Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depot-opioidit pre- ja postoperatiiviseen kivun lievitykseen ensisijaisen polven artroplastian jälkeen. Tapentadol vs oksikodoni vs plasebo

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Depot-opioidit ennen- ja postoperatiiviseen kivun lievitykseen ensisijaisen polven artroplastian jälkeen. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tapentadol vs Oxycodone vs Placebo

Tämä tutkimus antaa tietoa pitkävaikutteisten opioidien käytöstä kivunlievitykseen primaarisen polven nivelleikkauksen jälkeen. Tutkijat vertaavat depottapentadolia, depotoksikodonia ja lumelääkettä kivunlievityksen ja sivuvaikutusten suhteen. Kolme tutkimusryhmää kuvastavat kolmea erilaista postoperatiivista kipuhoitoa, joita on käytetty viime vuosina St. Olavsin sairaalassa, joten tutkijat tietävät, ettei yksikään potilas saa riittämätöntä kivunhoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä kolmesta hoidosta antaa parhaan kivunlievityksen vähiten sivuvaikutuksia. Tulokset ovat hyödyllisiä leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa polven nivelleikkauksessa, mutta myös muissa suurissa leikkauksissa. Vastaavia tutkimuksia, joita lääketeollisuus ei sponsoroi, ei ole vielä julkaistu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltiin polven nivelleikkaukseen St. Olavin yliopistolliseen sairaalaan
  • suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lisäaineelle
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aste 3 tai 4
  • Paralyyttinen ileus
  • Tunnettu alkoholi- tai lääkeriippuvuus/väärinkäyttö
  • Astma, nokkosihottuma tai asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama allerginen reaktio historiassa
  • Mahahaava
  • Hemofilia
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Aivoverenvuoto
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: ACE:n estäjät, AT2-salpaajat, SSRI, psykoosilääkkeet, MAO-estäjät, atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV-infektioon käytettävä lääke)
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso viitearvon yläpuolella)
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskauden riski
  • Imettävät naiset
  • leikattiin yleisanestesiassa ilman spinaalipuudutusta
  • opioidien säännöllinen käyttö paitsi kodeiinin tai tramadolin käyttäjiä tai opioidien tunnettua väärinkäyttöä
  • Kognitiivinen epäonnistuminen tai muut tekijät, jotka tekevät seurannan mahdottomaksi (esimerkiksi kielivaikeudet)
  • Ei matkapuhelinta tai internetyhteyttä kotona (vaikeuttaa seurantaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tapentadol
depot Tapentadol tavanomaisen kivunhoidon lisäksi
Lääke: Tapentadol
Muut nimet:
  • Palexia Depot
Lääke: tavallista kivunhoitoa
Deksametasonin, Parasetamolin, Vimovon esilääkitys; leikkauksen jälkeen parasetamoli ja Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni
depot Oxycodone tavanomaisen kivunhoidon lisäksi
Lääke: Oksikodoni
Muut nimet:
  • Oxycontin
Lääke: tavallista kivunhoitoa
Deksametasonin, Parasetamolin, Vimovon esilääkitys; leikkauksen jälkeen parasetamoli ja Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
depotglukoosiplaseboa tavanomaisen kivunhoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: tavallista kivunhoitoa
Deksametasonin, Parasetamolin, Vimovon esilääkitys; leikkauksen jälkeen parasetamoli ja Vimovo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) perustuu päivittäiseen numeeriseen arviointipisteeseen (NRS) asteikkoon 1-10 mobilisaatiolla tapahtuvalle kivulle 8 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
unen laatu edellisenä yönä
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
pahoinvointi viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
ummetus edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
huimausta edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
sedaatio edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää
päänsärky
Aikaikkuna: 8 päivää edellisen 24 tunnin aikana
NRS-pisteet 1-10 asteikolla
8 päivää edellisen 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa