- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612636
Effekten av øreplugger og øyemaske på søvnkvalitet hos kritisk syke pasienter (sayed)
6. juni 2017 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Søvn er en kompleks fysiologisk og atferdsmessig prosess som er avgjørende for hvile, reparasjon, velvære og overlevelse.
Søvn er definert som en periodisk, reversibel tilstand av kognitiv og sensorisk løsrivelse fra det ytre miljø.
Kritisk syke pasienter opplever dårlig søvnkvalitet.
Undersøkelser av overlevende på intensivavdelingen har vist at søvnforstyrrelser, smerte og intubasjon for mekanisk ventilasjon er de viktigste kildene til angst og stress under intensivoppholdet.
Mange fysiologiske, psykologiske og miljømessige faktorer bidrar til forekomsten av søvnforstyrrelser for ICU-pasientene.
De primære fysiologiske faktorene som er dokumentert i litteraturen er smerte, medisiner og sykdom. De primære psykologiske faktorene som er dokumentert i litteraturen er stress og bekymring.
Miljøfaktorer inkluderer støy, pasientbehandlingsaktiviteter og terapeutiske modaliteter som mekanisk ventilasjon.
Vårt forskningsmål vil være virkningen av effektive intervensjoner som bruk av ørepropper og øyemaske på å redusere lyseksponering og fremme søvn hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
50 pasienter i aldersgruppen 18-60 år innlagt på intensivavdelingen ved Assiut universitetssykehus vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 74111
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Mekanisk ventilert pasient.
- Bevisst pasient.
- Ingen hørselsproblemer.
- Ingen øyesykdom.
- Får ikke narkotiske stoffer fem til seks timer før sovetid om natten.
- Ingen underliggende sykdom som påvirker søvnen som revmatoid artritt og migrene.
Eksklusjonskriterier
- Hodeskade.
- Psykiatrisk sykdom.
- Sjokkerte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ørepropp og øyemaske
|
Pasientene vil motta intervensjonen (ørepluggen) den tredje natten (N3) fra kl. 21.00 til kl. 06.00.
Andre navn:
Pasientene vil motta intervensjonen (øyemaske) den andre natten (N2) fra kl. 21.00 til kl. 06.00.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Forskeren vil vurdere og observere pasientene som får rutinemessig sykehussykepleie i løpet av de fire nettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet.
Tidsramme: fire dager
|
å vurdere søvnkvalitet ved å bruke spørreskjema for søvnkvalitet eller Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) (målt ved Units on a Scale)
|
fire dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Melatonin
Tidsramme: fire dager
|
som urinmelatonin (pg/ml)
|
fire dager
|
|
Kortisolnivå
Tidsramme: fire dager
|
stresshormon som kortisolnivå (nmol/L)
|
fire dager
|
|
Delirium vurdering
Tidsramme: fire dager
|
Vurdering av delirium ved å bruke NEECHAM forvirringsskala eller Nursing delirium screeningskala (målt ved Units on a Scale)
|
fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sayed abd elshafy, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0000871100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .