Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depot-opioider til præ- og postoperativ smertelindring efter primær knæarthroplastik. Tapentadol vs Oxycodon vs Placebo

10. november 2021 opdateret af: St. Olavs Hospital

Depot-opioider til præ- og postoperativ smertelindring efter primær knæarthroplastik. En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tapentadol vs Oxycodone vs Placebo

Denne undersøgelse vil give viden om brugen af ​​langtidsvirkende opioider til smertelindring efter primær knæarthroplastik. Efterforskerne vil sammenligne depot tapentadol, depot oxycodon og placebo for effekt på smertelindring og bivirkninger. De tre undersøgelsesgrupper afspejler de tre forskellige postoperative smertekure, der har været brugt de sidste år på St. Olavs Hospital, så efterforskerne ved, at ingen patient vil modtage en utilstrækkelig smertebehandling. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken af ​​de tre behandlinger, der giver den bedste smertelindring med færrest bivirkninger. Resultaterne vil være nyttige til postoperativ smertebehandling til knæarthroplastik, men også til andre former for større operationer. Lignende undersøgelser, der ikke er sponsoreret af den farmaceutiske industri, er endnu ikke blevet offentliggjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til knæarthroplastik på St. Olavs Universitetshospital
  • samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Laktoseintolerance
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​tilsætningsstofferne
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad 3 eller 4
  • Paralytisk ileus
  • Kendt alkohol eller medicinsk afhængighed/misbrug
  • Anamnese med astma, nældefeber eller allergisk reaktion forårsaget af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
  • Mavesår
  • Hæmofili
  • Gastrointestinal blødning
  • Cerebrovaskulær blødning
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerøs, Crohns sygdom)
  • Samtidig brug af følgende lægemidler: ACE-hæmmere, AT2-blokkere, SSRI, antipsykotiske lægemidler, MAO-hæmmere, Atazanavir og Nelfinavir (medicin til HIV-infektion)
  • Kendt nyresvigt (kreatininniveau over referenceværdi)
  • Kendt hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Graviditet
  • Kvinder i fertil alder med risiko for graviditet
  • Sygeplejerske kvinder
  • opereres i generel anæstesi uden brug af spinal anæstesi
  • regelmæssig brug af opioider undtagen brugere af kodein eller tramadol, eller kendt tidligere misbrug af opioider
  • Kognitiv svigt eller andre faktorer, der umuliggør opfølgning (f.eks. sprogvanskeligheder)
  • Ingen mobiltelefon eller internetforbindelse derhjemme (gør opfølgning vanskelig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tapentadol
depot Tapentadol udover sædvanlig smertebehandling
Medicin: Tapentadol
Andre navne:
  • Palexia Depot
Medicin: sædvanlig smertebehandling
præmedicinering af Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol og Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
depot Oxycodon udover sædvanlig smertebehandling
Medicin: Oxycodon
Andre navne:
  • Oxycontin
Medicin: sædvanlig smertebehandling
præmedicinering af Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol og Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
depot glukose placebo udover sædvanlig smertebehandling.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Glukose
Medicin: sædvanlig smertebehandling
præmedicinering af Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol og Vimovo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) baseret på daglig numerisk vurderingsscore (NRS) skala 1-10 for smerte ved mobilisering de første 8 postoperative dage
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile i de foregående 24 timer
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
værste smerter i de foregående 24 timer
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
søvnkvaliteten den foregående nat
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
kvalme inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
obstipation inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
svimmelhed inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
sedation inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 8 dage
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage
hovedpine
Tidsramme: 8 dage inden for de foregående 24 timer
NRS-scorer 1-10 skala
8 dage inden for de foregående 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner