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Dépôt-opioïdes pour le soulagement de la douleur pré et postopératoire après une arthroplastie primaire du genou.Tapentadol vs Oxycodone vs Placebo

10 novembre 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Dépôt-opioïdes pour le soulagement de la douleur pré et postopératoire après une arthroplastie primaire du genou. Une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Tapentadol contre Oxycodone contre Placebo

Cette étude fournira des connaissances sur l'utilisation d'opioïdes à action prolongée pour le soulagement de la douleur après une arthroplastie primaire du genou. Les enquêteurs compareront le tapentadol retard, l'oxycodone retard et le placebo pour leur effet sur le soulagement de la douleur et les effets secondaires. Les trois groupes d'étude reflètent les trois régimes de douleur postopératoire différents qui ont été utilisés ces dernières années à l'hôpital St. Olavs, de sorte que les enquêteurs savent qu'aucun patient ne recevra un traitement de la douleur inadéquat. Le but de l'étude est de trouver lequel des trois traitements procure le meilleur soulagement de la douleur avec le moins d'effets secondaires. Les résultats seront utiles pour le traitement de la douleur postopératoire pour les arthroplasties du genou, mais aussi pour d'autres types de chirurgie majeure. Des études similaires qui ne sont pas parrainées par l'industrie pharmaceutique n'ont pas encore été publiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une arthroplastie du genou à l'hôpital universitaire St. Olavs
  • consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour l'un des médicaments à l'étude
  • Intolérance au lactose
  • Hypersensibilité connue à l'un des additifs
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grade 3 ou 4
  • Iléus paralytique
  • Alcool connu ou dépendance/abus médical
  • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réaction allergique causée par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS
  • Ulcère peptique
  • Hémophilie
  • Saignement gastro-intestinal
  • Saignement cérébrovasculaire
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Utilisation concomitante des médicaments suivants : inhibiteurs de l'ECA, anti-AT2, ISRS, médicaments antipsychotiques, inhibiteurs de la MAO, atazanavir et nelfinavir (médicament utilisé pour l'infection par le VIH)
  • Insuffisance rénale connue (taux de créatinine supérieur à la valeur de référence)
  • Insuffisance cardiaque connue (NYHA III-IV)
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer avec risque de grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • opéré sous anesthésie générale sans recours à la rachianesthésie
  • utiliser des opioïdes sur une base régulière, sauf les utilisateurs de codéine ou de tramadol, ou un ancien abus connu d'opioïdes
  • Défaillance cognitive ou autres facteurs rendant le suivi impossible (par exemple difficultés de langage)
  • Pas de téléphone portable ou de connexion Internet à la maison (ce qui rend le suivi difficile)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tapentadol
dépôt Tapentadol en complément du traitement habituel de la douleur
Médicament: Tapentadol
Autres noms:
  • Palexia Dépôt
Médicament: traitement habituel de la douleur
prémédication de Dexaméthasone, Paracétamol, Vimovo; Paracétamol postopératoire et Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodone
dépôt Oxycodone en complément du traitement habituel de la douleur
Médicament: Oxycodone
Autres noms:
  • Oxycontin
Médicament: traitement habituel de la douleur
prémédication de Dexaméthasone, Paracétamol, Vimovo; Paracétamol postopératoire et Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo de glucose retard en plus du traitement habituel de la douleur.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Glucose
Médicament: traitement habituel de la douleur
prémédication de Dexaméthasone, Paracétamol, Vimovo; Paracétamol postopératoire et Vimovo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) basée sur l'échelle de score numérique quotidien (NRS) de 1 à 10 pour la douleur par mobilisation les 8 premiers jours postopératoires
Délai: 8 jours
Scores NRS
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos dans les 24 heures précédentes
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
pire douleur au cours des 24 heures précédentes
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
qualité du sommeil de la nuit précédente
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
nausées dans les 24 heures précédentes
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
obstination dans les 24 heures précédentes
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
étourdissements au cours des dernières 24 heures
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
sédation dans les 24 heures précédentes
Délai: 8 jours
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours
mal de tête
Délai: 8 jours dans les 24 heures précédentes
Échelle des scores NRS de 1 à 10
8 jours dans les 24 heures précédentes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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