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Inositols et FSH en FIV

7 juillet 2025 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Utilisation d'inositols dans les protocoles de FIV pour réduire l'administration de gonadotrophines

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), bien qu'assez rare, représente la complication la plus grave de l'induction de l'ovulation lors des protocoles de fécondation in vitro (FIV). Le syndrome est déclenché par une réponse ovarienne exagérée aux gonadotrophines, qui conduit éventuellement à des manifestations pathologiques allant de symptômes bénins, tels qu'une gêne abdominale, à des complications potentiellement mortelles dans les cas les plus graves. La prévention est primordiale lors des programmes de fécondation et nécessite une évaluation des facteurs de risque et une surveillance étroite des marqueurs de risque. Les cliniciens considèrent assez généralement des taux d'œstrogènes anormalement élevés comme un indicateur du SHO et un facteur étiologique possible. Dans ce scénario, le traitement au myo-inositol (MYO) s'est avéré réduire la quantité d'unités de FSH et la durée du protocole de stimulation, diminuant ainsi le risque d'apparition du SHO. D'autre part, des preuves non concluantes sont disponibles sur l'effet de la supplémentation en D-chiro-inositol (DCI) dans les traitements de procréation assistée. L'objectif de l'étude pilote proposée est d'évaluer l'effet de la supplémentation en DCI sur les doses de FSH utilisées dans les protocoles de FIV-ET, également en ce qui concerne le traitement MYO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00198
        • Clinica Alma Res

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une procédure de FIV-ET
  • Indice HOMA-IR < 2,0
  • AMH dans la plage de 1,0 à 2,0 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Historique des cycles de FIV annulés
  • IMC < 20 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
  • Diagnostic du SOPK
  • Maladies thyroïdiennes
  • Présence de comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de comparaison
traitement myo-inositol
Complément alimentaire: Myo-inositol
Supplémentation en myo-inositol (4 g/jour), commençant au moins 4 semaines avant l'administration de rFSH
Expérimental: groupe d'étude
Traitement D-chiro-inositol
Complément alimentaire: D-chiro-inositol
Supplémentation en D-chiro-inositol (1000 mg/jour), commençant au moins 4 semaines avant l'administration de rFSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités FSH/ovocyte récupéré
Délai: 1 jour (point unique à l'ovulation)
nombre d'UI de FSH recombinante administrées, normalisé sur le nombre d'ovocytes récupérés lors du prélèvement
1 jour (point unique à l'ovulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FSH totale (UI)
Délai: 1 jour (point unique à l'ovulation)
nombre total d'UI de FSH utilisées dans le protocole de stimulation
1 jour (point unique à l'ovulation)
Durée de la stimulation
Délai: 1 jour (point unique à l'ovulation)
Nombre de jours du protocole de stimulation jusqu'au retrait
1 jour (point unique à l'ovulation)
nombre d'ovocytes viables
Délai: 1 jour (un seul moment lors du prélèvement des ovocytes)
nombre d'ovocytes récupérés éligibles pour la fortilisation
1 jour (un seul moment lors du prélèvement des ovocytes)
qualité des ovocytes
Délai: 1 jour (un seul moment lors du prélèvement des ovocytes)
classification de la qualité des ovocytes avant la fécondation
1 jour (un seul moment lors du prélèvement des ovocytes)
qualité de l'embryon
Délai: 1 jour (un seul moment au moment du transfert d'embryon)
évaluation de la qualité des embryons après fécondation, avant transfert
1 jour (un seul moment au moment du transfert d'embryon)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lo.Li.Pharma s.r.l

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI_DCI_FSH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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