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Diagnosi delle lesioni precancerose gastriche mediante un esame del sangue GastroPanel in pazienti con aumentato rischio di cancro gastrico (GASTRO-PRA)

13 novembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Diagnosi non invasiva delle lesioni precancerose gastriche mediante analisi del sangue GastroPanel in pazienti con aumentato rischio di cancro gastrico: uno studio multicentrico francese

Nonostante l'incidenza in calo, il cancro gastrico (GC) rimane la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo. In Francia, è il secondo cancro digestivo con 7.000 nuovi casi all'anno. È ormai ben dimostrato che i pazienti con infezione da H. pylori, gastrite atrofica e metaplasia intestinale, hanno un alto rischio di sviluppare GC. È quindi importante rilevare queste lesioni preneoplastiche in una fase precoce per migliorare la prognosi dei pazienti.

Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di indagare il possibile screening delle lesioni precancerose gastriche mediante un esame del sangue (GastroPanel®) in Francia, in pazienti con prescrizione di esofagogastroduodenoscopia (EGD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) secondo le cure abituali

  • Pazienti con aumentato rischio di cancro gastrico (almeno uno dei seguenti criteri):

    • età > 50 anni,
    • casi familiari di cancro gastrico,
    • lesioni precancerose note,
    • Malattia di Biermer,
    • Infezione da H. Pylori,
    • predisposizione genetica (es: sindrome di Lynch),
    • linfoma MALT,
    • dispepsia.
  • Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cancro attivo noto
  • Gravidanza
  • Pazienti che ricevono inibitori della pompa protonica
  • Condizioni che possono interferire con gli obiettivi dello studio secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GastroPanel
Test GastroPanel su campioni di sangue
Altro: analisi dei campioni di sangue
Analizza i campioni di sangue con il test GastroPanel per rilevare le lesioni precancerose gastriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test del sangue GastroPanel
Lasso di tempo: Una valutazione al basale
La misura del livello di pepsinogeno I (PGI) sarà confrontata con il metodo gold standard (esame anatomopatologico della biopsia gastrica). I risultati saranno espressi secondo il sistema di Sydney. I pazienti saranno classificati come malati se IGP<30µg/l, sani se IGP >=30µg/l. La sensibilità del test GastroPanel sarà calcolata con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Una valutazione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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