Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák előtti elváltozások diagnózisa a GastroPanel vérvizsgálattal fokozott gyomorrákkockázatú betegeknél (GASTRO-PRA)

2023. november 13. frissítette: Nantes University Hospital

A gyomorrák előtti elváltozások nem invazív diagnózisa GastroPanel vérvizsgálattal fokozott gyomorrákkockázatú betegeknél: egy francia multicentrikus vizsgálat

A csökkenő incidencia ellenére a gyomorrák (GC) továbbra is a második vezető halálok világszerte. Franciaországban ez a második emésztőrendszeri rák, évente 7000 új esettel. Ma már jól bebizonyosodott, hogy a H. pylori fertőzésben, atrófiás gastritisben és intestinalis metaplasiában szenvedő betegeknél nagy a kockázata a GC kialakulásának. Ezért fontos ezeket a pre-neoplasztikus elváltozásokat korai stádiumban felismerni a betegek prognózisának javítása érdekében.

A projekt célja tehát, hogy megvizsgálja a gyomorrák prekancerózus elváltozásainak vérvizsgálattal (GastroPanel®) történő lehetséges szűrését Franciaországban oesophagogastroduodenoscopy (EGD) felírt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oesophagogastroduodenoscopián (EGD) átesett betegek a szokásos ellátás szerint

  • Betegek, akiknél fokozott a gyomorrák kockázata (a következő kritériumok közül legalább egy):

    • életkor > 50 év,
    • gyomorrák családi esetei,
    • ismert rákmegelőző elváltozások,
    • Biermer-kór,
    • H. Pylori fertőzés,
    • genetikai hajlam (pl.: Lynch-szindróma),
    • MALT limfóma,
    • dyspepsia.
  • Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív rákban szenvedő alanyok
  • Terhesség
  • Protonpumpa-gátlókat kapó betegek
  • Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló szerint megzavarhatják a vizsgálati célkitűzéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GastroPanel
GastroPanel teszt vérmintákon
Egyéb: vérminták elemzése
Elemezze a vérmintákat a GastroPanel teszttel a gyomor prekancerózus elváltozásainak kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GastroPanel vérvizsgálat érzékenysége
Időkeret: Egy értékelés az alaphelyzetben
A pepsinogén I (PGI) szint mérését a gold standard módszerrel (gyomorbiopszia anatómiai vizsgálata) fogják összehasonlítani. Az eredményeket a sydneyi rendszernek megfelelően fejezzük ki. A betegek betegnek minősülnek, ha PGI < 30 µg/l, egészségesnek, ha PGI > = 30 µg/l. A GastroPanel teszt érzékenységét a 95%-os konfidencia intervallum alapján számítjuk ki.
Egy értékelés az alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC14_0371

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel