Het effect van oordoppen en oogmaskers op de slaapkwaliteit bij ernstig zieke patiënten (sayed)
6 juni 2017 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Slaap is een complex fysiologisch en gedragsproces dat essentieel is voor rust, herstel, welzijn en overleving.
Slaap wordt gedefinieerd als een periodieke, omkeerbare toestand van cognitieve en zintuiglijke ontkoppeling van de externe omgeving.
Kritiek zieke patiënten ervaren een slechte slaapkwaliteit.
Uit enquêtes onder IC-overlevenden is gebleken dat slaapverstoring, pijn en intubatie voor mechanische beademing de belangrijkste bronnen van angst en stress zijn tijdens het verblijf op de IC.
Veel fysiologische, psychologische en omgevingsfactoren dragen bij aan de incidentie van slaapverstoring bij IC-patiënten.
De primaire fysiologische factoren die in de literatuur zijn gedocumenteerd, zijn pijn, medicijnen en ziekte. De primaire psychologische factoren die in de literatuur zijn gedocumenteerd, zijn stress en zorgen.
Omgevingsfactoren zijn onder meer lawaai, patiëntenzorgactiviteiten en therapeutische modaliteiten zoals mechanische ventilatie.
Ons onderzoeksdoel is de impact van effectieve interventies zoals het gebruik van oordopjes en oogmaskers op het verminderen van blootstelling aan licht en het bevorderen van slaap bij IC-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
50 patiënten in de leeftijdscategorie 18-60 jaar die zijn opgenomen op de IC van de universitaire ziekenhuizen van Assiut zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen (controlegroep en interventiegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 74111
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Mechanisch beademde patiënt.
- Bewuste patiënt.
- Geen gehoorproblemen.
- Geen oogziekte.
- Vijf tot zes uur voor het slapengaan 's nachts geen verdovende middelen ontvangen.
- Geen onderliggende ziekte die de slaap beïnvloedt, zoals reumatoïde artritis en migraine.
Uitsluitingscriteria
- Hoofd wond.
- Psychiatrische ziekte.
- Geschokte patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oordopje en oogmasker
|
De patiënten krijgen de ingreep (oordopje) in de derde nacht (N3) van 21u tot 6u.
Andere namen:
De patiënten krijgen de ingreep (oogmasker) in de tweede nacht (N2) van 21u tot 6u.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
De onderzoeker beoordeelt en observeert de patiënten die gedurende vier nachten de routinematige ziekenhuisverpleging krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit.
Tijdsspanne: vier dagen
|
om de slaapkwaliteit te beoordelen met behulp van een slaapkwaliteitsvragenlijst of de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) (gemeten met eenheden op een schaal)
|
vier dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine melatonine
Tijdsspanne: vier dagen
|
als urine Melatonine ( pg/mL)
|
vier dagen
|
|
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: vier dagen
|
stresshormoon als cortisolspiegel (nmol/L)
|
vier dagen
|
|
Delirium beoordeling
Tijdsspanne: vier dagen
|
Beoordeling van delirium met behulp van de NEECHAM-verwarringsschaal of Nursing delirium-screeningschaal (gemeten met eenheden op een schaal)
|
vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sayed abd elshafy, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0000871100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .