Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция позвоночно-тазовых параметров и ориентации вертлужной впадины

5 июня 2019 г. обновлено: Duke University

Измерение и количественная корреляция позвоночно-тазовых параметров и ориентации вертлужной впадины в положении стоя и сидя для определения лучшей функциональной безопасной зоны антеверсии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

При тотальном эндопротезировании антеверсия чашки является важным фактором стабильности. Безопасная зона Левиннека и функциональная антеверсия часто используются для оценки правильной ориентации. Однако эти подходы не учитывают влияние позвоночно-тазовой цепи и подвижности поясничного отдела в положении сидя. В этом исследовании будет измеряться функциональная антеверсия в положении стоя и сидя с помощью компьютерных моделей для конкретных пациентов и определена количественная взаимосвязь между изменением функциональной антеверсии и параметрами позвоночника и таза. Это бросит вызов исторической парадигме безопасной зоны и предоставит инструмент для определения антеверсии на основе механики пациента и снижения риска вывиха.

Обзор исследования

Подробное описание

При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) неправильная ориентация чашки заметно увеличивает риск вывиха, износа и импинджмента. Основной метод размещения чашки основан на интерпретации хирургом ориентации в пределах «безопасной зоны», определенной Левиннеком почти 40 лет назад. Этот подход претерпел небольшие изменения, несмотря на постоянную частоту вывихов и большую долю вывихов, возникающих у пациентов с чашечками в пределах безопасной зоны. Одной из причин этого может быть то, что он не учитывает естественное положение таза пациента, которое влияет на функциональную антеверсию чашки. Некоторые современные методы установки чашки оценивают функциональную антеверсию в положении лежа на спине, а другие — в положении стоя. Однако эти методы не учитывают подвижность поясничного отдела и влияние на позвоночно-тазовую механику в положении сидя, наиболее распространенном положении, при котором происходит вывих. Исследователи показали, что пациенты с поясничным спондилодезом имеют более высокую частоту вывихов THA. Этот риск также коррелировал с длиной слитой конструкции. Это говорит о том, что снижение подвижности поясничного отдела, будь то в результате артродеза, заболевания или возрастной дегенерации, может играть важную роль в риске вывиха ТЭНС. В некоторых исследованиях измеряли изменение ориентации таза и антеверсии чашки между сидячим и стоячим положением. Другие использовали моделирование для оценки изменения функциональной антеверсии на основе наклона таза. Однако в настоящее время нет исследований, в которых изучалась бы количественная взаимосвязь in vivo между специфическими для пациента изменениями позвоночно-тазовых параметров и антеверсией чашечки между сидячим и стоячим положением. В рамках этого исследования невозможно определить подходящую безопасную зону у лиц с ограничениями подвижности поясничного отдела позвоночника.

Исследователи проверят гипотезу, решая задачи, представленные ниже. Эти цели будут достигнуты путем непосредственного измерения параметров позвоночника и таза на рентгенограммах в положении стоя и сидя у 100 пациентов, перенесших первичную ТЭЛА. Компьютерные модели чашечек и таза, созданные на основе КТ таза для конкретного пациента, будут обрабатываться на основе измеренных изменений в выравнивании таза. Затем изменение функциональной антеверсии чашки будет измеряться непосредственно на модели каждого пациента.

Конкретная цель № 1: Количественно оценить взаимосвязь между изменением наклона таза и функциональной антеверсией вертлужной впадины между положением стоя и сидя у пациентов, перенесших первичную ТЭЛА. Исследователи предполагают, что существует прямо пропорциональная связь между увеличением наклона таза и увеличением функциональной антеверсии. Исследователи ожидают, что цель № 1 определит важность функциональной антеверсии в положении сидя и поддержит ее рассмотрение при определении безопасной зоны чашки для конкретного пациента. Эти данные послужат основой для разработки клинического инструмента, используемого в предоперационном планировании и послеоперационной реабилитации, который учитывает позвоночно-тазовую механику для поддержания безопасной ориентации чашки в уязвимом сидячем положении.

Конкретная цель № 2: Количественно оценить взаимосвязь между изменением поясничного лордоза и функциональной антеверсией чашки вертлужной впадины между положениями стоя и сидя у пациентов, перенесших первичную ТЭЛА. Исследователи предполагают, что существует прямо пропорциональная связь между уменьшением поясничного лордоза и увеличением функциональной антеверсии, и что у пациентов с поясничной неподвижностью в анамнезе изменение функциональной антеверсии будет снижено. Данные, полученные в рамках задачи № 2, можно использовать для выявления лиц с повышенным риском вывиха. Это также обеспечит понимание и основу для дальнейшего изучения взаимосвязи между функциональной антеверсией в положении сидя и специфической этиологией поясничной неподвижности (спондилодез, анкилозирующий спондилоартрит, синдром плоской спины, дегенеративные изменения и т. д.), которые могут повлиять на дислокацию ТЭБС.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить клинически значимую и применимую количественную корреляцию между изменением параметров позвоночника и таза и изменением функциональной антеверсии между положениями стоя и сидя и бросить вызов исторической парадигме безопасной зоны. Центральная гипотеза состоит в том, что изменение позвоночно-тазовой подвижности коррелирует с изменением функциональной антеверсии. Исследователи считают, что это количественное соотношение предоставит клиницисту инструмент для выявления кандидатов на ТЭЛА с риском и внесения соответствующих изменений для конкретных пациентов в антеверсию чашки и послеоперационную реабилитацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Со всеми пациентами, перенесшими ТЭЛА с соответствующей предоперационной КТ для планирования, и с теми, кто является кандидатом на первичную ТЭТС по поводу остеоартрита, свяжутся для набора. Люди с воспалительными артритами или нервно-мышечными расстройствами не будут допущены к участию в исследовании. Женщины детородного возраста также будут исключены из этого исследования. Основываясь на приведенном ниже анализе мощности, исследователи ожидают, что в это исследование будут включены восемьдесят четыре (84) пациента.

Описание

Критерии включения:

- Со всеми пациентами, перенесшими THA с соответствующей предоперационной КТ для планирования, и с теми, кто является кандидатом на первичную THA по поводу остеоартрита, свяжутся для набора.

Критерий исключения:

  • воспалительный артрит
  • нервно-мышечные расстройства
  • ревизионная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная корреляция между изменением функциональной антеверсии и изменением наклона таза с использованием индивидуальных измерений и компьютерных моделей.
Временное ограничение: 1 год
Будет получена количественная взаимосвязь, коррелирующая изменение антеверсии чашки (изменение в градусах) с изменением наклона таза (изменение в градусах) при заданных наклонах (градусах), как моделируется в модели. Затем будет проведен статистический анализ. Значимость изменений наклона таза и антеверсии чашки между стоянием и сидением будет оцениваться с помощью t-критерия или, при необходимости, непараметрического эквивалента со значимостью p<0,05. Влияние изменения наклона таза на изменение функциональной антеверсии будет проверено с использованием двустороннего момента произведения Пирсона.
1 год
Количественная корреляция между изменением функциональной антеверсии и изменением поясничного лордоза с использованием индивидуальных измерений пациента и компьютерных моделей.
Временное ограничение: 1 год
Будет получена количественная зависимость, коррелирующая изменение антеверсии чашки (изменение в градусах) с изменением поясничного лордоза (изменение в градусах). Затем будет проведен статистический анализ. Значимость изменений поясничного лордоза и антеверсии чашки между стоянием и сидением будет оцениваться с помощью t-критерия или, при необходимости, непараметрического эквивалента со значимостью p<0,05. Влияние изменения поясничного лордоза на изменение функциональной антеверсии будет проверено с использованием двустороннего момента произведения Пирсона.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие поясничной патологии
Временное ограничение: 1 год
дегенеративное заболевание диска, заднее дегенеративное заболевание, остеофитоз, анкилозирующий спондилоартрит, сколиоз или синдром плоской спины
1 год
Предыдущая операция на поясничном отделе - тип слияния
Временное ограничение: 1 год
задний, передний или комбинированный
1 год
Предыдущая операция на поясничном отделе - длина спондилодеза
Временное ограничение: 1 год
количество уровней слияния
1 год
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при вывихе
Временное ограничение: 1 год
наличие вывиха
1 год
Другое осложнение тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 1 год
расшатывание, перелом или инфекция
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться