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Depot-Opioide zur prä- und postoperativen Schmerzlinderung nach primärer Knieendoprothetik. Tapentadol vs. Oxycodon vs. Placebo

10. November 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Depot-Opioide zur prä- und postoperativen Schmerzlinderung nach primärer Knieendoprothetik. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Tapentadol vs. Oxycodon vs. Placebo

Diese Studie wird Erkenntnisse über die Verwendung von langwirksamen Opioiden zur Schmerzlinderung nach primärer Knieendoprothetik liefern. Die Ermittler werden Depot-Tapentadol, Depot-Oxycodon und Placebo auf Wirkung auf Schmerzlinderung und Nebenwirkungen vergleichen. Die drei Studiengruppen spiegeln die drei verschiedenen postoperativen Schmerzregime wider, die in den letzten Jahren im St. Olavs Hospital angewendet wurden, sodass die Forscher wissen, dass kein Patient eine unzureichende Schmerzbehandlung erhalten wird. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welche der drei Behandlungen die beste Schmerzlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen bietet. Die Ergebnisse werden für die postoperative Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik, aber auch für andere Arten größerer Operationen von Nutzen sein. Ähnliche Studien, die nicht von der pharmazeutischen Industrie gesponsert wurden, wurden noch nicht veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine Knieendoprothetik am St. Olavs University Hospital
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Laktoseintoleranz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Grad 3 oder 4
  • Paralytischer Ileus
  • Bekannte Alkohol- oder medizinische Abhängigkeit/Missbrauch
  • Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs verursacht wurden
  • Magengeschwür
  • Hämophilie
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Zerebrovaskuläre Blutung
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel: ACE-Hemmer, AT2-Blocker, SSRI, Antipsychotika, MAO-Hemmer, Atazanavir und Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  • Bekanntes Nierenversagen (Kreatininspiegel über Referenzwert)
  • Bekannte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftsrisiko
  • Stillende Frauen
  • in Vollnarkose ohne Spinalanästhesie operiert
  • Regelmäßiger Konsum von Opioiden, ausgenommen Nutzer von Codein oder Tramadol, oder bekannter früherer Missbrauch von Opioiden
  • Kognitives Versagen oder andere Faktoren, die eine Nachverfolgung unmöglich machen (z. B. Sprachschwierigkeiten)
  • Keine Handy- oder Internetverbindung zu Hause (erschwert die Nachverfolgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tapentadol
Depot Tapentadol zusätzlich zur üblichen Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Tapentadol
Andere Namen:
  • Palexia-Depot
Arzneimittel: übliche Schmerzbehandlung
Prämedikation von Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol und Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
Depot Oxycodon zusätzlich zur üblichen Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxycontin
Arzneimittel: übliche Schmerzbehandlung
Prämedikation von Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol und Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Depot-Glukose-Placebo zusätzlich zur üblichen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: übliche Schmerzbehandlung
Prämedikation von Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol und Vimovo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) basierend auf der NRS-Skala (Day Numeric Rating Score) von 1–10 für Schmerzen durch Mobilisierung in den ersten 8 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
Schlafqualität in der vergangenen Nacht
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
Übelkeit in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
Obstipation in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
Schwindel in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
Sedierung in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Tage
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 8 Tage in den letzten 24 Stunden
NRS-Scores 1-10 Skala
8 Tage in den letzten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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