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Observation de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique débutant une chimiothérapie associée au bevacizumab (Avastin) (CONCERT)

12 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Enquête de cohorte auprès de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique commençant une chimiothérapie en association avec Avastin®

Il s'agit d'une étude longitudinale, multicentrique, prospective et pharmacoépidémiologique visant à évaluer la survie sans progression (PFS) dans un contexte réel chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) commençant une chimiothérapie associée au bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

765

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Neuilly-sur-seine, France, 92521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) débutant une chimiothérapie associée au bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un adénocarcinome métastatique colique ou rectal, pour lequel le médecin a décidé lors de la visite d'inclusion de débuter un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie de 1ère, 2ème ou 3ème ligne
  • Avoir reçu des informations orales et écrites sur l'enquête et ne pas s'opposer à ce que ses données soient informatisées

Critère d'exclusion:

- Participer à un essai clinique évaluant un traitement anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie observationnelle/Bevacizumab
Patients observés recevant une chimiothérapie avec bevacizumab concomitant
Autre: Chimiothérapie observationnelle
Aucune intervention - Chimiothérapie de pratique standard observationnelle
Médicament: Bévacizumab concomitant
Aucune intervention - Bevacizumab concomitant observationnel
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: dans les 36 mois
Estimations de Kaplan Meier de la survie médiane sans progression selon la ligne de traitement métastatique, pour un suivi médian de 18, 15 et 13 mois, respectivement
dans les 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement (date de la première perfusion de bevacizumab) et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les estimations de Kaplan Meier de la survie globale médiane ont été calculées pour les lignes métastatiques de traitement, avec un suivi médian de 18, 15 et 13 mois, respectivement.
Jusqu'à 36 mois
Qualité de vie - État de santé global
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Les participants ont évalué leur qualité de vie (état de santé global) sur le questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30), avec des scores totaux allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). ).
Baseline, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21696

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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