Évaluation des performances cliniques de l'AQT90 FLEX TnI et TnT
30 juin 2017 mis à jour par: Radiometer Medical ApS
AQT90 FLEX TnI et TnT - Étude clinique de sensibilité et de spécificité
Les tests AQT90 FLEX de troponine I (TnI) et de troponine T (TnT) sont des tests de diagnostic in vitro destinés à aider au diagnostic de l'infarctus du myocarde (IM) au point de service et en laboratoire.
Le but de l'étude est d'établir les performances cliniques des tests AQT90 FLEX TnI et TnT pour le sang total et le plasma dans la population d'utilisation prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1743
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Department of Emergency Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Catholic Health Initiatives Institute for Research and Innovation -CHI Franciscan Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Sujets âgés de 21 ans ou plus se présentant au service des urgences (SU) avec des douleurs thoraciques aiguës ou des symptômes ischémiques équivalents évoquant des syndromes coronariens aigus (SCA) ou un infarctus aigu du myocarde (IM).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 21 ans ou plus.
- Le sujet est capable de comprendre les informations données, et désireux et capable de donner volontairement son consentement pour participer à cette étude.
- Le sujet se présente à l'urgence avec une douleur thoracique aiguë ou des symptômes ischémiques équivalents évocateurs d'un SCA ou d'un IDM (par exemple, douleur/pression thoracique aiguë, essoufflement, inconfort dans les membres supérieurs, la mâchoire ou l'épigastre, diaphorèse, nausées, vomissements, étourdissements, étourdissements , faiblesse et/ou syncope).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou peut être enceinte.
- Le sujet a un consentement éclairé écrit invalide ou a retiré son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Douleur thoracique aiguë ou symptômes ischémiques équivalents
douleur thoracique aiguë ou symptômes ischémiques équivalents évoquant un syndrome coronarien aigu (SCA) ou un infarctus aigu du myocarde (IM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IM)
Délai: pendant les premières 24 heures après la présentation aux urgences
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Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde (IM) qu'un sujet souffrait au moment de sa présentation à l'urgence, tel que déterminé par un comité d'arbitrage indépendant et basé sur la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
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pendant les premières 24 heures après la présentation aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-059975
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