Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depotní opioidy pro před a pooperační úlevu od bolesti po primární endoprotéze kolene. Tapentadol vs oxykodon vs placebo

10. listopadu 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Depotní opioidy pro před a pooperační úlevu od bolesti po primární endoprotéze kolena. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Tapentadol vs Oxykodon vs Placebo

Tato studie poskytne poznatky o použití dlouhodobě působících opioidů k ​​úlevě od bolesti po primární endoprotéze kolenního kloubu. Výzkumníci budou porovnávat depotní tapentadol, depotní oxykodon a placebo z hlediska účinku na úlevu od bolesti a vedlejší účinky. Tyto tři studijní skupiny odrážejí tři různé režimy pooperační bolesti, které byly v posledních letech používány v nemocnici St. Olavs, takže vyšetřovatelé vědí, že žádný pacient nedostane neadekvátní léčbu bolesti. Účelem studie je zjistit, která ze tří léčebných postupů poskytuje nejlepší úlevu od bolesti s nejmenším množstvím vedlejších účinků. Výsledky budou využitelné pro léčbu pooperační bolesti u endoprotéz kolene, ale i pro jiné typy velkých operací. Podobné studie, které nejsou sponzorovány farmaceutickým průmyslem, nebyly dosud publikovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánovaná na endoprotézu kolene ve Fakultní nemocnici St. Olavs
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léků
  • Laktózová intolerance
  • Známá přecitlivělost na některou z přídatných látek
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 3. nebo 4. stupně
  • Paralytický ileus
  • Známá alkoholová nebo lékařská závislost/zneužívání
  • Anamnéza astmatu, kopřivky nebo alergické reakce způsobené kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
  • Peptický vřed
  • Hemofilie
  • Gastrointestinální krvácení
  • Cerebrovaskulární krvácení
  • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Současné užívání následujících léků: ACE-inhibitory, AT2-blokátory, SSRI, antipsychotika, MAO-inhibitory, Atazanavir a Nelfinavir (lék používaný k léčbě HIV infekce)
  • Známé selhání ledvin (hladina kreatininu nad referenční hodnotou)
  • Známé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku s rizikem těhotenství
  • Kojící ženy
  • operován v celkové anestezii bez použití spinální anestezie
  • pravidelné užívání opioidů s výjimkou uživatelů kodeinu nebo tramadolu nebo známého dřívějšího zneužívání opioidů
  • Kognitivní selhání nebo jiné faktory, které znemožňují sledování (například jazykové potíže)
  • Žádný mobilní telefon nebo připojení k internetu doma (ztěžuje sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tapentadol
depotní Tapentadol navíc k obvyklé léčbě bolesti
Lék: Tapentadol
Ostatní jména:
  • Palexia Depot
Lék: obvyklá léčba bolesti
premedikace Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; pooperační Paracetamol a Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodon
depotní oxykodon navíc k obvyklé léčbě bolesti
Lék: Oxykodon
Ostatní jména:
  • Oxycontin
Lék: obvyklá léčba bolesti
premedikace Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; pooperační Paracetamol a Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
depotní glukózové placebo navíc k obvyklé léčbě bolesti.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Glukóza
Lék: obvyklá léčba bolesti
premedikace Dexamethason, Paracetamol, Vimovo; pooperační Paracetamol a Vimovo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) na základě denního numerického hodnocení (NRS) stupnice 1-10 pro bolest při mobilizaci prvních 8 pooperačních dnů
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu v předchozích 24 hodinách
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
kvalita spánku v předchozí noci
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
nevolnost v předchozích 24 hodinách
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
zácpa v předchozích 24 hodinách
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
závratě za posledních 24 hodin
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
sedace v předchozích 24 hodinách
Časové okno: 8 dní
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní
bolest hlavy
Časové okno: 8 dní v předchozích 24 hodinách
NRS-skóre na stupnici 1-10
8 dní v předchozích 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit