Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika žaludečních prekancerózních lézí pomocí krevního testu GastroPanel u pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny žaludku (GASTRO-PRA)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Neinvazivní diagnostika žaludečních prekancerózních lézí pomocí krevního testu GastroPanel u pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny žaludku: francouzská multicentrická studie

I přes klesající výskyt zůstává rakovina žaludku (GC) celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Ve Francii je to druhá rakovina zažívacího traktu se 7 000 novými případy ročně. Nyní je dobře prokázáno, že pacienti s infekcí H. pylori, atrofickou gastritidou a střevní metaplazií mají vysoké riziko rozvoje GC. Je proto důležité detekovat tyto preneoplastické léze v časném stadiu, aby se zlepšila prognóza pacientů.

Cílem tohoto projektu je tedy prozkoumat možný screening žaludečních prekancerózních lézí krevním testem (GastroPanel®) ve Francii u pacientů s předpisem esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ezofagogastroduodenoskopii (EGD) podle obvyklé péče

  • Pacienti se zvýšeným rizikem rakoviny žaludku (alespoň jedno z následujících kritérií):

    • věk > 50 let,
    • rodinné případy rakoviny žaludku,
    • známé prekancerózní léze,
    • Biermerova nemoc,
    • infekce H. pylori,
    • genetická predispozice (např. Lynchův syndrom),
    • MALT lymfom,
    • dyspepsie.
  • Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou aktivní rakovinou
  • Těhotenství
  • Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy
  • Stavy, které mohou interferovat s cíli studie podle zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GastroPanel
GastroPanel test na krevních vzorcích
Jiný: analýza vzorků krve
Analyzujte vzorky krve pomocí testu GastroPanel k detekci žaludečních prekancerózních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost krevního testu GastroPanel
Časové okno: Jedno hodnocení na začátku
Měření hladiny pepsinogenu I (PGI) bude porovnáno s metodou zlatého standardu (anatomopatologické vyšetření biopsie žaludku). Výsledky budou vyjádřeny v souladu se systémem Sydney. Pacienti budou klasifikováni jako nemocní, pokud PGI <30 µg/l, zdraví, pokud PGI >=30 µg/l. Citlivost testu GastroPanel bude vypočítána s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Jedno hodnocení na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MATYSIAK BUDNIK Tamara, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit