Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego rozpoczynających chemioterapię skojarzoną z bewacyzumabem (Avastin) (CONCERT)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie kohortowe pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego rozpoczynających chemioterapię w skojarzeniu z preparatem Avastin®

Jest to długookresowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie farmakoepidemiologiczne mające na celu ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w rzeczywistych warunkach u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) rozpoczynających chemioterapię w skojarzeniu z bewacizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

765

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-seine, Francja, 92521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) rozpoczynający chemioterapię skojarzoną z bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, w przypadku którego lekarz podczas wizyty włączenia zdecydował o rozpoczęciu leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią I, II lub III linii
  • Otrzymał ustną i pisemną informację o badaniu i nie sprzeciwił się komputeryzacji swoich danych

Kryteria wyłączenia:

- Udział w badaniu klinicznym oceniającym leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia obserwacyjna/Bevacizumab
Obserwowani pacjenci otrzymujący chemioterapię z jednoczesnym podawaniem bewacyzumabu
Inny: Chemioterapia obserwacyjna
Bez interwencji - Obserwacyjna standardowa chemioterapia
Lek: Jednoczesne stosowanie bewacyzumabu
Brak interwencji - Obserwacyjny towarzyszący bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
Szacunki Kaplana Meiera mediany przeżycia wolnego od progresji choroby zgodnie z linią leczenia z przerzutami, dla mediany czasu obserwacji odpowiednio 18, 15 i 13 miesięcy
w ciągu 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia (data pierwszego wlewu bewacyzumabu) a zgonem z dowolnej przyczyny. Szacunki Kaplana Meiera dotyczące mediany przeżycia całkowitego obliczono dla linii leczenia z przerzutami, z medianą czasu obserwacji odpowiednio 18, 15 i 13 miesięcy.
Do 36 miesięcy
Jakość życia — ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy ocenili swoją jakość życia (globalny stan zdrowia) w 30-itemowym kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30), z całkowitym wynikiem od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy ).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj