Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van precancereuze maaglaesies door middel van een bloedtest GastroPanel bij patiënten met een verhoogd risico op maagkanker (GASTRO-PRA)

13 november 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Niet-invasieve diagnose van precancereuze maaglaesies door GastroPanel-bloedtest bij patiënten met een verhoogd risico op maagkanker: een Franse multicenter studie

Ondanks de dalende incidentie blijft maagkanker (GC) wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In Frankrijk is het de tweede spijsverteringskanker met 7.000 nieuwe gevallen per jaar. Het is nu goed aangetoond dat patiënten met H. pylori-infectie, atrofische gastritis en intestinale metaplasie een hoog risico hebben om GC te ontwikkelen. Het is daarom belangrijk om deze pre-neoplastische laesies in een vroeg stadium op te sporen om de prognose van de patiënt te verbeteren.

Het doel van dit project is dan ook om de mogelijke screening van precancereuze maaglaesies door middel van een bloedtest (GastroPanel®) in Frankrijk te onderzoeken bij patiënten met oesofagogastroduodenoscopie (EGD) voorschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die oesofagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan volgens de gebruikelijke zorg

  • Patiënten met een verhoogd risico op maagkanker (ten minste een van de volgende criteria):

    • leeftijd > 50 jaar,
    • familie gevallen van maagkanker,
    • bekende precancereuze laesies,
    • ziekte van Biermer,
    • H. Pylori-infectie,
    • genetische aanleg (bijv. Lynch-syndroom),
    • MALT-lymfoom,
    • dyspepsie.
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende actieve kanker
  • Zwangerschap
  • Patiënten die protonpompremmers krijgen
  • Omstandigheden die volgens de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GastroPanel
GastroPanel-test op bloedmonsters
Ander: analyse van bloedmonsters
Analyseer bloedmonsters met de GastroPanel-test om precancereuze laesies in de maag op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van GastroPanel-bloedtest
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline
De pepsinogen I (PGI) niveaumeting zal vergeleken worden met de gouden standaardmethode (anatomopathologisch onderzoek van maagbiopsie). De resultaten worden uitgedrukt in overeenstemming met het Sydney-systeem. Patiënten worden geclassificeerd als ziek als BGA <30 µg/l, gezond als BGA >=30 µg/l. De gevoeligheid van de GastroPanel-test wordt berekend met hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
Eén beoordeling bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0371

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren