Evaluación del rendimiento clínico de AQT90 FLEX TnI y TnT
30 de junio de 2017 actualizado por: Radiometer Medical ApS
AQT90 FLEX TnI y TnT - Estudio clínico de sensibilidad y especificidad
Las pruebas de troponina I (TnI) y troponina T (TnT) AQT90 FLEX son ensayos de diagnóstico in vitro destinados a ayudar en el diagnóstico de infarto de miocardio (IM) en entornos de laboratorio y de punto de atención.
El propósito del estudio es establecer el rendimiento clínico de los ensayos AQT90 FLEX TnI y TnT tanto para sangre total como para plasma en la población de uso prevista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1743
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Department of Emergency Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Catholic Health Initiatives Institute for Research and Innovation -CHI Franciscan Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos de 21 años de edad o mayores que se presenten en el departamento de emergencias (ED) con dolor torácico agudo o síntomas isquémicos equivalentes que sugieran síndromes coronarios agudos (SCA) o infarto agudo de miocardio (IM).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 21 años de edad o más.
- El sujeto es capaz de comprender la información proporcionada y está dispuesto y es capaz de dar voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
- El sujeto se presenta al servicio de urgencias con dolor torácico agudo o síntomas isquémicos equivalentes que sugieren SCA o IM (p. ej., dolor/presión torácica aguda, dificultad para respirar, molestias en las extremidades superiores, la mandíbula o el epigastrio, diaforesis, náuseas, vómitos, aturdimiento, mareos , debilidad y/o síncope).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o puede estar embarazada.
- El sujeto tiene un consentimiento informado por escrito inválido o ha retirado el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor torácico agudo o síntomas isquémicos equivalentes
dolor torácico agudo o síntomas isquémicos equivalentes sugestivos de síndromes coronarios agudos (SCA) o infarto agudo de miocardio (IM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la presentación al servicio de urgencias
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Diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM) que un sujeto estaba experimentando en el momento de la presentación del sujeto al servicio de urgencias, según lo determinado por un panel de adjudicación independiente y basado en la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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durante las primeras 24 horas después de la presentación al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-059975
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