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一次膝関節形成術後の術前および術後の疼痛緩和のためのデポオピオイド.タペンタドール vs オキシコドン vs プラセボ

2021年11月10日 更新者：St. Olavs Hospital

一次膝関節形成術後の術前および術後の鎮痛のためのデポオピオイド。二重盲検無作為対照試験。タペンタドール vs オキシコドン vs プラセボ

この研究は、一次膝関節形成術後の疼痛緩和のための長時間作用型オピオイドの使用に関する知識を提供します。 治験責任医師は、デポー タペンタドール、デポー オキシコドン、およびプラセボを鎮痛効果と副作用について比較します。 3 つの研究グループは、St. Olavs Hospital で過去数年間使用されてきた 3 つの異なる術後疼痛レジメンを反映しているため、研究者は、患者が不適切な疼痛治療を受けないことを知っています。 この研究の目的は、3 つの治療法のうち、副作用が最も少なく、最も効果的な鎮痛法を見つけることです。 この結果は、膝関節形成術の術後疼痛治療だけでなく、他の種類の大手術にも役立つでしょう。 製薬業界が後援していない同様の研究はまだ発表されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 聖オラブス大学病院で膝関節形成術の予定
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • -治験薬の禁忌
  • 乳糖不耐症
  • -添加物のいずれかに対する既知の過敏症
  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）グレード3または4
  • 麻痺性イレウス
  • 既知のアルコールまたは医療中毒/乱用
  • -アセチルサリチル酸または他のNSAIDによって引き起こされる喘息、蕁麻疹またはアレルギー反応の病歴
  • 消化性潰瘍
  • 血友病
  • 消化管出血
  • 脳血管出血
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）
  • 次の薬物の併用：ACE阻害薬、AT2遮断薬、SSRI、抗精神病薬、MAO阻害薬、アタザナビルおよびネルフィナビル（HIV感染症に使用される薬）
  • -既知の腎不全（参照値を超えるクレアチニンレベル）
  • -既知の心不全（NYHA III-IV）
  • 妊娠
  • 妊娠のリスクがある肥沃な年齢の女性
  • 看護婦
  • 脊椎麻酔を使用しない全身麻酔下での手術
  • コデインまたはトラマドールの使用者、または既知の以前のオピオイド乱用を除いて、定期的にオピオイドを使用している
  • 認知障害またはフォローアップを不可能にするその他の要因（言語障害など）
  • 自宅に携帯電話やインターネット接続がない（フォローアップが困難）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タペンタドール
通常の疼痛治療に加えてデポタペンタドール
薬：タペンタドール
他の名前：
  • パレクシアデポ
薬：通常の痛みの治療
デキサメタゾン、パラセタモール、ビモボの前投薬;術後のパラセタモールとビモボ
ACTIVE_COMPARATOR：オキシコドン
通常の疼痛治療に加えてデポオキシコドン
薬：オキシコドン
他の名前：
  • オキシコンチン
薬：通常の痛みの治療
デキサメタゾン、パラセタモール、ビモボの前投薬;術後のパラセタモールとビモボ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
通常の疼痛治療に加えて、デポグルコースプラセボ。
薬：プラセボ
他の名前：
  • グルコース
薬：通常の痛みの治療
デキサメタゾン、パラセタモール、ビモボの前投薬;術後のパラセタモールとビモボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 8 日間の動員による痛みの毎日の数値評価スコア (NRS) スケール 1 ～ 10 に基づく曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日
NRSスコア
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間の安静時の痛み
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
過去 24 時間で最悪の痛み
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
前夜の睡眠の質
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
過去24時間の吐き気
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
過去24時間の便秘
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
過去24時間のめまい
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
過去24時間の鎮静
時間枠：8日
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
8日
頭痛
時間枠：過去 24 時間で 8 日間
NRS スコア 1 ～ 10 スケール
過去 24 時間で 8 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Olavs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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