- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598700
Correlatie van spinopelvische parameters en acetabulaire cuporiëntatie
Meting en kwantitatieve correlatie van spinopelvische parameters en oriëntatie van de acetabulumkom tussen staan en zitten om een betere functionele anteversie-veilige zone bij totale heupartroplastiek te definiëren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een totale heupartroplastiek (THA) verhoogt een onjuiste plaatsing van de cup aanzienlijk het risico op ontwrichting, slijtage en beknelling. De primaire methode voor het plaatsen van de cup is gebaseerd op de interpretatie van de chirurg van oriëntatie binnen een 'veilige zone' die bijna 40 jaar geleden door Lewinnek werd gedefinieerd. Deze benadering heeft weinig verandering ondergaan, ondanks consistente dislocatiepercentages en een groot deel van de dislocaties bij patiënten met cups binnen de veilige zone. Een reden hiervoor kan zijn dat het geen rekening houdt met de natuurlijke bekkenhouding van een patiënt, wat de functionele anteversie van de kom beïnvloedt. Sommige moderne technieken voor het plaatsen van cups beoordelen een functionele anteversie op basis van rugligging en andere op staande oriëntatie. Deze methoden houden echter geen rekening met de lumbale mobiliteit en de effecten op de spinopelvische mechanica in zittende positie, de meest voorkomende positie waarin dislocatie optreedt. De onderzoekers hebben aangetoond dat patiënten met lumbale fusie vaker THA-dislocaties hebben. Dit risico correleerde ook met de lengte van het fusieconstruct. Dit suggereert dat verminderde lumbale mobiliteit, of dit nu het gevolg is van artrodese, ziekte of leeftijdsgerelateerde degeneratie, een belangrijke rol kan spelen bij het risico op THA-dislocatie. Sommige studies hebben de verandering in bekkenoriëntatie en cup anteversie tussen zitten en staan gemeten. Anderen hebben modellering gebruikt om verandering in functionele anteversie te schatten op basis van bekkenkanteling. Momenteel zijn er echter geen studies die de kwantitatieve relatie, in vivo, hebben onderzocht tussen patiëntspecifieke veranderingen in spinopelvische parameters en anteversie van de kom tussen zitten en staan. Binnen dit onderzoek is identificatie van een geschikte veilige zone bij personen met mobiliteitsbeperkingen van de lumbale wervelkolom niet mogelijk.
De onderzoekers zullen de hypothese testen door de hieronder gepresenteerde doelen aan te pakken. Deze doelstellingen zullen worden benaderd door de spinopelvische parameters direct te meten op staande en zittende röntgenfoto's bij 100 patiënten die een primaire THP hebben ondergaan. Computermodellen van cups en bekkens die zijn gegenereerd op basis van patiëntspecifieke bekken-CT's zullen worden gemanipuleerd op basis van de gemeten veranderingen in bekkenuitlijning. De verandering in de anteversie van de functionele cup wordt dan rechtstreeks gemeten vanaf het model van elke patiënt.
Specifiek doel #1: Het kwantificeren van de relatie tussen de verandering in bekkenkanteling en functionele anteversie van de heupkom tussen staan en zitten bij patiënten die een primaire THP hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat er een recht evenredig verband zal zijn tussen de toename van de bekkenkanteling en de toename van de functionele anteversie. De onderzoekers verwachten dat doel #1 het belang van functionele anteversie in zittende positie zal identificeren en de overweging ervan zal ondersteunen bij het definiëren van een patiëntspecifieke cup-veilige zone. Deze gegevens zullen dienen als basis voor de ontwikkeling van een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij preoperatieve planning en postoperatieve revalidatie dat rekening houdt met spinopelvische mechanica om een veilige cuporiëntatie te behouden in de kwetsbare zittende positie.
Specifiek doel #2: Het kwantificeren van de relatie tussen de verandering in lumbale lordose en functionele anteversie van de acetabulumkom tussen staan en zitten bij patiënten die een primaire THP hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat er een direct proportioneel verband zal zijn tussen de afname van de lumbale lordose en de toename van de functionele anteversie en dat patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale immobiliteit een verminderde verandering in de functionele anteversie zullen hebben. De gegevens verkregen in doel #2 kunnen worden gebruikt om degenen te identificeren met een verhoogd risico op ontwrichting. Het zal ook inzicht verschaffen in, en een basis vormen voor verdere studie van, de relatie tussen zittende functionele anteversie en specifieke etiologieën van lumbale immobiliteit (spinale fusie, spondylitis ankylopoetica, platrugsyndroom, degeneratieve veranderingen, enz.) die THA-dislocatie kunnen beïnvloeden.
Het algemene doel van deze studie is om een klinisch relevante en toepasbare kwantitatieve correlatie te definiëren tussen de verandering in spinopelvische parameters en verandering in functionele anteversie tussen de staande en zittende posities en om het historische veilige zone-paradigma ter discussie te stellen. De centrale hypothese is dat de verandering van de spinopelvische mobiliteit correleert met de verandering in functionele anteversie. De onderzoekers zijn van mening dat deze kwantitatieve relatie de clinicus een hulpmiddel zal bieden om THA-kandidaten met een verhoogd risico te identificeren en de juiste patiëntspecifieke aanpassingen aan cup anteversie en postoperatieve revalidatie aan te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle patiënten die een THA hebben ondergaan met de juiste pre-operatieve CT voor planning en degenen die kandidaat zijn voor primaire THA voor artrose, zullen worden gecontacteerd voor werving.
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire artritis
- neuromusculaire aandoeningen
- revisie operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve correlatie tussen verandering functionele anteversie en verandering in bekkenkanteling met behulp van patiëntspecifieke metingen en computermodellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt een kwantitatieve relatie gegenereerd die de verandering in anteversie van de cup (verandering in graden) correleert met de verandering in bekkenkanteling (verandering in graden) bij gegeven hellingshoeken (graden) zoals gesimuleerd in het model.
Vervolgens wordt er een statistische analyse uitgevoerd.
De significantie van veranderingen tussen staan en zitten in bekkenkanteling en anteversie van de kom zal worden beoordeeld met een t-test of niet-parametrisch equivalent, indien van toepassing, met significantie p<0,05.
Het effect van verandering in bekkenkanteling op verandering in functionele anteversie zal worden getest met behulp van een tweezijdig Pearson-productmoment.
|
1 jaar
|
|
Kwantitatieve correlatie tussen verandering functionele anteversie en verandering in lumbale lordose met behulp van patiëntspecifieke metingen en computermodellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt een kwantitatieve relatie gegenereerd die de verandering in cup anteversie (verandering in graden) correleert met verandering in lumbale lordose (verandering in graden).
Vervolgens wordt er een statistische analyse uitgevoerd.
De significantie van veranderingen tussen staan en zitten bij lumbale lordose en anteversie van de kom wordt beoordeeld met een t-toets of, indien van toepassing, een niet-parametrisch equivalent met significantie p<0,05.
Het effect van verandering in lumbale lordose op verandering in functionele anteversie zal worden getest met behulp van een tweezijdig Pearson-productmoment.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van lumbale pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
degeneratieve schijfziekte, posterieure degeneratieve ziekte, osteofytose, spondylitis ankylopoetica, scoliose of platrugsyndroom
|
1 jaar
|
|
Eerdere lumbale chirurgie - fusietype
Tijdsspanne: 1 jaar
|
posterieur, anterieur of gecombineerd
|
1 jaar
|
|
Vorige lumbale operatie - lengte van fusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal fusieniveaus
|
1 jaar
|
|
Totale ontwrichting van de heupartroplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aanwezigheid van ontwrichting
|
1 jaar
|
|
Andere complicatie bij een totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
losraken, breuk of infectie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .