Hodnocení klinického výkonu AQT90 FLEX TnI a TnT
30. června 2017 aktualizováno: Radiometer Medical ApS
AQT90 FLEX TnI a TnT – studie klinické citlivosti a specificity
Testy AQT90 FLEX Troponin I (TnI) a Troponin T (TnT) jsou diagnostické testy in vitro určené jako pomůcka při diagnostice infarktu myokardu (MI) v místě péče a v laboratorních podmínkách.
Účelem studie je stanovit klinickou výkonnost testů AQT90 FLEX TnI a TnT pro plnou krev i plazmu v populaci zamýšleného použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1743
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Department of Emergency Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Catholic Health Initiatives Institute for Research and Innovation -CHI Franciscan Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku 21 let nebo starší, kteří přicházejí na pohotovost (ED) s akutní bolestí na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími akutní koronární syndromy (ACS) nebo akutní infarkt myokardu (MI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 21 let.
- Subjekt je schopen porozumět poskytnutým informacím a je ochoten a schopen dobrovolně dát svůj souhlas k účasti na této studii.
- Subjekt přichází na ED s akutní bolestí na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími AKS nebo IM (např. akutní bolest/tlak na hrudi, dušnost, nepohodlí v horní končetině, čelisti nebo epigastriu, pocení, nauzea, zvracení, závratě, závratě slabost a/nebo synkopa).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo může být těhotná.
- Subjekt má neplatný písemný informovaný souhlas nebo svůj souhlas odvolal.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní bolest na hrudi nebo ekvivalentní ischemické příznaky
akutní bolest na hrudi nebo ekvivalentní ischemické příznaky připomínající akutní koronární syndromy (ACS) nebo akutní infarkt myokardu (MI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza akutního infarktu myokardu (IM)
Časové okno: během prvních 24 hodin po předvedení na pohotovost
|
Diagnóza akutního infarktu myokardu (MI), kterou subjekt prodělal v době prezentace subjektu na ED, jak bylo stanoveno nezávislým hodnotícím panelem a na základě třetí univerzální definice infarktu myokardu.
|
během prvních 24 hodin po předvedení na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-059975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .