Klinische Leistungsbewertung von AQT90 FLEX TnI und TnT
30. Juni 2017 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS
AQT90 FLEX TnI und TnT – Klinische Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie
Die AQT90 FLEX Troponin I (TnI)- und Troponin T (TnT)-Tests sind In-vitro-Diagnosetests, die als Hilfsmittel bei der Diagnose von Myokardinfarkten (MI) in Point-of-Care- und Laborumgebungen dienen sollen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Leistung der AQT90 FLEX TnI- und TnT-Tests für Vollblut und Plasma in der vorgesehenen Anwendungspopulation zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1743
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Department of Emergency Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Catholic Health Initiatives Institute for Research and Innovation -CHI Franciscan Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen ab 21 Jahren, die sich mit akuten Brustschmerzen oder gleichwertigen ischämischen Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 21 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen und bereit und in der Lage, freiwillig seine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
- Der Patient stellt sich in der Notaufnahme mit akuten Brustschmerzen oder gleichwertigen ischämischen Symptomen vor, die auf ACS oder MI hinweisen (z. B. akute Schmerzen/Druck in der Brust, Kurzatmigkeit, Beschwerden in den oberen Extremitäten, im Kiefer oder im Oberbauch, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Schwindel). , Schwäche und/oder Synkope).
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger oder könnte schwanger sein.
- Der Betreff hat eine ungültige schriftliche Einverständniserklärung oder hat die Einwilligung zurückgezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Akuter Brustschmerz oder gleichwertige ischämische Symptome
akuter Brustschmerz oder gleichwertige ischämische Symptome, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) hinweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (MI)
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
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Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (MI), den ein Proband zum Zeitpunkt seiner Vorstellung in der Notaufnahme hatte, wie von einem unabhängigen Jurygremium festgestellt und auf der Grundlage der Dritten Universellen Definition von Myokardinfarkt.
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während der ersten 24 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-059975
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