- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02598700
Spinopelvic 매개변수와 비구컵 방향의 상관관계
인공 고관절 전치환술에서 더 나은 기능적 전치 안전지대를 정의하기 위한 기립 및 착석 시 척추골반 변수와 비구컵 방향의 측정 및 정량적 상관관계
연구 개요
상태
상세 설명
고관절 전치환술(THA)에서 잘못된 컵 방향은 탈구, 마모 및 충돌의 위험을 현저하게 증가시킵니다. 컵 배치의 기본 방법은 거의 40년 전에 Lewinnek이 정의한 "안전 지대" 내에서 방향에 대한 외과의의 해석을 기반으로 합니다. 이 접근법은 일관된 탈구 비율과 안전 영역 내에서 컵을 사용하는 환자에서 발생하는 탈구의 많은 부분에도 불구하고 거의 변화가 없었습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 기능적 컵의 전향에 영향을 미치는 환자의 자연스러운 골반 자세를 설명하지 않기 때문일 수 있습니다. 일부 현대적인 컵 배치 기술은 앙와위 자세와 서 있는 방향에 따라 기능적 전전을 평가합니다. 그러나 이러한 방법은 탈구가 발생하는 가장 일반적인 위치인 앉은 자세에 있을 때 요추 이동성과 척추골반 역학에 미치는 영향을 설명하지 않습니다. 연구자들은 요추 유합술을 받은 환자가 THA 탈구 비율이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 이 위험은 융합 구조의 길이와도 관련이 있습니다. 이는 관절 고정, 질병 또는 노화와 관련된 퇴화의 결과인지 여부에 상관없이 감소된 요추 이동성이 THA 탈구의 위험에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 일부 연구에서는 앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 골반 방향과 컵의 기울기 변화를 측정했습니다. 다른 사람들은 모델링을 사용하여 골반 기울기를 기반으로 한 기능적 전향의 변화를 추정했습니다. 그러나 현재 척추골반 매개변수의 환자별 변화와 앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 컵 전전 사이의 생체 내 정량적 관계를 조사한 연구는 없습니다. 이 탐색 내에서 요추의 이동성 제한이 있는 개인의 적절한 안전 영역을 식별하는 것은 불가능합니다.
조사관은 아래 제시된 목표를 해결하여 가설을 테스트합니다. 이러한 목표는 1차 THA를 받은 100명의 환자에서 서 있거나 앉은 방사선 사진에서 척추골반 매개변수를 직접 측정함으로써 접근할 것입니다. 환자별 골반 CT에서 생성된 컵과 골반의 컴퓨터 모델은 골반 정렬의 측정된 변화를 기반으로 조작됩니다. 그런 다음 기능적 컵 전향의 변화를 각 환자의 모델에서 직접 측정합니다.
구체적인 목표 #1: 일차 THA를 받은 환자의 서 있는 자세와 앉은 자세 사이의 골반 기울기 변화와 기능적 비구 컵 전향 사이의 관계를 정량화합니다. 연구자들은 골반 기울기의 증가와 기능적 전향의 증가 사이에 정비례 관계가 있을 것이라고 가정합니다. 조사관은 목표 #1이 앉은 자세에서 기능적 전방전위의 중요성을 식별하고 환자별 컵 안전 구역을 정의할 때 고려 사항을 지원할 것으로 예상합니다. 이 데이터는 취약한 착석 위치에 있을 때 안전한 컵 방향을 유지하기 위해 척추 골반 역학을 설명하는 수술 전 계획 및 수술 후 재활에 사용되는 임상 도구 개발의 기초가 될 것입니다.
구체적인 목표 #2: 일차 THA를 받은 환자의 서 있는 자세와 앉은 자세 사이의 요추 전만과 기능적 비구 컵의 전만 사이의 관계를 정량화합니다. 연구자들은 요추 전만증의 감소와 기능적 전방전위의 증가 사이에 정비례 관계가 있을 것이며 요추 부동의 병력이 있는 환자는 기능적 전방전위의 변화가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 목표 #2에서 얻은 데이터는 탈구 위험이 높은 사람을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 THA 탈구에 영향을 줄 수 있는 앉은 자세의 기능적 전경과 요추 부동의 특정 병인(척추 유합, 강직성 척추염, 평평한 등 증후군, 퇴행성 변화 등) 사이의 관계에 대한 통찰력과 추가 연구의 기초를 제공할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 척추골반 매개변수의 변화와 서 있는 자세와 앉은 자세 사이의 기능적 전향의 변화 사이의 임상적으로 관련되고 적용 가능한 정량적 상관관계를 정의하고 과거의 안전 지대 패러다임에 도전하는 것입니다. 중심 가설은 척추골반 가동성의 변화가 기능적 전향의 변화와 상관관계가 있다는 것입니다. 연구자들은 이러한 정량적 관계가 임상의에게 위험에 처한 THA 후보를 식별하고 컵의 전향 및 수술 후 재활에 적절한 환자별 수정을 할 수 있는 도구를 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계획을 위해 적절한 수술 전 CT로 THA를 시행한 모든 환자와 골관절염에 대한 1차 THA 대상자에게 모집을 위해 연락할 것입니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 신경근 장애
- 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 측정 및 컴퓨터 모델을 사용한 변화된 기능적 전경과 골반 기울기 변화 사이의 정량적 상관관계.
기간: 일년
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모델에서 시뮬레이션된 것처럼 주어진 기울기(도)에서 골반 기울기(도 변화)의 변화에 대한 컵 전향(도 변화)의 상관 관계에 대한 정량적 관계가 생성됩니다.
그런 다음 통계 분석이 수행됩니다.
골반 기울기와 컵의 기울기에서 서 있을 때와 앉을 때 사이의 변화의 중요성은 t-테스트 또는 중요도가 p<0.05인 적절한 경우 비모수적 등가물로 평가됩니다.
기능적 전경의 변화에 대한 골반 기울기의 변화 효과는 양측 Pearson 제품 모멘트를 사용하여 테스트됩니다.
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일년
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환자별 측정 및 컴퓨터 모델을 사용한 기능적 전만 변화와 요추 전만 변화 사이의 정량적 상관관계.
기간: 일년
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양적 관계는 요추 전만증의 변화(각도 변화)에 대한 컵 전향(각도 변화)의 상관관계 변화를 생성할 것입니다.
그런 다음 통계 분석이 수행됩니다.
요추 전만과 컵의 전만에서 서 있을 때와 앉을 때 사이의 변화의 중요성은 t-테스트 또는 중요도가 p<0.05인 적절한 경우 비모수적 등가물로 평가됩니다.
기능적 전굴의 변화에 대한 요추 전만 변화의 효과는 양측 Pearson 제품 모멘트를 사용하여 테스트됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 병리의 존재
기간: 일년
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퇴행성 디스크 질환, 후부 퇴행성 질환, 골다공증, 강직성 척추염, 척추 측만증 또는 평평한 등 증후군
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일년
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이전 요추 수술 - 융합형
기간: 일년
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후방, 전방 또는 결합
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일년
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이전 요추 수술 - 유합 길이
기간: 일년
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융합 수준의 수
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일년
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고관절 전치환술 탈구
기간: 일년
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탈구의 존재
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일년
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기타 고관절 전치환술 합병증
기간: 일년
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풀림, 골절 또는 감염
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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