Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depot-opioider for pre- og postoperativ smertelindring etter primær kneartroplastikk. Tapentadol vs oksykodon vs placebo

10. november 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Depot-opioider for pre- og postoperativ smertelindring etter primær kneartroplastikk. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Tapentadol vs Oxycodone vs Placebo

Denne studien skal gi kunnskap om bruk av langtidsvirkende opioider for smertelindring etter primær kneprotese. Etterforskerne vil sammenligne depot tapentadol, depot oksykodon og placebo for effekt på smertelindring og bivirkninger. De tre studiegruppene reflekterer de tre ulike postoperative smerteregimene som har vært brukt de siste årene ved St. Olavs Hospital, så etterforskerne vet at ingen pasienter vil få en mangelfull smertebehandling. Hensikten med studien er å finne hvilken av de tre behandlingene som gir best smertelindring med minst mulig bivirkninger. Resultatene vil være til nytte for postoperativ smertebehandling ved kneproteser, men også for andre typer større operasjoner. Lignende studier som ikke er sponset av farmasøytisk industri er ikke publisert ennå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • berammet til kneproteser ved St. Olavs Universitetssykehus
  • samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
  • Laktoseintoleranse
  • Kjent overfølsomhet mot noen av tilsetningsstoffene
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) grad 3 eller 4
  • Paralytisk ileus
  • Kjent alkohol eller medisinsk avhengighet/misbruk
  • Anamnese med astma, urticaria eller allergisk reaksjon forårsaket av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
  • Peptisk sår
  • Hemofili
  • Gastrointestinal blødning
  • Cerebrovaskulær blødning
  • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  • Samtidig bruk av følgende legemidler: ACE-hemmere, AT2-blokkere, SSRI, antipsykotiske legemidler, MAO-hemmere, Atazanavir og Nelfinavir (medisin som brukes mot HIV-infeksjon)
  • Kjent nyresvikt (kreatininnivå over referanseverdi)
  • Kjent hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder med risiko for graviditet
  • Sykepleie kvinner
  • operert under generell anestesi uten bruk av spinalbedøvelse
  • regelmessig bruk av opioider unntatt brukere av kodein eller tramadol, eller kjent tidligere misbruk av opioider
  • Kognitiv svikt eller andre faktorer som umuliggjør oppfølging (for eksempel språkvansker)
  • Ingen mobiltelefon eller internettforbindelse hjemme (gjør oppfølging vanskelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tapentadol
depot Tapentadol i tillegg til vanlig smertebehandling
Legemiddel: Tapentadol
Andre navn:
  • Palexia Depot
Legemiddel: vanlig smertebehandling
premedisinering av Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol og Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oksykodon
depot Oksykodon i tillegg til vanlig smertebehandling
Legemiddel: Oksykodon
Andre navn:
  • Oxycontin
Legemiddel: vanlig smertebehandling
premedisinering av Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol og Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
depot glukose placebo i tillegg til vanlig smertebehandling.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Glukose
Legemiddel: vanlig smertebehandling
premedisinering av Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; postoperative Paracetamol og Vimovo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) basert på daglig numerisk vurderingsscore (NRS) skala 1-10 for smerte ved mobilisering de første 8 postoperative dagene
Tidsramme: 8 dager
NRS-scorer
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile de siste 24 timene
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
verste smerte de siste 24 timene
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
kvaliteten på søvnen forrige natt
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
kvalme de siste 24 timene
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
obstipasjon siste 24 timer
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
svimmelhet siste 24 timer
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
sedasjon siste 24 timer
Tidsramme: 8 dager
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager
hodepine
Tidsramme: 8 dager i løpet av de siste 24 timene
NRS-skårer 1-10 skala
8 dager i løpet av de siste 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere