Observasjon av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som starter kjemoterapi kombinert med Bevacizumab (Avastin) (CONCERT)
12. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En kohortundersøkelse av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som starter en kjemoterapi i kombinasjon med Avastin®
Dette er en longitudinell, multisenter, prospektiv, farmakoepidemiologisk studie for å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i en virkelig setting hos deltakere med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som starter kjemoterapi kombinert med bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
765
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92521
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som starter kjemoterapi kombinert med bevacizumab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha metastatisk adenokarsinom i tykktarm eller rektal, som legen under inklusjonsbesøket bestemte seg for å starte en behandling med bevacizumab kombinert med 1., 2. eller 3. linje kjemoterapi
- Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om undersøkelsen og ikke motsette seg databehandling av sine data
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en klinisk studie som vurderer en kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskjemoterapi/Bevacizumab
Observerte pasienter som fikk kjemoterapi med samtidig bevacizumab
|
Ingen intervensjon - Observasjonsstandard praksis kjemoterapi
Ingen intervensjon - Observasjonskonkomitant bevacizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 36 måneder
|
Kaplan Meier estimerer median progresjonsfri overlevelse i henhold til den metastatiske behandlingslinjen, for en median oppfølging på henholdsvis 18, 15 og 13 måneder
|
innen 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom behandlingsstart (dato for første infusjon av bevacizumab) og død uansett årsak.
Kaplan Meier estimater av median total overlevelse ble beregnet for de metastatiske behandlingslinjene, med en median oppfølging på henholdsvis 18, 15 og 13 måneder.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Livskvalitet - Global helsestatus
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne vurderte sin livskvalitet (global helsestatus) på European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30), med totalskåre fra 0 (dårligst) til 100 (best) ).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ML21696
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .