- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02612636
Korvatulpan ja silmänaamion vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden unen laatuun (sayed)
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Uni on monimutkainen fysiologinen ja käyttäytymisprosessi, joka on olennainen levon, korjauksen, hyvinvoinnin ja selviytymisen kannalta.
Uni määritellään jaksoittaiseksi, palautuvaksi tilaksi, jossa kognitiivinen ja sensorinen irtautuminen ulkoisesta ympäristöstä on.
Kriittisesti sairaiden potilaiden unen laatu on huono.
Tehoosastolla selviytyneiden kyselyt ovat osoittaneet, että unihäiriöt, kipu ja intubaatio koneellista ventilaatiota varten ovat tärkeimmät ahdistuksen ja stressin lähteet teho-osaston aikana.
Monet fysiologiset, psykologiset ja ympäristötekijät vaikuttavat teho-osastopotilaiden unihäiriöiden esiintymiseen.
Kirjallisuudessa dokumentoidut ensisijaiset fysiologiset tekijät ovat kipu, lääkkeet ja sairaudet. Kirjallisuudessa dokumentoidut ensisijaiset psykologiset tekijät ovat stressi ja huoli.
Ympäristötekijöitä ovat melu, potilaan hoitotoimet ja hoitomuodot, kuten koneellinen ilmanvaihto.
Tutkimustavoitteemme tulee olemaan tehokkaiden interventioiden, kuten korvatulppien ja silmänaamarin, vaikutus valoaltistuksen vähentämiseen ja teho-osastopotilaiden unen edistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Assiutin yliopistosairaaloiden teho-osastolle 50 iältään 18-60-vuotiasta potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja interventioryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 74111
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Mekaanisesti ventiloitu potilas.
- Tietoinen potilas.
- Ei kuuloongelmia.
- Ei silmäsairauksia.
- Ei saa huumausaineita viidestä kuuteen tuntia ennen nukkumaanmenoa yöllä.
- Ei perussairautta, joka vaikuttaa uneen, kuten nivelreuma ja migreeni.
Poissulkemiskriteerit
- Päävamma.
- Psykiatrinen sairaus.
- Järkyttyneitä potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: korvatulppa ja silmänaamari
|
Potilaat saavat interventiota (korvatulppa) kolmantena yönä (N3) klo 21-6.
Muut nimet:
Potilaat saavat interventiota (silmämaski) toisena yönä (N2) klo 21-6.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: ohjata
Tutkija arvioi ja tarkkailee rutiininomaista sairaalahoitoa saavia potilaita neljän yön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu.
Aikaikkuna: neljä päivää
|
arvioida unen laatua käyttämällä unen laatukyselyä tai Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -mittausyksikköä (Units on a Scale)
|
neljä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan melatoniini
Aikaikkuna: neljä päivää
|
virtsan melatoniinina (pg/ml)
|
neljä päivää
|
Kortisolitaso
Aikaikkuna: neljä päivää
|
stressihormoni kortisolitasona (nmol/l)
|
neljä päivää
|
Deliriumin arviointi
Aikaikkuna: neljä päivää
|
Deliriumin arviointi käyttämällä NEECHAM-sekaisuusasteikkoa tai hoitotyön delirium-seulonta-asteikkoa (mitattu asteikon yksiköillä)
|
neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sayed abd elshafy, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0000871100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Korvatulppa
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
AllerganValmisKuivat silmätSingapore
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
CMX ResearchValmisVirtsankarkailuKanada
-
Advanced BionicsTuntematon
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnaalifistula | LIFT-liitin | Paranemisnopeus | Anal FunctionKiina
-
Advanced BionicsValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ei vielä rekrytointiaEpilepsia | Lääkeresistentti epilepsia | Fokaalinen epilepsiaPuola
-
University of MagdeburgTuntematon
-
Visant Medical, Inc.ValmisKuivat silmätYhdysvallat