Ezt követően statisztikai elemzésre kerül sor.
Az állás és az ülés közötti változások szignifikanciáját a medencedőlésben és a csésze anteverzióban t-próbával vagy adott esetben nem paraméteres ekvivalenssel kell értékelni p<0,05 szignifikancia mellett.
A medencedőlés változásának a funkcionális anteverzió változására gyakorolt hatását egy kétirányú Pearson termékmomentum segítségével teszteljük.
|
1 év
|
Kvantitatív korreláció a változás funkcionális anteverziója és az ágyéki lordózis változása között betegspecifikus mérések és számítógépes modellek segítségével.
Időkeret: 1 év
|
Kvantitatív összefüggés jön létre, amely korrelálja a csésze anteverzió változását (fokváltozás) az ágyéki lordosis változásával (fokváltozás).
Ezt követően statisztikai elemzésre kerül sor.
Az ágyéki lordosisban az állás és az ülés közötti változások szignifikanciáját és a csésze-anteverziót t-próbával vagy adott esetben nem paraméteres ekvivalenssel értékeljük p<0,05 szignifikancia mellett.
Az ágyéki lordózis változásának a funkcionális anteverzió változására gyakorolt hatását egy kétirányú Pearson termékmomentum segítségével teszteljük.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ágyéki patológia jelenléte
Időkeret: 1 év
|
degeneratív porckorongbetegség, posterior degeneratív betegség, osteophytosis, spondylitis ankylopoetica, scoliosis vagy lapos hát szindróma
|
1 év
|
Korábbi ágyéki műtét - fúziós típusú
Időkeret: 1 év
|
hátsó, elülső vagy kombinált
|
1 év
|
Korábbi ágyéki műtét – a fúzió hossza
Időkeret: 1 év
|
fúziós szintek száma
|
1 év
|
Teljes csípőízületi diszlokáció
Időkeret: 1 év
|
diszlokáció jelenléte
|
1 év
|
Egyéb teljes csípőízületi szövődmény
Időkeret: 1 év
|
lazulás, törés vagy fertőzés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00066248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok