Klinische prestatie-evaluatie van AQT90 FLEX TnI en TnT
30 juni 2017 bijgewerkt door: Radiometer Medical ApS
AQT90 FLEX TnI en TnT - Klinische gevoeligheids- en specificiteitsstudie
De AQT90 FLEX Troponin I (TnI)- en Troponin T (TnT)-testen zijn in vitro diagnostische assays bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van myocardinfarct (MI) in point-of-care en laboratoriumomgevingen.
Het doel van de studie is het vaststellen van de klinische prestaties van de AQT90 FLEX TnI- en TnT-assays voor zowel volbloed als plasma in de beoogde gebruikspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1743
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Department of Emergency Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Catholic Health Initiatives Institute for Research and Innovation -CHI Franciscan Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 21 jaar of ouder die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met acute pijn op de borst of gelijkwaardige ischemische symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom (ACS) of acuut myocardinfarct (MI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 21 jaar of ouder.
- De proefpersoon kan de verstrekte informatie begrijpen en is bereid en in staat vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersoon presenteert zich op de SEH met acute pijn op de borst of gelijkwaardige ischemische symptomen die wijzen op ACS of MI (bijv. acute pijn/druk op de borst, kortademigheid, ongemak in de bovenste extremiteit, kaak of overbuikheid, zweten, misselijkheid, braken, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid zwakte en/of syncope).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of kan zwanger zijn.
- De proefpersoon heeft een ongeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming of heeft de toestemming ingetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute pijn op de borst of gelijkwaardige ischemische symptomen
acute pijn op de borst of gelijkwaardige ischemische symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom (ACS) of acuut myocardinfarct (MI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van acuut myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na aanmelding op de spoedeisende hulp
|
Diagnose van een acuut myocardinfarct (MI) dat een proefpersoon ervoer op het moment van de presentatie van de proefpersoon aan de SEH, zoals bepaald door een onafhankelijk beoordelingspanel en gebaseerd op de derde universele definitie van myocardinfarct.
|
gedurende de eerste 24 uur na aanmelding op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-059975
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .