이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 슬관절 인공관절 치환술 후 수술 전후 통증 완화를 위한 데포-오피오이드.타펜타돌 vs 옥시코돈 vs 플라시보

2021년 11월 10일 업데이트: St. Olavs Hospital

1차 슬관절 인공관절 치환술 후 수술 전 및 수술 후 통증 완화를 위한 저장 오피오이드. 이중 맹검 무작위 통제 연구. 타펜타돌 vs 옥시코돈 vs 위약

이 연구는 일차 무릎 관절 성형술 후 통증 완화를 위한 지속성 오피오이드 사용에 대한 지식을 제공할 것입니다. 조사관은 데포 타펜타돌, 데포 옥시코돈 및 위약을 통증 완화 및 부작용에 대한 효과에 대해 비교할 것입니다. 3개의 연구 그룹은 St. Olavs 병원에서 지난 몇 년 동안 사용된 3가지 다른 수술 후 통증 요법을 반영하므로 연구자들은 어떤 환자도 부적절한 통증 치료를 받지 않을 것임을 알고 있습니다. 이 연구의 목적은 부작용을 최소화하면서 최상의 통증 완화를 제공하는 세 가지 치료법을 찾는 것입니다. 결과는 무릎 관절 성형술의 수술 후 통증 치료뿐만 아니라 다른 유형의 대수술에도 사용될 것입니다. 제약 업계에서 후원하지 않는 유사한 연구는 아직 발표되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • St. Olavs University Hospital에서 무릎 관절 성형술 예정
  • 연구 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 모든 연구 약물에 대한 금기 사항
  • 유당불내증
  • 첨가제에 대해 알려진 과민증
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3등급 또는 4등급
  • 마비 성 장폐색
  • 알려진 알코올 또는 의료 중독/남용
  • 아세틸 살리실산 또는 기타 NSAID로 인한 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력
  • 소화성 궤양
  • 혈우병
  • 위장 출혈
  • 뇌혈관 출혈
  • 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병)
  • 다음 약물의 병용: ACE-억제제, AT2-차단제, SSRI, 항정신병 약물, MAO-억제제, Atazanavir 및 Nelfinavir(HIV 감염에 사용되는 약물)
  • 알려진 신부전(기준 값보다 높은 크레아티닌 수치)
  • 알려진 심부전(NYHA III-IV)
  • 임신
  • 임신 위험이 있는 가임기 여성
  • 간호 여성
  • 척추마취 없이 전신마취로 수술
  • 코데인 또는 트라마돌 사용자 또는 알려진 이전의 오피오이드 남용을 제외하고 정기적으로 오피오이드를 사용
  • 인지 장애 또는 후속 조치를 불가능하게 만드는 기타 요인(예: 언어 장애)
  • 집에서 휴대전화나 인터넷 연결이 안 됨(후속 확인이 어려움)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타펜타돌
일반적인 통증 치료 외에 depot Tapentadol
의약품: 타펜타돌
다른 이름들:
  • 팔렉시아 디포
의약품: 일반적인 통증 치료
Dexamethasone, Paracetamol, Vimovo의 전처치; 수술 후 Paracetamol 및 Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: 옥시코돈
일반적인 통증 치료 외에 depot Oxycodone
의약품: 옥시코돈
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
의약품: 일반적인 통증 치료
Dexamethasone, Paracetamol, Vimovo의 전처치; 수술 후 Paracetamol 및 Vimovo
플라시보_COMPARATOR: 위약
일반적인 통증 치료 외에 데포 글루코스 플라시보.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 포도당
의약품: 일반적인 통증 치료
Dexamethasone, Paracetamol, Vimovo의 전처치; 수술 후 Paracetamol 및 Vimovo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 8일 동안 동원에 의한 통증에 대한 일일 수치 평가 점수(NRS) 척도 1-10을 기반으로 한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일
NRS 점수
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안 쉬었을 때의 통증
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
지난 24시간 동안 최악의 통증
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
전날 밤 수면의 질
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
지난 24시간 동안 메스꺼움
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
지난 24시간 동안의 장애
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
지난 24시간 동안의 현기증
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
지난 24시간 동안의 진정
기간: 8일
NRS-점수 1-10 척도
8일
두통
기간: 지난 24시간 중 8일
NRS-점수 1-10 척도
지난 24시간 중 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다