Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depå-opioider för pre- och postoperativ smärtlindring efter primär knäprotesplastik. Tapentadol vs Oxycodon vs Placebo

10 november 2021 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Depå-opioider för pre- och postoperativ smärtlindring efter primär knäprotesplastik. En dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie. Tapentadol vs Oxycodone vs Placebo

Denna studie ska ge kunskap om användningen av långverkande opioider för smärtlindring efter primär knäprotesplastik. Utredarna kommer att jämföra depå tapentadol, depå oxikodon och placebo för effekt på smärtlindring och biverkningar. De tre studiegrupperna speglar de tre olika postoperativa smärtregimerna som har använts de senaste åren på St. Olavs Hospital, så utredarna vet att ingen patient kommer att få en otillräcklig smärtbehandling. Syftet med studien är att hitta vilken av de tre behandlingarna som ger bäst smärtlindring med minst mängd biverkningar. Resultaten kommer att vara till nytta för postoperativ smärtbehandling vid knäprotesplastik, men även för andra typer av större operationer. Liknande studier som inte är sponsrade av läkemedelsindustrin har inte publicerats ännu.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för knäprotesoperation på St. Olavs University Hospital
  • samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för något av studieläkemedlen
  • Laktosintolerant
  • Känd överkänslighet mot någon av tillsatserna
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) grad 3 eller 4
  • Paralytisk ileus
  • Känt alkohol- eller medicinskt beroende/missbruk
  • Anamnes med astma, urtikaria eller allergisk reaktion orsakad av acetylsalicylsyra eller andra NSAID
  • Magsår
  • Hemofili
  • Gastrointestinal blödning
  • Cerebrovaskulär blödning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
  • Samtidig användning av följande läkemedel: ACE-hämmare, AT2-blockerare, SSRI, antipsykotiska läkemedel, MAO-hämmare, Atazanavir och Nelfinavir (läkemedel som används för HIV-infektion)
  • Känd njursvikt (kreatininnivån över referensvärdet)
  • Känd hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder med risk för graviditet
  • Ammande kvinnor
  • opereras under allmän narkos utan användning av spinalbedövning
  • använder opioider regelbundet förutom användare av kodein eller tramadol, eller känt tidigare missbruk av opioider
  • Kognitiv misslyckande eller andra faktorer som omöjliggör uppföljning (till exempel språksvårigheter)
  • Ingen mobiltelefon eller internetuppkoppling hemma (gör uppföljningen svår)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tapentadol
depå Tapentadol utöver vanlig smärtbehandling
Läkemedel: Tapentadol
Andra namn:
  • Palexia Depå
Läkemedel: vanlig smärtbehandling
premedicinering av Dexametason, Paracetamol, Vimovo; postoperativa Paracetamol och Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxikodon
depå Oxykodon utöver vanlig smärtbehandling
Läkemedel: Oxikodon
Andra namn:
  • Oxycontin
Läkemedel: vanlig smärtbehandling
premedicinering av Dexametason, Paracetamol, Vimovo; postoperativa Paracetamol och Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
depå glukos placebo utöver vanlig smärtbehandling.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Glukos
Läkemedel: vanlig smärtbehandling
premedicinering av Dexametason, Paracetamol, Vimovo; postoperativa Paracetamol och Vimovo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under curve (AUC) baserad på daglig numerisk betygspoäng (NRS) skala 1-10 för smärta genom mobilisering de första 8 postoperativa dagarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
värsta smärtan under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
kvaliteten på sömnen föregående natt
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
illamående under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
förstoppning under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
yrsel under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
sedering under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 8 dagar
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar
huvudvärk
Tidsram: 8 dagar under de senaste 24 timmarna
NRS-poäng 1-10 skala
8 dagar under de senaste 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera