Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депо-опиоиды для облегчения пред- и послеоперационной боли после первичной артропластики коленного сустава. Тапентадол в сравнении с оксикодоном в сравнении с плацебо

10 ноября 2021 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Депо-опиоиды для пред- и послеоперационного обезболивания после первичного эндопротезирования коленного сустава. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Тапентадол против оксикодона против плацебо

Это исследование предоставит информацию об использовании опиоидов длительного действия для облегчения боли после первичного эндопротезирования коленного сустава. Исследователи будут сравнивать тапентадол депо, оксикодон депо и плацебо по эффекту облегчения боли и побочным эффектам. Три исследовательские группы отражают три различных режима послеоперационной боли, которые использовались в последние годы в больнице Св. Олафа, поэтому исследователи знают, что ни один пациент не получит неадекватного обезболивания. Цель исследования — выяснить, какой из трех методов лечения обеспечивает наилучшее обезболивание с наименьшим количеством побочных эффектов. Результаты будут полезны для лечения послеоперационной боли при эндопротезировании коленного сустава, а также при других видах крупных хирургических вмешательств. Подобные исследования, не спонсируемые фармацевтической промышленностью, еще не публиковались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланировано эндопротезирование коленного сустава в университетской больнице Св. Олафа
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Противопоказания для любого из исследуемых препаратов
  • Непереносимость лактозы
  • Известная гиперчувствительность к любой из добавок
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) 3 или 4 степени
  • Паралитическая кишечная непроходимость
  • Известная алкогольная или медицинская зависимость / злоупотребление
  • История астмы, крапивницы или аллергических реакций, вызванных ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
  • язвенная болезнь
  • гемофилия
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Цереброваскулярное кровотечение
  • Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
  • Одновременный прием следующих препаратов: ингибиторы АПФ, АТ2-блокаторы, СИОЗС, антипсихотические препараты, ингибиторы МАО, атазанавир и нелфинавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции)
  • Известная почечная недостаточность (уровень креатинина выше референтного значения)
  • Известная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Беременность
  • Женщины детородного возраста с риском беременности
  • Кормящие женщины
  • оперированы под общим наркозом без применения спинномозговой анестезии
  • употребление опиоидов на регулярной основе, за исключением пользователей кодеина или трамадола, или известного злоупотребления опиоидами в прошлом
  • Когнитивный сбой или другие факторы, которые делают невозможным последующее наблюдение (например, трудности с речью)
  • Дома нет мобильного телефона или подключения к интернету (что затрудняет отслеживание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тапентадол
депо тапентадол в дополнение к обычному обезболиванию
Лекарство: Тапентадол
Другие имена:
  • Палексия Депо
Лекарство: обычное лечение боли
премедикация Дексаметазоном, Парацетамолом, Вимово; послеоперационный Парацетамол и Вимово
ACTIVE_COMPARATOR: Оксикодон
депо Оксикодон в дополнение к обычному обезболиванию
Лекарство: Оксикодон
Другие имена:
  • Оксиконтин
Лекарство: обычное лечение боли
премедикация Дексаметазоном, Парацетамолом, Вимово; послеоперационный Парацетамол и Вимово
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо глюкозы депо в дополнение к обычному обезболиванию.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Глюкоза
Лекарство: обычное лечение боли
премедикация Дексаметазоном, Парацетамолом, Вимово; послеоперационный Парацетамол и Вимово

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) на основе ежедневной числовой оценки (NRS) по шкале от 1 до 10 для боли при мобилизации в первые 8 послеоперационных дней
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое в предыдущие 24 часа
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
сильная боль за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
качество сна предыдущей ночью
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
тошнота в предыдущие 24 часа
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
запор в предыдущие 24 часа
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
головокружение в предыдущие 24 часа
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
седация в предыдущие 24 часа
Временное ограничение: 8 дней
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней
головная боль
Временное ограничение: 8 дней за предыдущие 24 часа
NRS-баллы по шкале 1-10
8 дней за предыдущие 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться