Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depot-opioïden voor pre- en postoperatieve pijnverlichting na primaire knieartroplastiek. Tapentadol versus oxycodon versus placebo

10 november 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Depot-opioïden voor pre- en postoperatieve pijnverlichting na primaire knieartroplastiek. Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tapentadol versus Oxycodon versus Placebo

Dit onderzoek zal kennis opleveren over het gebruik van langwerkende opioïden voor pijnverlichting na een primaire knieprothese. De onderzoekers zullen depot tapentadol, depot oxycodon en placebo vergelijken op effect op pijnverlichting en bijwerkingen. De drie studiegroepen weerspiegelen de drie verschillende postoperatieve pijnregimes die de laatste jaren in het St. Olavs Ziekenhuis zijn gebruikt, zodat onderzoekers weten dat geen enkele patiënt een ontoereikende pijnbehandeling zal krijgen. Het doel van het onderzoek is om uit te zoeken welke van de drie behandelingen de beste pijnverlichting geeft met de minste bijwerkingen. De resultaten zullen bruikbaar zijn bij de postoperatieve pijnbehandeling bij knieprothesen, maar ook bij andere vormen van grote ingrepen. Vergelijkbare onderzoeken die niet door de farmaceutische industrie worden gesponsord, zijn nog niet gepubliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor knieartroplastiek in het St. Olavs Universitair Ziekenhuis
  • toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Lactose intolerantie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de additieven
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) graad 3 of 4
  • Paralytische ileus
  • Bekende alcohol- of medische verslaving/misbruik
  • Geschiedenis van astma, urticaria of allergische reactie veroorzaakt door acetylsalicylzuur of andere NSAID's
  • Maagzweer
  • Hemofilie
  • Maagbloeding
  • Cerebrovasculaire bloedingen
  • Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: ACE-remmers, AT2-blokkers, SSRI's, antipsychotica, MAO-remmers, Atazanavir en Nelfinavir (geneesmiddel gebruikt bij HIV-infectie)
  • Bekend nierfalen (creatininegehalte boven referentiewaarde)
  • Bekend hartfalen (NYHA III-IV)
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met kans op zwangerschap
  • Verpleegkundigen
  • geopereerd onder algemene anesthesie zonder gebruik van spinale anesthesie
  • regelmatig opioïden gebruikt, behalve gebruikers van codeïne of tramadol, of bekend voormalig misbruik van opioïden
  • Cognitief falen of andere factoren die opvolging onmogelijk maken (bijvoorbeeld taalproblemen)
  • Geen mobiele telefoon of internetverbinding thuis (waardoor follow-up moeilijk is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tapentadol
depot Tapentadol naast de gebruikelijke pijnbehandeling
Geneesmiddel: Tapentadol
Andere namen:
  • Palexia-depot
Geneesmiddel: gebruikelijke pijnbehandeling
premedicatie van Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperatieve Paracetamol en Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
depot Oxycodon naast de gebruikelijke pijnbehandeling
Geneesmiddel: Oxycodon
Andere namen:
  • Oxycontin
Geneesmiddel: gebruikelijke pijnbehandeling
premedicatie van Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperatieve Paracetamol en Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
depot glucose placebo naast de gebruikelijke pijnbehandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Glucose
Geneesmiddel: gebruikelijke pijnbehandeling
premedicatie van Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperatieve Paracetamol en Vimovo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve (AUC) gebaseerd op dagelijkse numerieke beoordelingsscore (NRS) schaal 1-10 voor pijn door mobilisatie de eerste 8 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
ergste pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
slaapkwaliteit van de vorige nacht
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
misselijkheid in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
obstipatie in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
duizeligheid in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
sedatie in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 8 dagen
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen
hoofdpijn
Tijdsspanne: 8 dagen in de afgelopen 24 uur
NRS-scores 1-10 schaal
8 dagen in de afgelopen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren