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Korrelation von Spinopelvic-Parametern und Ausrichtung der Acetabulumschale

5. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University

Messung und quantitative Korrelation von spinopelvinen Parametern und Ausrichtung der Acetabulumschale zwischen Stehen und Sitzen, um eine bessere funktionelle Anteversions-Sicherheitszone bei der totalen Hüftendoprothetik zu definieren

Bei der Hüfttotalendoprothetik ist die Anteversion der Pfanne ein wichtiger Stabilitätsfaktor. Lewinneks sichere Zone und funktionelle Anteversion werden oft verwendet, um die angemessene Orientierung zu beurteilen. Diese Ansätze berücksichtigen jedoch nicht die Auswirkungen der Wirbelsäulen-Becken-Kette und der Lendenmobilität in sitzender Position. Diese Studie wird die funktionelle Anteversion im Stehen und Sitzen mit patientenspezifischen Computermodellen messen und einen quantitativen Zusammenhang zwischen der Änderung der funktionellen Anteversion und spinopelvinen Parametern definieren. Dies wird das historische Paradigma der sicheren Zone in Frage stellen und ein Werkzeug zur Verfügung stellen, um die Anteversion basierend auf der Mechanik eines Patienten zu definieren und das Luxationsrisiko zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hüfttotalendoprothetik (HTEP) erhöht eine falsche Ausrichtung der Pfanne das Risiko von Dislokation, Abnutzung und Impingement deutlich. Die primäre Methode der Pfannenplatzierung basiert auf der Interpretation der Ausrichtung durch den Chirurgen innerhalb einer „sicheren Zone“, die von Lewinnek vor fast 40 Jahren definiert wurde. Dieser Ansatz hat sich trotz konstanter Luxationsraten und eines großen Anteils von Luxationen, die bei Patienten mit Pfannen innerhalb der sicheren Zone auftreten, kaum geändert. Ein Grund dafür kann sein, dass die natürliche Beckenhaltung eines Patienten nicht berücksichtigt wird, was die funktionelle Pfannen-Anteversion beeinflusst. Einige moderne Techniken der Pfannenplatzierung beurteilen eine funktionelle Anteversion basierend auf der Rückenlage und andere auf der stehenden Orientierung. Diese Methoden berücksichtigen jedoch nicht die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und die Auswirkungen auf die Wirbelsäulen-Becken-Mechanik in sitzender Position, der häufigsten Position, in der eine Luxation auftritt. Die Forscher haben gezeigt, dass Patienten mit lumbaler Fusion eine höhere Rate an THA-Luxationen aufweisen. Dieses Risiko korrelierte auch mit der Länge des Fusionskonstrukts. Dies deutet darauf hin, dass eine verminderte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule, ob als Folge von Arthrodese, Krankheit oder altersbedingter Degeneration, eine wichtige Rolle beim Risiko einer Hüftgelenksluxation spielen kann. Einige Studien haben die Veränderung der Beckenausrichtung und der Cup-Anteversion zwischen Sitzen und Stehen gemessen. Andere haben die Modellierung verwendet, um die Veränderung der funktionellen Anteversion basierend auf der Beckenneigung abzuschätzen. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die den quantitativen Zusammenhang zwischen patientenspezifischen Veränderungen der spinopelvinen Parameter und der Cup-Anteversion zwischen Sitzen und Stehen in vivo untersucht haben. Im Rahmen dieser Exploration ist die Identifizierung einer angemessenen Sicherheitszone bei Personen mit Mobilitätseinschränkungen der Lendenwirbelsäule nicht möglich.

Die Ermittler werden die Hypothese testen, indem sie sich mit den unten aufgeführten Zielen befassen. Diese Ziele werden durch die direkte Messung der spinopelvinen Parameter auf Röntgenaufnahmen im Stehen und Sitzen bei 100 Patienten erreicht, die sich einer primären HTEP unterzogen haben. Computermodelle von Becken und Becken, die aus patientenspezifischen Becken-CTs generiert werden, werden auf der Grundlage der gemessenen Änderungen der Beckenausrichtung manipuliert. Die Änderung der funktionellen Cup-Anteversion wird dann direkt am Modell jedes Patienten gemessen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Quantifizierung der Beziehung zwischen der Veränderung der Beckenneigung und der funktionellen Anteversion der Hüftpfanne zwischen stehender und sitzender Position bei Patienten, die sich einer primären HTEP unterzogen haben. Die Forscher vermuten, dass es eine direkt proportionale Beziehung zwischen der Zunahme der Beckenneigung und der Zunahme der funktionellen Anteversion gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass Ziel Nr. 1 die Bedeutung der funktionellen Anteversion in der Sitzposition identifizieren und ihre Berücksichtigung bei der Definition einer patientenspezifischen sicheren Zone der Pfanne unterstützen wird. Diese Daten werden als Grundlage für die Entwicklung eines klinischen Instruments dienen, das bei der präoperativen Planung und postoperativen Rehabilitation verwendet wird und die Spinopelvine-Mechanik berücksichtigt, um eine sichere Pfannenausrichtung in der gefährdeten Sitzposition aufrechtzuerhalten.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Quantifizierung der Beziehung zwischen der Veränderung der Lendenlordose und der funktionellen Anteversion der Hüftpfanne zwischen stehender und sitzender Position bei Patienten, die sich einer primären HTEP unterzogen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine direkt proportionale Beziehung zwischen der Abnahme der Lendenlordose und der Zunahme der funktionellen Anteversion gibt und dass Patienten mit lumbaler Immobilität in der Vorgeschichte eine geringere Änderung der funktionellen Anteversion aufweisen werden. Die in Ziel Nr. 2 gewonnenen Daten können verwendet werden, um Personen mit erhöhtem Luxationsrisiko zu identifizieren. Es wird auch einen Einblick in die Beziehung zwischen funktioneller Anteversion im Sitzen und spezifischen Ätiologien der lumbalen Immobilität (Wirbelsäulenfusion, ankylosierende Spondylitis, flaches Rückensyndrom, degenerative Veränderungen usw.), die sich auf die THA-Luxation auswirken können, und eine Grundlage für weitere Untersuchungen darüber liefern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine klinisch relevante und anwendbare quantitative Korrelation zwischen der Änderung der spinopelvinen Parameter und der Änderung der funktionellen Anteversion zwischen stehender und sitzender Position zu definieren und das historische Safe-Zone-Paradigma in Frage zu stellen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Veränderung der spinopelvinen Beweglichkeit mit der Veränderung der funktionellen Anteversion korreliert. Die Prüfärzte glauben, dass diese quantitative Beziehung dem Kliniker ein Werkzeug zur Identifizierung von THA-Risikokandidaten und zur Vornahme geeigneter patientenspezifischer Modifikationen der Anteversion der Pfanne und der postoperativen Rehabilitation bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer HTEP mit geeignetem präoperativen CT zur Planung unterzogen haben, und diejenigen, die Kandidaten für eine primäre HTEP bei Osteoarthritis sind, werden zur Rekrutierung kontaktiert. Personen mit entzündlichen Arthritiden oder neuromuskulären Erkrankungen sind für die Studie nicht geeignet. Frauen im gebärfähigen Alter werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Basierend auf der nachstehenden Power-Analyse gehen die Prüfärzte davon aus, dass vierundachtzig (84) Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die sich einer HTEP mit dem geeigneten präoperativen CT zur Planung unterzogen haben, und diejenigen, die Kandidaten für eine primäre HTEP bei Osteoarthritis sind, werden zur Rekrutierung kontaktiert.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis
  • neuromuskuläre Störungen
  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Zusammenhang zwischen Änderung der funktionellen Anteversion und Änderung der Beckenneigung unter Verwendung von patientenspezifischen Messungen und Computermodellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine quantitative Beziehung erzeugt, die die Änderung der Anteversion der Pfanne (Änderung in Grad) mit der Änderung der Beckenneigung (Änderung in Grad) bei gegebenen Neigungen (Grad) korreliert, wie im Modell simuliert. Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung. Die Signifikanz der Veränderungen zwischen Stehen und Sitzen in Beckenneigung und Cup-Anteversion wird mit einem t-Test oder einem nicht-parametrischen Äquivalent bewertet, falls angemessen, mit einer Signifikanz von p < 0,05. Die Auswirkung der Änderung der Beckenneigung auf die Änderung der funktionellen Anteversion wird mit einem zweiseitigen Pearson-Produktmoment getestet.
1 Jahr
Quantitative Korrelation zwischen Änderung der funktionellen Anteversion und Änderung der Lendenlordose unter Verwendung von patientenspezifischen Messungen und Computermodellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine quantitative Beziehung erzeugt, die die Änderung der Cup-Anteversion (Änderung in Grad) mit der Änderung der Lendenlordose (Änderung in Grad) korreliert. Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung. Die Signifikanz der Veränderungen zwischen Stehen und Sitzen in der Lendenlordose und Cup-Anteversion wird mit dem t-Test oder einem nicht-parametrischen Äquivalent bewertet, falls angemessen, mit einer Signifikanz von p < 0,05. Die Auswirkung der Veränderung der Lendenlordose auf die Veränderung der funktionellen Anteversion wird unter Verwendung eines zweiseitigen Pearson-Produktmoments getestet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer lumbalen Pathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
degenerative Bandscheibenerkrankung, posteriore degenerative Erkrankung, Osteophytose, ankylosierende Spondylitis, Skoliose oder Flachrückensyndrom
1 Jahr
Vorherige Lendenoperation - Fusionstyp
Zeitfenster: 1 Jahr
posterior, anterior oder kombiniert
1 Jahr
Vorherige lumbale Operation – Länge der Fusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Fusionsebenen
1 Jahr
Hüfttotalendoprothetik Luxation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein einer Luxation
1 Jahr
Andere Komplikationen bei der Hüfttotalendoprothetik
Zeitfenster: 1 Jahr
Lockerung, Fraktur oder Infektion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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