- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02612636
L'effet du bouchon d'oreille et du masque pour les yeux sur la qualité du sommeil chez les patients gravement malades (sayed)
6 juin 2017 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Le sommeil est un processus physiologique et comportemental complexe essentiel au repos, à la réparation, au bien-être et à la survie.
Le sommeil est défini comme un état périodique et réversible de désengagement cognitif et sensoriel de l'environnement extérieur.
Les patients gravement malades ont un sommeil de mauvaise qualité.
Des enquêtes auprès des survivants des soins intensifs ont montré que les troubles du sommeil, la douleur et l'intubation pour la ventilation mécanique sont les principales sources d'anxiété et de stress pendant le séjour aux soins intensifs.
De nombreux facteurs physiologiques, psychologiques et environnementaux contribuent à l'incidence des troubles du sommeil chez les patients des soins intensifs.
Les principaux facteurs physiologiques documentés dans la littérature sont la douleur, les médicaments et la maladie. Les principaux facteurs psychologiques documentés dans la littérature sont le stress et l'inquiétude.
Les facteurs environnementaux comprennent le bruit, les activités de soins aux patients et les modalités thérapeutiques comme la ventilation mécanique.
Notre objectif de recherche sera l'impact d'interventions efficaces telles que l'utilisation de bouchons d'oreille et de masques pour les yeux sur la diminution de l'exposition à la lumière et la promotion du sommeil chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 patients âgés de 18 à 60 ans admis aux soins intensifs des hôpitaux universitaires d'Assiout seront répartis au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe d'intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 74111
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Patient ventilé mécaniquement.
- Patiente consciente.
- Aucun problème auditif.
- Pas de maladie des yeux.
- Ne pas recevoir de stupéfiants cinq à six heures avant l'heure du coucher la nuit.
- Aucune maladie sous-jacente qui affecte le sommeil comme la polyarthrite rhumatoïde et la migraine.
Critère d'exclusion
- Blessure à la tête.
- Maladie psychiatrique.
- Patients choqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bouchon d'oreille et masque pour les yeux
|
Les patients recevront l'intervention (bouchon d'oreille) dans la troisième nuit (N3) de 21h à 6h.
Autres noms:
Les patients recevront l'intervention (masque oculaire) dans la deuxième nuit (N2) de 21h à 6h.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôle
Le chercheur évaluera et observera les patients qui reçoivent les soins infirmiers hospitaliers de routine pendant les quatre nuits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil.
Délai: quatre jours
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évaluer la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil ou du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) (mesuré par les unités sur une échelle)
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quatre jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mélatonine urinaire
Délai: quatre jours
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sous forme de mélatonine urinaire ( pg/mL)
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quatre jours
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Niveau de cortisol
Délai: quatre jours
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hormone de stress en tant que niveau de cortisol (nmol/L)
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quatre jours
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Évaluation du délire
Délai: quatre jours
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Évaluation du délire à l'aide de l'échelle de confusion NEECHAM ou de l'échelle de dépistage du délire infirmier (mesurée en unités sur une échelle)
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quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sayed abd elshafy, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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