Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van spinopelvische parameters en acetabulaire cuporiëntatie

5 juni 2019 bijgewerkt door: Duke University

Meting en kwantitatieve correlatie van spinopelvische parameters en oriëntatie van de acetabulumkom tussen staan ​​en zitten om een ​​betere functionele anteversie-veilige zone bij totale heupartroplastiek te definiëren

Bij een totale heupartroplastiek is de anteversie van de cup een belangrijke stabiliteitsfactor. Lewinnek's veilige zone en functionele anteversie worden vaak gebruikt om de juiste oriëntatie te beoordelen. Deze benaderingen houden echter geen rekening met het effect van de spinopelvische ketting en lumbale mobiliteit in zittende positie. Deze studie zal functionele anteversie bij staan ​​en zitten meten met patiëntspecifieke computermodellen en een kwantitatieve relatie definiëren tussen de verandering in functionele anteversie en spinopelvische parameters. Dit zal het historische paradigma van de veilige zone uitdagen en een hulpmiddel bieden om anteversie te definiëren op basis van de mechanica van een patiënt en het risico op dislocatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij een totale heupartroplastiek (THA) verhoogt een onjuiste plaatsing van de cup aanzienlijk het risico op ontwrichting, slijtage en beknelling. De primaire methode voor het plaatsen van de cup is gebaseerd op de interpretatie van de chirurg van oriëntatie binnen een 'veilige zone' die bijna 40 jaar geleden door Lewinnek werd gedefinieerd. Deze benadering heeft weinig verandering ondergaan, ondanks consistente dislocatiepercentages en een groot deel van de dislocaties bij patiënten met cups binnen de veilige zone. Een reden hiervoor kan zijn dat het geen rekening houdt met de natuurlijke bekkenhouding van een patiënt, wat de functionele anteversie van de kom beïnvloedt. Sommige moderne technieken voor het plaatsen van cups beoordelen een functionele anteversie op basis van rugligging en andere op staande oriëntatie. Deze methoden houden echter geen rekening met de lumbale mobiliteit en de effecten op de spinopelvische mechanica in zittende positie, de meest voorkomende positie waarin dislocatie optreedt. De onderzoekers hebben aangetoond dat patiënten met lumbale fusie vaker THA-dislocaties hebben. Dit risico correleerde ook met de lengte van het fusieconstruct. Dit suggereert dat verminderde lumbale mobiliteit, of dit nu het gevolg is van artrodese, ziekte of leeftijdsgerelateerde degeneratie, een belangrijke rol kan spelen bij het risico op THA-dislocatie. Sommige studies hebben de verandering in bekkenoriëntatie en cup anteversie tussen zitten en staan ​​gemeten. Anderen hebben modellering gebruikt om verandering in functionele anteversie te schatten op basis van bekkenkanteling. Momenteel zijn er echter geen studies die de kwantitatieve relatie, in vivo, hebben onderzocht tussen patiëntspecifieke veranderingen in spinopelvische parameters en anteversie van de kom tussen zitten en staan. Binnen dit onderzoek is identificatie van een geschikte veilige zone bij personen met mobiliteitsbeperkingen van de lumbale wervelkolom niet mogelijk.

De onderzoekers zullen de hypothese testen door de hieronder gepresenteerde doelen aan te pakken. Deze doelstellingen zullen worden benaderd door de spinopelvische parameters direct te meten op staande en zittende röntgenfoto's bij 100 patiënten die een primaire THP hebben ondergaan. Computermodellen van cups en bekkens die zijn gegenereerd op basis van patiëntspecifieke bekken-CT's zullen worden gemanipuleerd op basis van de gemeten veranderingen in bekkenuitlijning. De verandering in de anteversie van de functionele cup wordt dan rechtstreeks gemeten vanaf het model van elke patiënt.

Specifiek doel #1: Het kwantificeren van de relatie tussen de verandering in bekkenkanteling en functionele anteversie van de heupkom tussen staan ​​en zitten bij patiënten die een primaire THP hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat er een recht evenredig verband zal zijn tussen de toename van de bekkenkanteling en de toename van de functionele anteversie. De onderzoekers verwachten dat doel #1 het belang van functionele anteversie in zittende positie zal identificeren en de overweging ervan zal ondersteunen bij het definiëren van een patiëntspecifieke cup-veilige zone. Deze gegevens zullen dienen als basis voor de ontwikkeling van een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij preoperatieve planning en postoperatieve revalidatie dat rekening houdt met spinopelvische mechanica om een ​​veilige cuporiëntatie te behouden in de kwetsbare zittende positie.

Specifiek doel #2: Het kwantificeren van de relatie tussen de verandering in lumbale lordose en functionele anteversie van de acetabulumkom tussen staan ​​en zitten bij patiënten die een primaire THP hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat er een direct proportioneel verband zal zijn tussen de afname van de lumbale lordose en de toename van de functionele anteversie en dat patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale immobiliteit een verminderde verandering in de functionele anteversie zullen hebben. De gegevens verkregen in doel #2 kunnen worden gebruikt om degenen te identificeren met een verhoogd risico op ontwrichting. Het zal ook inzicht verschaffen in, en een basis vormen voor verdere studie van, de relatie tussen zittende functionele anteversie en specifieke etiologieën van lumbale immobiliteit (spinale fusie, spondylitis ankylopoetica, platrugsyndroom, degeneratieve veranderingen, enz.) die THA-dislocatie kunnen beïnvloeden.

Het algemene doel van deze studie is om een ​​klinisch relevante en toepasbare kwantitatieve correlatie te definiëren tussen de verandering in spinopelvische parameters en verandering in functionele anteversie tussen de staande en zittende posities en om het historische veilige zone-paradigma ter discussie te stellen. De centrale hypothese is dat de verandering van de spinopelvische mobiliteit correleert met de verandering in functionele anteversie. De onderzoekers zijn van mening dat deze kwantitatieve relatie de clinicus een hulpmiddel zal bieden om THA-kandidaten met een verhoogd risico te identificeren en de juiste patiëntspecifieke aanpassingen aan cup anteversie en postoperatieve revalidatie aan te brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die THA hebben ondergaan met de juiste pre-operatieve CT voor planning en degenen die kandidaat zijn voor primaire THA voor artrose zullen worden gecontacteerd voor werving. Degenen met inflammatoire artritiden of neuromusculaire aandoeningen komen niet in aanmerking voor de studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten. Op basis van onderstaande poweranalyse verwachten de onderzoekers dat vierentachtig (84) patiënten in deze studie zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle patiënten die een THA hebben ondergaan met de juiste pre-operatieve CT voor planning en degenen die kandidaat zijn voor primaire THA voor artrose, zullen worden gecontacteerd voor werving.

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire artritis
  • neuromusculaire aandoeningen
  • revisie operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve correlatie tussen verandering functionele anteversie en verandering in bekkenkanteling met behulp van patiëntspecifieke metingen en computermodellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt een kwantitatieve relatie gegenereerd die de verandering in anteversie van de cup (verandering in graden) correleert met de verandering in bekkenkanteling (verandering in graden) bij gegeven hellingshoeken (graden) zoals gesimuleerd in het model. Vervolgens wordt er een statistische analyse uitgevoerd. De significantie van veranderingen tussen staan ​​en zitten in bekkenkanteling en anteversie van de kom zal worden beoordeeld met een t-test of niet-parametrisch equivalent, indien van toepassing, met significantie p<0,05. Het effect van verandering in bekkenkanteling op verandering in functionele anteversie zal worden getest met behulp van een tweezijdig Pearson-productmoment.
1 jaar
Kwantitatieve correlatie tussen verandering functionele anteversie en verandering in lumbale lordose met behulp van patiëntspecifieke metingen en computermodellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt een kwantitatieve relatie gegenereerd die de verandering in cup anteversie (verandering in graden) correleert met verandering in lumbale lordose (verandering in graden). Vervolgens wordt er een statistische analyse uitgevoerd. De significantie van veranderingen tussen staan ​​en zitten bij lumbale lordose en anteversie van de kom wordt beoordeeld met een t-toets of, indien van toepassing, een niet-parametrisch equivalent met significantie p<0,05. Het effect van verandering in lumbale lordose op verandering in functionele anteversie zal worden getest met behulp van een tweezijdig Pearson-productmoment.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van lumbale pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
degeneratieve schijfziekte, posterieure degeneratieve ziekte, osteofytose, spondylitis ankylopoetica, scoliose of platrugsyndroom
1 jaar
Eerdere lumbale chirurgie - fusietype
Tijdsspanne: 1 jaar
posterieur, anterieur of gecombineerd
1 jaar
Vorige lumbale operatie - lengte van fusie
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal fusieniveaus
1 jaar
Totale ontwrichting van de heupartroplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
aanwezigheid van ontwrichting
1 jaar
Andere complicatie bij een totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
losraken, breuk of infectie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren