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Depot-opióides para alívio da dor pré e pós-operatória após artroplastia primária do joelho. Tapentadol vs Oxicodona vs Placebo

10 de novembro de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital

Depot-opióides para alívio da dor pré e pós-operatória após artroplastia primária do joelho. Um estudo duplo-cego randomizado controlado. Tapentadol vs Oxicodona vs Placebo

Este estudo fornecerá conhecimento sobre o uso de opioides de longa duração para alívio da dor após artroplastia primária do joelho. Os investigadores irão comparar o tapentadol de depósito, a oxicodona de depósito e o placebo quanto ao efeito no alívio da dor e efeitos colaterais. Os três grupos de estudo refletem os três regimes diferentes de dor pós-operatória que têm sido usados ​​nos últimos anos no St. Olavs Hospital, de modo que os investigadores sabem que nenhum paciente receberá um tratamento inadequado para a dor. O objetivo do estudo é descobrir qual dos três tratamentos oferece o melhor alívio da dor com o menor número de efeitos colaterais. Os resultados serão úteis para o tratamento da dor pós-operatória em artroplastia de joelho, mas também para outros tipos de cirurgias de grande porte. Estudos semelhantes que não são patrocinados pela indústria farmacêutica ainda não foram publicados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendada para artroplastia de joelho no St. Olavs University Hospital
  • consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Intolerância a lactose
  • Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos aditivos
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grau 3 ou 4
  • Íleo paralítico
  • Álcool conhecido ou vício/abuso médico
  • História de asma, urticária ou reação alérgica causada por ácido acetil salicílico ou outros AINEs
  • úlcera péptica
  • Hemofilia
  • Sangramento gastrointestinal
  • Hemorragia cerebrovascular
  • Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
  • Uso concomitante dos seguintes medicamentos: inibidores da ECA, bloqueadores de AT2, ISRS, medicamentos antipsicóticos, inibidores da MAO, Atazanavir e Nelfinavir (medicamento usado para infecção por HIV)
  • Insuficiência renal conhecida (nível de creatinina acima do valor de referência)
  • Insuficiência cardíaca conhecida (NYHA III-IV)
  • Gravidez
  • Mulheres em idade fértil com risco de gravidez
  • mulheres que amamentam
  • operado sob anestesia geral sem uso de raquianestesia
  • usando opioides regularmente, exceto usuários de codeína ou tramadol, ou abuso anterior conhecido de opioides
  • Falha cognitiva ou outros fatores que impossibilitam o acompanhamento (por exemplo, dificuldades de linguagem)
  • Sem telefone celular ou conexão de internet em casa (dificultando o acompanhamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tapentadol
depot Tapentadol em adição ao tratamento usual da dor
Medicamento: Tapentadol
Outros nomes:
  • Depósito Palexia
Medicamento: tratamento habitual da dor
pré-medicação de Dexametasona, Paracetamol, Vimovo; pós-operatório Paracetamol e Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxicodona
Depot Oxycodone em adição ao tratamento usual da dor
Medicamento: Oxicodona
Outros nomes:
  • Oxycontin
Medicamento: tratamento habitual da dor
pré-medicação de Dexametasona, Paracetamol, Vimovo; pós-operatório Paracetamol e Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo de depósito de glicose em adição ao tratamento usual da dor.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Glicose
Medicamento: tratamento habitual da dor
pré-medicação de Dexametasona, Paracetamol, Vimovo; pós-operatório Paracetamol e Vimovo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) com base na escala de classificação numérica diária (NRS) 1-10 para dor por mobilização nos primeiros 8 dias pós-operatórios
Prazo: 8 dias
Pontuações NRS
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso nas últimas 24 horas
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
pior dor nas últimas 24 horas
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
qualidade do sono na noite anterior
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
náusea nas últimas 24 horas
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
obstipação nas últimas 24 horas
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
tontura nas últimas 24 horas
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
sedação nas últimas 24 horas
Prazo: 8 dias
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias
dor de cabeça
Prazo: 8 dias nas 24 horas anteriores
NRS-pontuação escala 1-10
8 dias nas 24 horas anteriores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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