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L'effet du bouchon d'oreille et du masque pour les yeux sur la qualité du sommeil chez les patients gravement malades (sayed)

6 juin 2017 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Le sommeil est un processus physiologique et comportemental complexe essentiel au repos, à la réparation, au bien-être et à la survie. Le sommeil est défini comme un état périodique et réversible de désengagement cognitif et sensoriel de l'environnement extérieur. Les patients gravement malades ont un sommeil de mauvaise qualité. Des enquêtes auprès des survivants des soins intensifs ont montré que les troubles du sommeil, la douleur et l'intubation pour la ventilation mécanique sont les principales sources d'anxiété et de stress pendant le séjour aux soins intensifs. De nombreux facteurs physiologiques, psychologiques et environnementaux contribuent à l'incidence des troubles du sommeil chez les patients des soins intensifs. Les principaux facteurs physiologiques documentés dans la littérature sont la douleur, les médicaments et la maladie. Les principaux facteurs psychologiques documentés dans la littérature sont le stress et l'inquiétude. Les facteurs environnementaux comprennent le bruit, les activités de soins aux patients et les modalités thérapeutiques comme la ventilation mécanique. Notre objectif de recherche sera l'impact d'interventions efficaces telles que l'utilisation de bouchons d'oreille et de masques pour les yeux sur la diminution de l'exposition à la lumière et la promotion du sommeil chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

50 patients âgés de 18 à 60 ans admis aux soins intensifs des hôpitaux universitaires d'Assiout seront répartis au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe d'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 74111
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Patient ventilé mécaniquement.
  • Patiente consciente.
  • Aucun problème auditif.
  • Pas de maladie des yeux.
  • Ne pas recevoir de stupéfiants cinq à six heures avant l'heure du coucher la nuit.
  • Aucune maladie sous-jacente qui affecte le sommeil comme la polyarthrite rhumatoïde et la migraine.

Critère d'exclusion

  • Blessure à la tête.
  • Maladie psychiatrique.
  • Patients choqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bouchon d'oreille et masque pour les yeux
  • Les patients ne recevront pas l'intervention la première nuit (N1) de 21h à 6h
  • Les patients recevront l'intervention (masque oculaire) dans la deuxième nuit (N2) de 21h à 6h.
  • Les patients recevront l'intervention (bouchon d'oreille) dans la troisième nuit (N3) de 21h à 6h.
  • Les patients recevront l'intervention (masque oculaire et bouchon d'oreille) dans la quatrième nuit (N4) de 21h à 6h.
Les patients recevront l'intervention (bouchon d'oreille) dans la troisième nuit (N3) de 21h à 6h.
Autres noms:
  • bouchon d'oreille eastnova
Les patients recevront l'intervention (masque oculaire) dans la deuxième nuit (N2) de 21h à 6h.
Autres noms:
  • Masque de sommeil
Aucune intervention: contrôle
Le chercheur évaluera et observera les patients qui reçoivent les soins infirmiers hospitaliers de routine pendant les quatre nuits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil.
Délai: quatre jours
évaluer la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil ou du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) (mesuré par les unités sur une échelle)
quatre jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mélatonine urinaire
Délai: quatre jours
sous forme de mélatonine urinaire ( pg/mL)
quatre jours
Niveau de cortisol
Délai: quatre jours
hormone de stress en tant que niveau de cortisol (nmol/L)
quatre jours
Évaluation du délire
Délai: quatre jours
Évaluation du délire à l'aide de l'échelle de confusion NEECHAM ou de l'échelle de dépistage du délire infirmier (mesurée en unités sur une échelle)
quatre jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sayed abd elshafy, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000871100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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