Pozorování pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem při zahájení chemoterapie v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) (CONCERT)
12. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Skupinový průzkum pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří zahajují chemoterapii v kombinaci s Avastinem®
Jedná se o longitudinální, multicentrickou, prospektivní farmakoepidemiologickou studii k hodnocení přežití bez progrese (PFS) v reálném životě u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří zahajují chemoterapii kombinovanou s bevacizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
765
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-seine, Francie, 92521
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) zahajující chemoterapii kombinovanou s bevacizumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, u kterého se lékař při zařazovací návštěvě rozhodl zahájit léčbu bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií 1., 2. nebo 3. linie
- Po obdržení ústních a písemných informací o průzkumu a bez námitek proti tomu, aby byly jeho údaje převedeny do počítače
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii hodnotící protinádorovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační chemoterapie/Bevacizumab
Pozorovaní pacienti, kteří dostávají chemoterapii se souběžným bevacizumabem
|
Žádná intervence – standardní observační chemoterapie
Žádná intervence - Observační souběžný bevacizumab
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 36 měsíců
|
Kaplan Meier odhaduje střední dobu přežití bez progrese podle metastatické linie léčby, pro střední dobu sledování 18, 15 a 13 měsíců, v tomto pořadí
|
do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby (datum první infuze bevacizumabu) a úmrtím z jakékoli příčiny.
Odhady středního celkového přežití podle Kaplana Meiera byly vypočteny pro metastatické linie léčby s mediánem sledování 18, 15 a 13 měsíců.
|
Až 36 měsíců
|
|
Kvalita života – globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci hodnotili kvalitu svého života (globální zdravotní stav) v 30bodovém dotazníku o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30), přičemž celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). ).
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ML21696
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační chemoterapie
-
Mayo ClinicNábor