- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02612636
A füldugó és a szemmaszk hatása a kritikus állapotú betegek alvásminőségére (sayed)
2017. június 6. frissítette: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Az alvás egy összetett fiziológiai és viselkedési folyamat, amely elengedhetetlen a pihenéshez, a gyógyuláshoz, a jó közérzethez és a túléléshez.
Az alvás a kognitív és érzékszervi elszakadás időszakos, visszafordítható állapota a külső környezettől.
A kritikus állapotú betegek rossz alvásminőséget tapasztalnak.
Az intenzív osztályon túlélők körében végzett felmérések kimutatták, hogy az alvászavar, a fájdalom és a gépi lélegeztetéshez szükséges intubálás a szorongás és stressz fő forrásai az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
Számos fiziológiai, pszichológiai és környezeti tényező járul hozzá az intenzív osztályos betegek alvászavarának előfordulásához.
Az irodalomban dokumentált elsődleges fiziológiai tényezők a fájdalom, a gyógyszerek és a betegségek. Az irodalomban dokumentált elsődleges pszichológiai tényezők a stressz és az aggodalom.
A környezeti tényezők közé tartozik a zaj, a betegellátási tevékenységek és a terápiás módozatok, például a gépi lélegeztetés.
Kutatásunk célja az lesz, hogy az olyan hatékony beavatkozások, mint a füldugók és a szemmaszk használata a fényterhelés csökkentésére és az alvás elősegítésére az intenzív osztályos betegeknél hogyan befolyásolják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Assiut Egyetemi Kórházak intenzív osztályára felvett 50 18-60 év közötti beteget véletlenszerűen két csoportra osztják (kontroll csoport és intervenciós csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 74111
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Mechanikusan lélegeztetett beteg.
- Tudatos beteg.
- Nincs hallásprobléma.
- Nincs szembetegség.
- Nem kap kábítószert öt-hat órával éjszaka lefekvés előtt.
- Nincs olyan alapbetegség, amely befolyásolná az alvást, mint például a rheumatoid arthritis és a migrén.
Kizárási kritériumok
- Fej sérülés.
- Pszichiátriai betegség.
- Döbbent betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: füldugó és szemmaszk
|
A beavatkozást (füldugót) a harmadik éjszaka (N3) kapják meg a betegek 21 órától reggel 6 óráig.
Más nevek:
A beavatkozást (szemmaszkot) a betegek a második este (N2) este 21 órától reggel 6 óráig kapják.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kutató négy éjszaka során felméri és megfigyeli azokat a betegeket, akik rutin kórházi ápolásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás minősége.
Időkeret: négy nap
|
az alvás minőségének felmérése az alvásminőségi kérdőív vagy a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével (egy skálán mérve)
|
négy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizelet melatonin
Időkeret: négy nap
|
vizelet formájában, melatonin (pg/ml)
|
négy nap
|
Kortizol szint
Időkeret: négy nap
|
stresszhormon, mint kortizol szint (nmol/l)
|
négy nap
|
Delírium értékelése
Időkeret: négy nap
|
A delírium értékelése a NEECHAM zavartsági skála vagy az ápolói delírium szűrési skála segítségével (egy skálán mérve)
|
négy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sayed abd elshafy, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0000871100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a füldugó
-
University of Kansas Medical CenterIsmeretlen
-
CMX ResearchBefejezveVizelettartási nehézségKanada
-
Advanced BionicsIsmeretlen
-
University of MagdeburgIsmeretlen
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóPatella diszlokációEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesBefejezve
-
Visant Medical, Inc.BefejezveSzáraz szemEgyesült Államok
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdBefejezveVércukorszint, magas | Vércukorszint, alacsonySzingapúr
-
Lawson Health Research InstituteIsmeretlenParkinson kór | Dysarthria