- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02624271
A gyomorrák előtti elváltozások diagnózisa a GastroPanel vérvizsgálattal fokozott gyomorrákkockázatú betegeknél (GASTRO-PRA)
A gyomorrák előtti elváltozások nem invazív diagnózisa GastroPanel vérvizsgálattal fokozott gyomorrákkockázatú betegeknél: egy francia multicentrikus vizsgálat
A csökkenő incidencia ellenére a gyomorrák (GC) továbbra is a második vezető halálok világszerte. Franciaországban ez a második emésztőrendszeri rák, évente 7000 új esettel. Ma már jól bebizonyosodott, hogy a H. pylori fertőzésben, atrófiás gastritisben és intestinalis metaplasiában szenvedő betegeknél nagy a kockázata a GC kialakulásának. Ezért fontos ezeket a pre-neoplasztikus elváltozásokat korai stádiumban felismerni a betegek prognózisának javítása érdekében.
A projekt célja tehát, hogy megvizsgálja a gyomorrák prekancerózus elváltozásainak vérvizsgálattal (GastroPanel®) történő lehetséges szűrését Franciaországban oesophagogastroduodenoscopy (EGD) felírt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oesophagogastroduodenoscopián (EGD) átesett betegek a szokásos ellátás szerint
Betegek, akiknél fokozott a gyomorrák kockázata (a következő kritériumok közül legalább egy):
- életkor > 50 év,
- gyomorrák családi esetei,
- ismert rákmegelőző elváltozások,
- Biermer-kór,
- H. Pylori fertőzés,
- genetikai hajlam (pl.: Lynch-szindróma),
- MALT limfóma,
- dyspepsia.
- Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív rákban szenvedő alanyok
- Terhesség
- Protonpumpa-gátlókat kapó betegek
- Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló szerint megzavarhatják a vizsgálati célkitűzéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GastroPanel
GastroPanel teszt vérmintákon
|
Elemezze a vérmintákat a GastroPanel teszttel a gyomor prekancerózus elváltozásainak kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GastroPanel vérvizsgálat érzékenysége
Időkeret: Egy értékelés az alaphelyzetben
|
A pepsinogén I (PGI) szint mérését a gold standard módszerrel (gyomorbiopszia anatómiai vizsgálata) fogják összehasonlítani.
Az eredményeket a sydneyi rendszernek megfelelően fejezzük ki.
A betegek betegnek minősülnek, ha PGI < 30 µg/l, egészségesnek, ha PGI > = 30 µg/l.
A GastroPanel teszt érzékenységét a 95%-os konfidencia intervallum alapján számítjuk ki.
|
Egy értékelés az alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC14_0371
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a vérminták elemzése
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen