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L'effetto del tappo per le orecchie e della maschera per gli occhi sulla qualità del sonno nei pazienti critici (sayed)

6 giugno 2017 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Il sonno è un complesso processo fisiologico e comportamentale essenziale per il riposo, la riparazione, il benessere e la sopravvivenza. Il sonno è definito come uno stato periodico e reversibile di disimpegno cognitivo e sensoriale dall'ambiente esterno. I pazienti in condizioni critiche sperimentano una scarsa qualità del sonno. I sondaggi sui sopravvissuti in terapia intensiva hanno dimostrato che l'interruzione del sonno, il dolore e l'intubazione per ventilazione meccanica sono le principali fonti di ansia e stress durante la degenza in terapia intensiva. Molti fattori fisiologici, psicologici e ambientali contribuiscono all'incidenza dell'interruzione del sonno per i pazienti in terapia intensiva. I principali fattori fisiologici documentati in letteratura sono il dolore, i farmaci e la malattia. I principali fattori psicologici documentati in letteratura sono lo stress e la preoccupazione. I fattori ambientali includono il rumore, le attività di cura del paziente e le modalità terapeutiche come la ventilazione meccanica. Il nostro obiettivo di ricerca sarà l'impatto di interventi efficaci come l'uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi sulla riduzione dell'esposizione alla luce e sulla promozione del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti nella fascia di età 18-60 anni ricoverati in terapia intensiva degli ospedali universitari Assiut saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 74111
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Paziente ventilato meccanicamente.
  • Paziente cosciente.
  • Nessun problema di udito.
  • Nessuna malattia agli occhi.
  • Non ricevere stupefacenti da cinque a sei ore prima di andare a dormire la notte.
  • Nessuna malattia di base che sta influenzando il sonno come l'artrite reumatoide e l'emicrania.

Criteri di esclusione

  • Ferita alla testa.
  • Malattia psichiatrica.
  • Pazienti scioccati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tappo per le orecchie e maschera per gli occhi
  • I pazienti non riceveranno l'intervento nella prima notte (N1) dalle 21:00 alle 6:00
  • I pazienti riceveranno l'intervento (maschera per gli occhi) nella seconda notte (N2) dalle 21:00 alle 6:00.
  • I pazienti riceveranno l'intervento (tappo auricolare) nella terza notte (N3) dalle 21:00 alle 6:00.
  • I pazienti riceveranno l'intervento (mascherina per gli occhi e tappo per le orecchie) nella quarta notte (N4) dalle 21:00 alle 6:00.
Altro: tappo per le orecchie
I pazienti riceveranno l'intervento (tappo auricolare) nella terza notte (N3) dalle 21:00 alle 6:00.
Altri nomi:
  • tappo per le orecchie eastnova
Altro: maschera per gli occhi
I pazienti riceveranno l'intervento (maschera per gli occhi) nella seconda notte (N2) dalle 21:00 alle 6:00.
Altri nomi:
  • Maschera per dormire
Nessun intervento: controllo
Il ricercatore valuterà e osserverà i pazienti che ricevono le cure infermieristiche ospedaliere di routine durante le quattro notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: quattro giorni
per valutare la qualità del sonno utilizzando il questionario sulla qualità del sonno o il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) (misurato in unità su una scala)
quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina Melatonina
Lasso di tempo: quattro giorni
come urina Melatonina ( pg/mL)
quattro giorni
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: quattro giorni
ormone dello stress come livello di cortisolo (nmol/L)
quattro giorni
Valutazione del delirio
Lasso di tempo: quattro giorni
Valutazione del delirio utilizzando la scala di confusione NEECHAM o la scala di screening del delirio infermieristico (misurata in unità su una scala)
quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: sayed abd elshafy, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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