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Diagnose von Magenkrebsvorstufen durch einen GastroPanel-Bluttest bei Patienten mit erhöhtem Magenkrebsrisiko (GASTRO-PRA)

13. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Nicht-invasive Diagnose von Magenkrebsvorstufen durch GastroPanel-Bluttest bei Patienten mit erhöhtem Magenkrebsrisiko: eine französische multizentrische Studie

Trotz rückläufiger Inzidenz bleibt Magenkrebs (GC) weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. In Frankreich ist es mit 7.000 Neuerkrankungen pro Jahr der zweite Krebs im Verdauungstrakt. Es ist inzwischen gut belegt, dass Patienten mit H. pylori-Infektion, atrophischer Gastritis und intestinaler Metaplasie ein hohes Risiko haben, GC zu entwickeln. Es ist daher wichtig, diese präneoplastischen Läsionen in einem frühen Stadium zu erkennen, um die Prognose der Patienten zu verbessern.

Ziel dieses Projekts ist es daher, das mögliche Screening von Magenkrebsvorstufen durch einen Bluttest (GastroPanel®) in Frankreich bei Patienten mit Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) gemäß der üblichen Behandlung unterziehen

  • Patienten mit erhöhtem Magenkrebsrisiko (mindestens eines der folgenden Kriterien):

    • Alter > 50 Jahre,
    • Familienfälle von Magenkrebs,
    • bekannte Krebsvorstufen,
    • Biermer-Krankheit,
    • H. pylori-Infektion,
    • genetische Veranlagung (z. B. Lynch-Syndrom),
    • MALT-Lymphom,
    • Dyspepsie.
  • Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter aktiver Krebserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer erhalten
  • Bedingungen, die laut Prüfarzt die Studienziele beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GastroPanel
GastroPanel-Test an Blutproben
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Analysieren Sie Blutproben mit dem GastroPanel-Test, um Magenkrebsvorstufen zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des GastroPanel-Bluttests
Zeitfenster: Eine Bewertung zu Beginn
Die Messung des Pepsinogen I (PGI)-Spiegels wird mit der Goldstandardmethode (anatomopathologische Untersuchung der Magenbiopsie) verglichen. Die Ergebnisse werden gemäß dem System von Sydney ausgedrückt. Patienten werden als krank eingestuft, wenn PGI < 30 µg/l, als gesund, wenn PGI >= 30 µg/l. Die Sensitivität des GastroPanel-Tests wird mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Eine Bewertung zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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