Opioides de depósito para el alivio del dolor preoperatorio y posoperatorio después de una artroplastia primaria de rodilla. Tapentadol frente a oxicodona frente a placebo
10 de noviembre de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital
Opioides de depósito para el alivio del dolor pre y posoperatorio después de la artroplastia primaria de rodilla. Un estudio controlado aleatorio doble ciego. Tapentadol vs Oxicodona vs Placebo
Este estudio proporcionará conocimiento sobre el uso de opioides de acción prolongada para el alivio del dolor después de una artroplastia primaria de rodilla.
Los investigadores compararán tapentadol de depósito, oxicodona de depósito y placebo en cuanto al efecto sobre el alivio del dolor y los efectos secundarios.
Los tres grupos de estudio reflejan los tres regímenes de dolor posoperatorio diferentes que se han utilizado en los últimos años en el Hospital St. Olavs, por lo que los investigadores saben que ningún paciente recibirá un tratamiento del dolor inadecuado.
El propósito del estudio es encontrar cuál de los tres tratamientos brinda el mejor alivio del dolor con la menor cantidad de efectos secundarios.
Los resultados serán de utilidad para el tratamiento del dolor postoperatorio de la artroplastia de rodilla, pero también para otros tipos de cirugía mayor.
Aún no se han publicado estudios similares que no estén patrocinados por la industria farmacéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para una artroplastia de rodilla en el St. Olavs University Hospital
- consentimiento en la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cualquiera de los fármacos del estudio
- Intolerancia a la lactosa
- Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los aditivos
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grado 3 o 4
- Íleo paralítico
- Adicción/abuso médico o alcohólico conocido
- Antecedentes de asma, urticaria o reacción alérgica causada por ácido acetilsalicílico u otros AINE
- Úlcera péptica
- Hemofilia
- Hemorragia gastrointestinal
- Sangrado cerebrovascular
- Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Uso concomitante de los siguientes medicamentos: inhibidores de la ECA, bloqueadores de AT2, ISRS, medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la MAO, atazanavir y nelfinavir (medicamento utilizado para la infección por VIH)
- Insuficiencia renal conocida (nivel de creatinina por encima del valor de referencia)
- Insuficiencia cardíaca conocida (NYHA III-IV)
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil con riesgo de embarazo
- Mujeres en lactancia
- operado bajo anestesia general sin uso de anestesia espinal
- Uso regular de opioides, excepto usuarios de codeína o tramadol, o abuso conocido de opioides.
- Fallo cognitivo u otros factores que imposibilitan el seguimiento (por ejemplo, dificultades con el idioma)
- Sin teléfono celular o conexión a Internet en casa (lo que dificulta el seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tapentadol
Tapentadol de depósito además del tratamiento habitual del dolor
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Otros nombres:
premedicación de Dexametasona, Paracetamol, Vimovo; postoperatorio de Paracetamol y Vimovo
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxicodona
oxicodona de depósito además del tratamiento habitual del dolor
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Otros nombres:
premedicación de Dexametasona, Paracetamol, Vimovo; postoperatorio de Paracetamol y Vimovo
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo de glucosa de depósito además del tratamiento habitual del dolor.
|
Otros nombres:
premedicación de Dexametasona, Paracetamol, Vimovo; postoperatorio de Paracetamol y Vimovo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) basada en la escala de calificación numérica diaria (NRS) 1-10 para el dolor por movilización los primeros 8 días posoperatorios
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Puntuaciones NRS
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en reposo en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
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peor dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
|
calidad del sueño en la noche anterior
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
|
náuseas en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
|
estreñimiento en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
|
mareos en las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
|
sedación en las 24 horas previas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
NRS-puntajes escala 1-10
|
8 dias
|
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dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 días en las 24 horas anteriores
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NRS-puntajes escala 1-10
|
8 días en las 24 horas anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
- Rian T, Sand K, Skogvoll E, Klepstad P, Wik TS. A Web-Based Communication Tool for Postoperative Follow-up and Pain Assessment at Home After Primary Knee Arthroplasty: Feasibility and Usability Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 28;6(4):e34543. doi: 10.2196/34543.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- TPO-150
- 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .