- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598700
Korrelation von Spinopelvic-Parametern und Ausrichtung der Acetabulumschale
Messung und quantitative Korrelation von spinopelvinen Parametern und Ausrichtung der Acetabulumschale zwischen Stehen und Sitzen, um eine bessere funktionelle Anteversions-Sicherheitszone bei der totalen Hüftendoprothetik zu definieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Hüfttotalendoprothetik (HTEP) erhöht eine falsche Ausrichtung der Pfanne das Risiko von Dislokation, Abnutzung und Impingement deutlich. Die primäre Methode der Pfannenplatzierung basiert auf der Interpretation der Ausrichtung durch den Chirurgen innerhalb einer „sicheren Zone“, die von Lewinnek vor fast 40 Jahren definiert wurde. Dieser Ansatz hat sich trotz konstanter Luxationsraten und eines großen Anteils von Luxationen, die bei Patienten mit Pfannen innerhalb der sicheren Zone auftreten, kaum geändert. Ein Grund dafür kann sein, dass die natürliche Beckenhaltung eines Patienten nicht berücksichtigt wird, was die funktionelle Pfannen-Anteversion beeinflusst. Einige moderne Techniken der Pfannenplatzierung beurteilen eine funktionelle Anteversion basierend auf der Rückenlage und andere auf der stehenden Orientierung. Diese Methoden berücksichtigen jedoch nicht die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und die Auswirkungen auf die Wirbelsäulen-Becken-Mechanik in sitzender Position, der häufigsten Position, in der eine Luxation auftritt. Die Forscher haben gezeigt, dass Patienten mit lumbaler Fusion eine höhere Rate an THA-Luxationen aufweisen. Dieses Risiko korrelierte auch mit der Länge des Fusionskonstrukts. Dies deutet darauf hin, dass eine verminderte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule, ob als Folge von Arthrodese, Krankheit oder altersbedingter Degeneration, eine wichtige Rolle beim Risiko einer Hüftgelenksluxation spielen kann. Einige Studien haben die Veränderung der Beckenausrichtung und der Cup-Anteversion zwischen Sitzen und Stehen gemessen. Andere haben die Modellierung verwendet, um die Veränderung der funktionellen Anteversion basierend auf der Beckenneigung abzuschätzen. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die den quantitativen Zusammenhang zwischen patientenspezifischen Veränderungen der spinopelvinen Parameter und der Cup-Anteversion zwischen Sitzen und Stehen in vivo untersucht haben. Im Rahmen dieser Exploration ist die Identifizierung einer angemessenen Sicherheitszone bei Personen mit Mobilitätseinschränkungen der Lendenwirbelsäule nicht möglich.
Die Ermittler werden die Hypothese testen, indem sie sich mit den unten aufgeführten Zielen befassen. Diese Ziele werden durch die direkte Messung der spinopelvinen Parameter auf Röntgenaufnahmen im Stehen und Sitzen bei 100 Patienten erreicht, die sich einer primären HTEP unterzogen haben. Computermodelle von Becken und Becken, die aus patientenspezifischen Becken-CTs generiert werden, werden auf der Grundlage der gemessenen Änderungen der Beckenausrichtung manipuliert. Die Änderung der funktionellen Cup-Anteversion wird dann direkt am Modell jedes Patienten gemessen.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Quantifizierung der Beziehung zwischen der Veränderung der Beckenneigung und der funktionellen Anteversion der Hüftpfanne zwischen stehender und sitzender Position bei Patienten, die sich einer primären HTEP unterzogen haben. Die Forscher vermuten, dass es eine direkt proportionale Beziehung zwischen der Zunahme der Beckenneigung und der Zunahme der funktionellen Anteversion gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass Ziel Nr. 1 die Bedeutung der funktionellen Anteversion in der Sitzposition identifizieren und ihre Berücksichtigung bei der Definition einer patientenspezifischen sicheren Zone der Pfanne unterstützen wird. Diese Daten werden als Grundlage für die Entwicklung eines klinischen Instruments dienen, das bei der präoperativen Planung und postoperativen Rehabilitation verwendet wird und die Spinopelvine-Mechanik berücksichtigt, um eine sichere Pfannenausrichtung in der gefährdeten Sitzposition aufrechtzuerhalten.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Quantifizierung der Beziehung zwischen der Veränderung der Lendenlordose und der funktionellen Anteversion der Hüftpfanne zwischen stehender und sitzender Position bei Patienten, die sich einer primären HTEP unterzogen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine direkt proportionale Beziehung zwischen der Abnahme der Lendenlordose und der Zunahme der funktionellen Anteversion gibt und dass Patienten mit lumbaler Immobilität in der Vorgeschichte eine geringere Änderung der funktionellen Anteversion aufweisen werden. Die in Ziel Nr. 2 gewonnenen Daten können verwendet werden, um Personen mit erhöhtem Luxationsrisiko zu identifizieren. Es wird auch einen Einblick in die Beziehung zwischen funktioneller Anteversion im Sitzen und spezifischen Ätiologien der lumbalen Immobilität (Wirbelsäulenfusion, ankylosierende Spondylitis, flaches Rückensyndrom, degenerative Veränderungen usw.), die sich auf die THA-Luxation auswirken können, und eine Grundlage für weitere Untersuchungen darüber liefern.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine klinisch relevante und anwendbare quantitative Korrelation zwischen der Änderung der spinopelvinen Parameter und der Änderung der funktionellen Anteversion zwischen stehender und sitzender Position zu definieren und das historische Safe-Zone-Paradigma in Frage zu stellen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Veränderung der spinopelvinen Beweglichkeit mit der Veränderung der funktionellen Anteversion korreliert. Die Prüfärzte glauben, dass diese quantitative Beziehung dem Kliniker ein Werkzeug zur Identifizierung von THA-Risikokandidaten und zur Vornahme geeigneter patientenspezifischer Modifikationen der Anteversion der Pfanne und der postoperativen Rehabilitation bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer HTEP mit dem geeigneten präoperativen CT zur Planung unterzogen haben, und diejenigen, die Kandidaten für eine primäre HTEP bei Osteoarthritis sind, werden zur Rekrutierung kontaktiert.
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Arthritis
- neuromuskuläre Störungen
- Revisionschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitativer Zusammenhang zwischen Änderung der funktionellen Anteversion und Änderung der Beckenneigung unter Verwendung von patientenspezifischen Messungen und Computermodellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird eine quantitative Beziehung erzeugt, die die Änderung der Anteversion der Pfanne (Änderung in Grad) mit der Änderung der Beckenneigung (Änderung in Grad) bei gegebenen Neigungen (Grad) korreliert, wie im Modell simuliert.
Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung.
Die Signifikanz der Veränderungen zwischen Stehen und Sitzen in Beckenneigung und Cup-Anteversion wird mit einem t-Test oder einem nicht-parametrischen Äquivalent bewertet, falls angemessen, mit einer Signifikanz von p < 0,05.
Die Auswirkung der Änderung der Beckenneigung auf die Änderung der funktionellen Anteversion wird mit einem zweiseitigen Pearson-Produktmoment getestet.
|
1 Jahr
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Quantitative Korrelation zwischen Änderung der funktionellen Anteversion und Änderung der Lendenlordose unter Verwendung von patientenspezifischen Messungen und Computermodellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wird eine quantitative Beziehung erzeugt, die die Änderung der Cup-Anteversion (Änderung in Grad) mit der Änderung der Lendenlordose (Änderung in Grad) korreliert.
Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung.
Die Signifikanz der Veränderungen zwischen Stehen und Sitzen in der Lendenlordose und Cup-Anteversion wird mit dem t-Test oder einem nicht-parametrischen Äquivalent bewertet, falls angemessen, mit einer Signifikanz von p < 0,05.
Die Auswirkung der Veränderung der Lendenlordose auf die Veränderung der funktionellen Anteversion wird unter Verwendung eines zweiseitigen Pearson-Produktmoments getestet.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer lumbalen Pathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
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degenerative Bandscheibenerkrankung, posteriore degenerative Erkrankung, Osteophytose, ankylosierende Spondylitis, Skoliose oder Flachrückensyndrom
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1 Jahr
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|
Vorherige Lendenoperation - Fusionstyp
Zeitfenster: 1 Jahr
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posterior, anterior oder kombiniert
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1 Jahr
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|
Vorherige lumbale Operation – Länge der Fusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Fusionsebenen
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1 Jahr
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Hüfttotalendoprothetik Luxation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorhandensein einer Luxation
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1 Jahr
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Andere Komplikationen bei der Hüfttotalendoprothetik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lockerung, Fraktur oder Infektion
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066248
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