Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av mageforstadier ved en blodprøve Gastropanel hos pasienter med økt magekreftrisiko (GASTRO-PRA)

13. november 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ikke-invasiv diagnose av gastriske precancerøse lesjoner ved GastroPanel-blodprøve hos pasienter med økt magekreftrisiko: en fransk multisenterstudie

Til tross for den synkende forekomsten, er magekreft (GC) fortsatt den nest største årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. I Frankrike er det den andre fordøyelseskreften med 7000 nye tilfeller per år. Det er nå godt demonstrert at pasienter med H. pylori-infeksjon, atrofisk gastritt og intestinal metaplasi har høy risiko for å utvikle GC. Det er derfor viktig å oppdage disse pre-neoplastiske lesjonene på et tidlig stadium for å forbedre pasientens prognose.

Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke mulig screening av gastriske precancerøse lesjoner ved en blodprøve (GastroPanel®) i Frankrike, hos pasienter med oesophagogastroduodenoscopy (EGD) resept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår øsophagogastroduodenoskopi (EGD) i henhold til vanlig behandling

  • Pasienter med økt risiko for magekreft (minst ett av følgende kriterier):

    • alder > 50 år,
    • familietilfeller av magekreft,
    • kjente precancerøse lesjoner,
    • Biermer sykdom,
    • H. Pylori-infeksjon,
    • genetisk disposisjon (eks: Lynch syndrom),
    • MALT lymfom,
    • dyspepsi.
  • Emner tilknyttet et passende trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent aktiv kreft
  • Svangerskap
  • Pasienter som får protonpumpehemmere
  • Forhold som kan forstyrre studiemålene ifølge utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GastroPanel
GastroPanel test på blodprøver
Annen: blodprøveanalyse
Analyser blodprøver med GastroPanel-test for å oppdage gastriske precancerøse lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av GastroPanel blodprøve
Tidsramme: Én vurdering ved baseline
Pepsinogen I (PGI) nivåmålet vil bli sammenlignet med gullstandardmetoden (anatomopatologisk undersøkelse av gastrisk biopsi). Resultatene vil bli uttrykt i samsvar med Sydney-systemet. Pasienter vil bli klassifisert som syke hvis PGI <30µg/l, friske hvis PGI >=30µg/l. Sensitiviteten til GastroPanel-testen vil bli beregnet med deres 95 % konfidensintervall.
Én vurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC14_0371

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere