Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depot-opioidy do przed- i pooperacyjnego łagodzenia bólu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. Tapentadol vs oksykodon vs placebo

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Depot-opioidy do przed- i pooperacyjnej łagodzenia bólu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Tapentadol vs Oksykodon vs Placebo

Niniejsze badanie dostarczy wiedzy na temat stosowania długo działających opioidów w celu złagodzenia bólu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze porównają tapentadol depot, oksykodon depot i placebo pod kątem wpływu na złagodzenie bólu i skutków ubocznych. Trzy badane grupy odzwierciedlają trzy różne schematy leczenia bólu pooperacyjnego, które były stosowane w ostatnich latach w szpitalu St. Olavs, więc badacze wiedzą, że żaden pacjent nie otrzyma nieodpowiedniego leczenia bólu. Celem badania jest ustalenie, która z trzech metod leczenia zapewnia najlepszą ulgę w bólu przy najmniejszej liczbie skutków ubocznych. Wyniki będą przydatne w leczeniu bólu pooperacyjnego po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, ale także przy innych typach dużych operacji. Podobne badania, które nie są sponsorowane przez przemysł farmaceutyczny, nie zostały jeszcze opublikowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do alloplastyki stawu kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim św. Olafa
  • zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Nietolerancja laktozy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z dodatków
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopnia 3 lub 4
  • Porażenna niedrożność jelit
  • Znane uzależnienie/nadużycie alkoholu lub leków
  • Historia astmy, pokrzywki lub reakcji alergicznej spowodowanej kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
  • Wrzód trawienny
  • Hemofilia
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Krwawienie z naczyń mózgowych
  • Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków: inhibitory ACE, blokery AT2, SSRI, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO, atazanawir i nelfinawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV)
  • Znana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej wartości referencyjnej)
  • Znana niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ryzykiem ciąży
  • Pielęgniarka
  • operowany w znieczuleniu ogólnym bez użycia znieczulenia podpajęczynówkowego
  • regularnie stosujących opioidy, z wyjątkiem osób zażywających kodeinę lub tramadol, lub znanego wcześniejszego nadużywania opioidów
  • Niepowodzenia poznawcze lub inne czynniki, które uniemożliwiają kontynuację (na przykład trudności językowe)
  • Brak telefonu komórkowego lub połączenia z Internetem w domu (co utrudnia monitorowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tapentadol
Depot Tapentadol oprócz zwykłego leczenia bólu
Lek: Tapentadol
Inne nazwy:
  • Magazyn Palexia
Lek: zwykłe leczenie bólu
premedykacja Deksametazonem, Paracetamolem, Vimovo; pooperacyjny Paracetamol i Vimovo
ACTIVE_COMPARATOR: Oksykodon
Depot Oksykodon jako dodatek do zwykłego leczenia bólu
Lek: Oksykodon
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
Lek: zwykłe leczenie bólu
premedykacja Deksametazonem, Paracetamolem, Vimovo; pooperacyjny Paracetamol i Vimovo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo z glukozą depot jako dodatek do zwykłego leczenia bólu.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Glukoza
Lek: zwykłe leczenie bólu
premedykacja Deksametazonem, Paracetamolem, Vimovo; pooperacyjny Paracetamol i Vimovo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) w oparciu o dzienną ocenę numeryczną (NRS) w skali 1-10 dla bólu po mobilizacji w ciągu pierwszych 8 dni po operacji
Ramy czasowe: 8 dni
Wyniki NRS
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
jakość snu poprzedniej nocy
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
nudności w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
zaparcia w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
zawroty głowy w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
uspokojenie w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 8 dni
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni
ból głowy
Ramy czasowe: 8 dni w ciągu ostatnich 24 godzin
NRS-wyniki w skali 1-10
8 dni w ciągu ostatnich 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj