Diagnostic des lésions précancéreuses gastriques par un test sanguin GastroPanel chez les patients présentant un risque accru de cancer gastrique (GASTRO-PRA)
Diagnostic non invasif des lésions précancéreuses gastriques par test sanguin GastroPanel chez les patients présentant un risque accru de cancer gastrique : une étude multicentrique française
Malgré la baisse de l'incidence, le cancer gastrique (GC) reste la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. En France, c'est le deuxième cancer digestif avec 7 000 nouveaux cas par an. Il est maintenant bien démontré que les patients atteints d'une infection à H. pylori, d'une gastrite atrophique et d'une métaplasie intestinale, ont un risque élevé de développer une GC. Il est donc important de détecter ces lésions pré-néoplasiques à un stade précoce pour améliorer le pronostic des patients.
Ainsi, l'objectif de ce projet est d'étudier le possible dépistage des lésions précancéreuses gastriques par un test sanguin (GastroPanel®) en France, chez des patients sous prescription d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) selon les soins habituels
Patients présentant un risque accru de cancer gastrique (au moins un des critères suivants) :
- âge > 50 ans,
- cas familiaux de cancer gastrique,
- lésions précancéreuses connues,
- la maladie de Biermer,
- Infection à H. Pylori,
- prédisposition génétique (ex : syndrome de Lynch),
- Lymphome du MALT,
- dyspepsie.
- Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale approprié
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un cancer actif connu
- Grossesse
- Patients recevant des inhibiteurs de la pompe à protons
- Conditions pouvant interférer avec les objectifs de l'étude selon l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GastroPanel
Test GastroPanel sur des échantillons de sang
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Analysez des échantillons de sang avec le test GastroPanel pour détecter les lésions précancéreuses gastriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test sanguin GastroPanel
Délai: Une évaluation au départ
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La mesure du taux de pepsinogène I (IGP) sera comparée à la méthode du gold standard (examen anatomopathologique de biopsie gastrique).
Les résultats seront exprimés conformément au système de Sydney.
Les patients seront classés comme malades si IGP<30µg/l, sains si IGP >=30µg/l.
La sensibilité du test GastroPanel sera calculée avec leur intervalle de confiance à 95 %.
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Une évaluation au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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