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Beobachtung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) beginnen (CONCERT)

12. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Kohortenbefragung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Chemotherapie in Kombination mit Avastin® beginnen

Dies ist eine longitudinale, multizentrische, prospektive, pharmakoepidemiologische Studie zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in einer realen Umgebung bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die mit einer Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie hatten ein metastasiertes Adenokarzinom im Dickdarm oder Rektum, für das der Arzt während des Aufnahmebesuchs beschlossen hatte, eine Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie der ersten, zweiten oder dritten Linie zu beginnen
  • Sie haben mündliche und schriftliche Informationen über die Umfrage erhalten und haben keine Einwände gegen die Verarbeitung Ihrer Daten

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung einer Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungschemotherapie/Bevacizumab
Beobachtete Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie mit Bevacizumab erhielten
Sonstiges: Beobachtungschemotherapie
Keine Intervention – Beobachtungs-Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Begleitende Bevacizumab-Therapie
Keine Intervention – Beobachtungsbegleitende Gabe von Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 36 Monaten
Kaplan Meier schätzt das mittlere progressionsfreie Überleben entsprechend der Behandlungslinie mit Metastasen für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 18, 15 bzw. 13 Monaten
innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung (Datum der ersten Infusion von Bevacizumab) und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Kaplan-Meier-Schätzungen des mittleren Gesamtüberlebens wurden für die Behandlungslinien mit Metastasen berechnet, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 18, 15 bzw. 13 Monaten.
Bis zu 36 Monate
Lebensqualität – Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Teilnehmer bewerteten ihre Lebensqualität (globaler Gesundheitszustand) anhand des 30-Punkte-Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ C-30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) lag ).
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21696

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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